Comparación de dexmedetomidina y fentanilo para prevenir la respuesta hemodinámica a la aplicación de clavos craneales
17 de agosto de 2020 actualizado por: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University
Comparación de dexmedetomidina y fentanilo para prevenir la respuesta hemodinámica a la aplicación de clavos craneales en neurocirugía: ensayo controlado aleatorio doble ciego
Comparar el efecto entre dexmedetomidina y fentanilo para controlar la respuesta hemodinámica a la aplicación de clavos craneales
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo controlado aleatorizado y doble ciego entre septiembre de 2015 y septiembre de 2016 en el Hospital Srinagarind, Facultad de Medicina, Universidad de Khon Kaen, Tailandia.
Sesenta pacientes que se sometieron a una craneotomía con inserción de un clavo craneal se asignaron al azar a los grupos A y B. Después de que los pacientes ingresaron al quirófano, se midió la presión arterial y la frecuencia cardíaca (T1) y luego se repitió la medición (T2) cuando comenzó la inducción, la intubación y la infusión. dexmedetomidina 1 µg/kg durante una infusión de 10 min en el grupo A mientras que el grupo B recibió solución salina normal.
Tres minutos antes de la inserción del clavo craneal (T3), el paciente del grupo B recibió un bolo único de fentanilo de 1 µg/kg, mientras que el grupo A recibió solución salina normal.
Luego se registraron las respuestas hemodinámicas y se repitieron nuevamente un minuto antes de la inserción del clavo craneal (T4).
Se observaron la presión arterial y la frecuencia cardíaca en el momento de la inserción del clavo craneal (T5) y luego se repitieron cada 1 minuto después de la aplicación del clavo craneal hasta los 5 minutos (T6 - T10).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Khon Kaen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para craneotomía electiva bajo anestesia general
- paciente con clasificación de estado físico I y II de la American Society of Anesthesiologists
Criterio de exclusión:
- pacientes con índice de masa corporal superior a 30 kg/m2, frecuencia cardíaca inferior a 45 lpm, hipertensión, cardiopatía isquémica, bloqueo cardíaco, bloqueadores beta adrenérgicos, alergia a medicamentos, incluidos propofol, fentanilo y dexmedetomidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina (Grupo A)
En el período de inducción, el grupo A recibió dexmedetomidina 1 µg/kg diluida a 20 ml con solución salina normal al 0,9% durante 10 minutos a través de una bomba de jeringa.
Tres minutos antes de la aplicación de los clavos craneales, el grupo A recibió una infusión de 2 ml de solución salina normal al 0,9%.
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Se administró dexmedetomidina 1 µg/kg diluida a 20 ml con solución salina normal al 0,9%.
Si ocurrieron eventos adversos, el paciente recibirá medicamentos de rescate.
Otros nombres:
Se usó solución salina normal al 0,9 % para diluir los fármacos del estudio
Se usaron clavos craneales para estabilizar la cabeza del paciente durante la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Fentanilo (grupo B)
En el período de inducción, el grupo B recibió 20 ml de solución salina normal al 0,9 %. Tres minutos antes de la aplicación de los clavos craneales, el grupo B recibió una infusión de 1 µg/kg de fentanilo diluido a 2 ml con solución salina normal al 0,9 %.
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Se usó solución salina normal al 0,9 % para diluir los fármacos del estudio
Se usaron clavos craneales para estabilizar la cabeza del paciente durante la cirugía
Otros nombres:
Se administró fentanilo 1 µg/kg diluido a 2 ml con solución salina normal al 0,9%.
Si ocurrieron eventos adversos, el paciente recibirá medicamentos de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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La presión arterial fue registrada por el anestesiólogo ciego
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Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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El anestesiólogo ciego registró la presión arterial media
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Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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La frecuencia cardíaca fue registrada por el anestesiólogo ciego
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Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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Los eventos adversos fueron registrados por el anestesiólogo cegado.
Se administraron fármacos de rescate cuando ocurrieron eventos adversos.
Los medicamentos de rescate incluyen propofol (para la hipertensión), efedrina (para la hipotensión), esmolol (para la taquicardia), atropina (para la bradicardia)
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Línea de base en el marco de tiempo antes de la inserción del pin (T1-T4), tiempo durante la inserción del pin (T5), tiempo de medición repetida cada 1 minuto hasta 5 minutos después de la aplicación del pin (T6-T10).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- HE581303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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