- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03077555
Ovulación y desarrollo folicular asociados con el inicio de la fase folicular media de la anticoncepción hormonal combinada
21 de marzo de 2018 actualizado por: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Ovulación y desarrollo folicular asociados con el inicio de la fase folicular media de la anticoncepción hormonal combinada que contiene hemihidrato de estradiol en comparación con etinilestradiol
La anticoncepción oral combinada de inicio rápido que contiene hemihidrato de estradiol/acetato de nomegestrol es eficaz para inhibir la ovulación en mujeres sanas en edad reproductiva y no es inferior a la anticoncepción oral combinada que contiene etinilestradiol/gestodeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado, de no inferioridad, que compara la proporción de ovulación entre dos píldoras orales combinadas cuando se retrasa el inicio de la primera tableta a la mitad de la fase folicular del ciclo menstrual en mujeres sanas de 18 a 40 años con antecedentes normales y regulares. períodos.
Las participantes se someterán a una ecografía transvaginal o transrectal entre los días 1 y 3 del período menstrual para la evaluación del quiste/folículo ovárico (si está presente).
Solo las mujeres que tienen ovarios de aspecto normal sin folículo ovárico dominante se incluirán en el protocolo de estudio.
Inmediatamente después de la ecografía transvaginal/transrectal entre los días 7 y 9 del período menstrual, todas las participantes serán asignadas al azar para recibir un paquete de píldoras investigadas (1,5 mg de hemihidrato de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol o 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg de gestodeno) y tomar el primer comprimido bajo observación directa de la enfermera investigadora.
Los participantes tomarán una tableta consecutiva aproximadamente a la misma hora todos los días hasta completar el paquete.
Las próximas citas serán cada 2 - 3 días para monitorear la función ovárica mediante el uso de la puntuación de Hoogland hasta que se presente la ovulación o la quiescencia folicular.
La última visita será aproximadamente 1 semana después del paquete completo para controlar los efectos adversos y la seguridad durante todo el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres saludables, edad 18 - 40 años
- intervalo normal y regular previo de la menstruación
Criterio de exclusión:
- mujeres lactantes actuales
- dentro del período de 1 mes del parto o aborto espontáneo
- índice de masa corporal 30 kg/m2 o más
- contraindicado el uso de anticonceptivos hormonales combinados
- Uso actual de otros medicamentos hormonales que afectan la función de ovulación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Meliane
20 mcg de etinilestradiol/70 mcg de gestodeno
|
inicio rápido de la anticoncepción hormonal combinada que contiene 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg de gestodeno
Otros nombres:
|
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Experimental: Zoely
1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
|
inicio rápido de la anticoncepción hormonal combinada que contiene 1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
inhibición de la ovulación
Periodo de tiempo: 1 mes
|
comparación del efecto de inhibición de la ovulación entre Zoely y Meliane ED con el inicio de la fase folicular media
|
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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desarrollo folicular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
patrón de cambio folicular ovárico después de recibir la intervención
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- Si804/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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