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Ovulación y desarrollo folicular asociados con el inicio de la fase folicular media de la anticoncepción hormonal combinada

21 de marzo de 2018 actualizado por: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ovulación y desarrollo folicular asociados con el inicio de la fase folicular media de la anticoncepción hormonal combinada que contiene hemihidrato de estradiol en comparación con etinilestradiol

La anticoncepción oral combinada de inicio rápido que contiene hemihidrato de estradiol/acetato de nomegestrol es eficaz para inhibir la ovulación en mujeres sanas en edad reproductiva y no es inferior a la anticoncepción oral combinada que contiene etinilestradiol/gestodeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de control aleatorizado, de no inferioridad, que compara la proporción de ovulación entre dos píldoras orales combinadas cuando se retrasa el inicio de la primera tableta a la mitad de la fase folicular del ciclo menstrual en mujeres sanas de 18 a 40 años con antecedentes normales y regulares. períodos. Las participantes se someterán a una ecografía transvaginal o transrectal entre los días 1 y 3 del período menstrual para la evaluación del quiste/folículo ovárico (si está presente). Solo las mujeres que tienen ovarios de aspecto normal sin folículo ovárico dominante se incluirán en el protocolo de estudio. Inmediatamente después de la ecografía transvaginal/transrectal entre los días 7 y 9 del período menstrual, todas las participantes serán asignadas al azar para recibir un paquete de píldoras investigadas (1,5 mg de hemihidrato de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol o 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg de gestodeno) y tomar el primer comprimido bajo observación directa de la enfermera investigadora. Los participantes tomarán una tableta consecutiva aproximadamente a la misma hora todos los días hasta completar el paquete. Las próximas citas serán cada 2 - 3 días para monitorear la función ovárica mediante el uso de la puntuación de Hoogland hasta que se presente la ovulación o la quiescencia folicular. La última visita será aproximadamente 1 semana después del paquete completo para controlar los efectos adversos y la seguridad durante todo el protocolo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres saludables, edad 18 - 40 años
  • intervalo normal y regular previo de la menstruación

Criterio de exclusión:

  • mujeres lactantes actuales
  • dentro del período de 1 mes del parto o aborto espontáneo
  • índice de masa corporal 30 kg/m2 o más
  • contraindicado el uso de anticonceptivos hormonales combinados
  • Uso actual de otros medicamentos hormonales que afectan la función de ovulación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Meliane
20 mcg de etinilestradiol/70 mcg de gestodeno
inicio rápido de la anticoncepción hormonal combinada que contiene 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg de gestodeno
Otros nombres:
  • pastillas combinadas de etinilestradiol
Experimental: Zoely
1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
inicio rápido de la anticoncepción hormonal combinada que contiene 1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
Otros nombres:
  • pastillas combinadas hemihidrato de estradiol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inhibición de la ovulación
Periodo de tiempo: 1 mes
comparación del efecto de inhibición de la ovulación entre Zoely y Meliane ED con el inicio de la fase folicular media
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo folicular
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
patrón de cambio folicular ovárico después de recibir la intervención
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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