複合ホルモン避妊の卵胞期中期開始に伴う排卵と卵胞発育
2018年3月21日 更新者：Preeyaporn Jirakittidul、Mahidol University
エチニルエストラジオールと比較したエストラジオール半水和物を含む複合ホルモン避妊薬の卵胞期中期開始に関連する排卵および卵胞発育
エストラジオール半水和物/ノメゲストロールアセテートを含むクイックスタート複合経口避妊薬は、健康な生殖年齢の女性の排卵を阻害するのに効果的であり、エチニルエストラジオール/ゲストデンを含む複合経口避妊薬に劣りません.
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為対照の非劣性試験であり、18 ～ 40 歳の健康な女性で月経周期の卵胞期中期に最初の錠剤の開始を遅らせた場合の 2 つの経口複合錠剤の排卵の割合を比較します。ピリオド。
参加者は、卵胞/嚢胞（存在する場合）の評価のために、月経期間の1〜3日の間に経膣または経直腸超音波検査を受けます。
優勢な卵胞のない卵巣の見た目が正常な女性のみが研究プロトコルに含まれます。
月経期間の7〜9日目の経膣/経直腸超音波検査の直後に、すべての参加者が調査対象の丸薬1パック（1.5 mgエストラジオール半水和物/ 2.5 mgノメゲストロールアセテートまたは20 mcgエチニルエストラジオール/ 75 mcg）を受け取るようにランダムに割り当てられますゲストデン) および研究看護師による直接観察の下で最初の錠剤を服用します。
参加者は、完全なパックができるまで、毎日ほぼ同じ時間に連続して 1 錠を服用します。
排卵または卵胞静止が提示されるまで、フーグランドスコアを使用して卵巣機能を監視するために、次の予定は2〜3日ごとになります。
最後の訪問は、プロトコル全体で悪影響と安全性を監視するために、完全なパックの約 1 週間後です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳の健康な女性
- 月経の以前の正常および定期的な間隔
除外基準:
- 現在授乳中の女性
- 出産または流産から1か月以内
- BMI 30kg/m2以上
- 併用ホルモン避妊薬の使用は禁忌
- 排卵機能に影響を与える他のホルモン剤を使用している現在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メリアンED
エチニルエストラジオール20mcg/ゲストデン70mcg
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20 mcgのエチニルエストラジオール/75 mcgのゲストデンを含む併用ホルモン避妊薬の迅速な開始
他の名前：
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実験的：ゾーリー
エストラジオール1.5mg/酢酸ノメゲストロール2.5mg
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1.5mgのエストラジオール/2.5mgのノメゲストロールアセテートを含む併用ホルモン避妊のクイックスタート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排卵抑制
時間枠：1ヶ月
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卵胞期中期開始のZoelyとMeliane EDの排卵抑制効果の比較
|
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵胞発育
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月
|
介入を受けた後の卵胞変化のパターン
|
研究完了まで、平均1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月21日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月7日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Si804/2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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