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Comparaison de la dexmédétomidine et du fentanyl pour prévenir la réponse hémodynamique à l'application des broches crâniennes

17 août 2020 mis à jour par: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Comparaison de la dexmédétomidine et du fentanyl pour prévenir la réponse hémodynamique à l'application des broches crâniennes en neurochirurgie : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Comparer l'effet entre la dexmédétomidine et le fentanyl pour contrôler la réponse hémodynamique à l'application d'épingles crâniennes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle a été mené de septembre 2015 à septembre 2016 à l'hôpital Srinagarind, Faculté de médecine, Université de Khon Kaen, Thaïlande. Soixante patients ayant subi une craniotomie avec insertion d'une broche crânienne ont été répartis au hasard dans les groupes A et B. Après l'entrée des patients dans la salle d'opération, la pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées (T1), puis répétées (T2) lors du démarrage de l'induction, de l'intubation et de la perfusion. dexmédétomidine 1 µg/kg en perfusion de 10 min dans le groupe A tandis que le groupe B a reçu une solution saline normale. 3 minutes avant l'insertion de la broche crânienne (T3), le patient du groupe B a reçu un seul bolus de fentanyl 1 µg/kg tandis que le groupe A a reçu une solution saline normale. Ensuite, les réponses hémodynamiques ont été enregistrées et répétées à nouveau une minute avant l'insertion de la broche crânienne (T4). La pression artérielle et la fréquence cardiaque ont été observées au moment de l'insertion de la broche crânienne (T5) puis répétées toutes les 1 minutes après l'application de la broche crânienne jusqu'à 5 minutes (T6 - T10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients qui ont programmé une craniotomie élective sous anesthésie générale
  • patient avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I et II

Critère d'exclusion:

  • patients ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2, une fréquence cardiaque inférieure à 45 bpm, une hypertension, une cardiopathie ischémique, un bloc cardiaque, des bêta-bloquants, une allergie médicamenteuse, y compris le propofol, le fentanyl et la dexmédétomidine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine (Groupe A)
Dans la période d'induction, le groupe A a reçu de la dexmédétomidine 1 µg/kg diluée à 20 ml avec une solution saline normale à 0,9 % pendant 10 minutes via une pompe à seringue. Trois minutes avant l'application des broches crâniennes, le groupe A a reçu une perfusion de 2 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine 1 µg/kg dilué à 20 ml avec une solution saline normale à 0,9 % a été administré. Si des événements indésirables se sont produits, le patient recevra des médicaments de secours.
Autres noms:
  • précédent
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Une solution saline normale à 0,9 % a été utilisée pour diluer les médicaments à l'étude
Dispositif: Crâne épingles
Des épingles crâniennes ont été utilisées pour stabiliser la tête du patient pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Mayfield
Comparateur actif: Fentanyl (groupe B)
Pendant la période d'induction, le groupe B a reçu 20 ml de solution saline normale à 0,9 %. Trois minutes avant l'application des broches crâniennes, le groupe B a reçu une perfusion de fentanyl 1 µg/kg dilué à 2 ml avec une solution saline normale à 0,9 %.
Médicament: 0,9 % de solution saline normale
Une solution saline normale à 0,9 % a été utilisée pour diluer les médicaments à l'étude
Dispositif: Crâne épingles
Des épingles crâniennes ont été utilisées pour stabiliser la tête du patient pendant la chirurgie
Autres noms:
  • Mayfield
Médicament: Fentanyl
Fentanyl 1 µg/kg dilué à 2 ml avec une solution saline normale à 0,9 % a été administré. Si des événements indésirables se sont produits, le patient recevra des médicaments de secours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).
La tension artérielle a été enregistrée par l'anesthésiste en aveugle
Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle moyenne
Délai: Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).
La pression artérielle moyenne a été enregistrée par l'anesthésiste en aveugle
Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).
La fréquence cardiaque a été enregistrée par l'anesthésiste en aveugle
Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).
événements indésirables
Délai: Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).
Les événements indésirables ont été enregistrés par l'anesthésiste en aveugle. Des médicaments de secours ont été administrés lorsque des événements indésirables se sont produits. Les médicaments de secours comprennent le propofol (pour l'hypertension), l'éphédrine (pour l'hypotension), l'esmolol (pour la tachycardie), l'atropine (pour la bradycardie)
Ligne de base dans le laps de temps avant l'insertion de la broche (T1-T4), temps pendant l'insertion de la broche (T5), temps de mesure répété toutes les 1 minute jusqu'à 5 minutes après les applications de la broche (T6-T10).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE581303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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