Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu hemodynaamisen vasteen estämiseksi kallonneulasovellukseen

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Pornthep Kasemsiri, Khon Kaen University

Deksmedetomidiinin ja fentanyylin vertailu hemodynaamisen vasteen estämiseksi kallon pinssien sovelluksessa neurokirurgiassa: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Vertaa deksmedetomidiinin ja fentanyylin välistä vaikutusta hemodynaamisen vasteen säätelyyn kallon neulojen asettamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin syyskuusta 2015 syyskuuhun 2016 Srinagarind Hospitalissa, lääketieteellisessä tiedekunnassa, Khon Kaenin yliopistossa, Thaimaassa. Kuusikymmentä potilasta, joille tehtiin kraniotomia ja asetettiin kallonneula, jaettiin satunnaisesti ryhmiin A ja B. Kun potilaat tulivat leikkaussaliin, mitattiin verenpaine ja syke (T1) ja toistettiin mittaus uudelleen (T2), kun aloitettiin induktio, intubaatio ja infuusio. deksmedetomidiinia 1 µg/kg 10 minuutin infuusion aikana ryhmässä A, kun taas ryhmä B sai normaalia suolaliuosta. Kolme minuuttia ennen kallon neulan asettamista (T3) ryhmän B potilas sai yhden fentanyyliboluksen 1 µg/kg, kun taas ryhmä A sai normaalia suolaliuosta. Sitten hemodynaamiset vasteet tallennettiin ja toistettiin uudelleen yksi minuutti ennen kallon tapin asettamista (T4). Verenpainetta ja sykettä tarkkailtiin kallon neulan asettamisen yhteydessä (T5), minkä jälkeen toistettiin 1 minuutin välein kallon neulan asettamisen jälkeen 5 minuuttiin asti (T6 - T10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille oli suunniteltu elektiivinen kraniotomia yleisanestesiassa
  • potilas, jolla on American Society of Anesthesiologists -luokituksen fyysinen tila I ja II

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden painoindeksi on yli 30 kg/m2, syke alle 45 lyöntiä minuutissa, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänkatkos, beetasalpaajia, lääkeallergia, mukaan lukien propofoli, fentanyyli ja deksmedetomidiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (ryhmä A)
Induktiojakson aikana ryhmä A sai deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 20 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella 10 minuutin ajan ruiskupumpun kautta. Kolme minuuttia ennen kallonneulojen asettamista ryhmä A sai infuusion 2 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annettiin 1 µg/kg laimennettuna 20 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Jos haittatapahtumia on tapahtunut, potilas saa pelastuslääkkeitä.
Muut nimet:
  • edeltäjä
Lääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Tutkimuslääkkeiden laimentamiseen käytettiin 0,9 % normaalia suolaliuosta
Laite: Kallon tapit
Kalloneuloja käytettiin stabiloimaan patentin päätä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Mayfield
Active Comparator: Fentanyyli (ryhmä B)
Induktiojakson aikana ryhmä B sai 20 ml 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta. Kolme minuuttia ennen kallonneulojen käyttöä ryhmä B sai fentanyyli-infuusion 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
Lääke: 0,9 % normaalia suolaliuosta
Tutkimuslääkkeiden laimentamiseen käytettiin 0,9 % normaalia suolaliuosta
Laite: Kallon tapit
Kalloneuloja käytettiin stabiloimaan patentin päätä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • Mayfield
Lääke: Fentanyyli
Fentanyyliä annettiin 1 µg/kg laimennettuna 2 ml:ksi 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Jos haittatapahtumia on tapahtunut, potilas saa pelastuslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesialääkäri mittasi verenpaineen
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen valtimopaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesiologi kirjasi keskimääräisen valtimopaineen
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesialääkäri kirjasi sykkeen
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).
Sokeutunut anestesiologi kirjasi haitalliset tapahtumat. Pelastuslääkkeitä annettiin, kun haittatapahtumia tapahtui. Pelastuslääkkeitä ovat propofoli (hypertensioon), efedriini (hypotensioon), esmololi (takykardiaan), atropiini (bradykardiaan)
Lähtötilanne aikakehyksessä ennen tapin asettamista (T1-T4), aika tapin asettamisen aikana (T5), toistettu mittausaika 1 minuutin välein aina 5 minuuttiin asti nastan asettamisen jälkeen (T6-T10).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE581303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa