Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ägglossning och follikulär utveckling associerad med mittfollikulär fas initiering av kombinerad hormonell preventivmetod

21 mars 2018 uppdaterad av: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ägglossning och follikelutveckling associerad med mittfollikulär fas initiering av kombinerad hormonell preventivmetod innehållande östradiolhemihydrat jämfört med etinylestradiol

Snabbstartad kombinerad oral preventivmetod innehållande östradiolhemihydrat/nomegestrolacetat är effektiv för att hämma ägglossningen hos friska kvinnor i reproduktiv ålder och icke-underlägsenhet jämfört med kombinerad oral preventivmetod som innehåller etinylestradiol/gestoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontroll, non-inferiority studie som jämför andelen ägglossning mellan två orala kombinerade piller vid fördröjning av start av den första tabletten i mittfollikulära fasen av menstruationscykeln hos 18 - 40 år gamla, friska kvinnor med tidigare normala och regelbundna perioder. Deltagarna kommer att genomgå transvaginal eller transrektal ultraljud mellan dag 1 - 3 av menstruationsperioden för utvärdering av äggstocksfollikel/cysta (om sådan finns). Endast kvinnor som ser normalt ut på äggstockarna utan dominerande äggstocksfollikel kommer att inkluderas i studieprotokollet. Omedelbart efter transvaginalt/transrektalt ultraljud mellan dag 7 - 9 av menstruationsperioden kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas ett paket med undersökta piller (1,5 mg östradiolhemihydrat/2,5 mg nomegestrolacetat eller 20 mcg etinylestradiol/75 mcg gestoden) och att ta den första tabletten under direkt observation av forskningssköterskan. Deltagarna kommer att ta en tablett i följd vid ungefär samma tidpunkt varje dag tills den är komplett. Nästa möten kommer att vara varannan till var tredje dag för att övervaka äggstockarnas funktion genom att använda Hoogland-poäng tills ägglossning eller follikulär vila kommer att presenteras. Det sista besöket kommer att vara cirka 1 vecka efter komplett förpackning för att övervaka negativ effekt och säkerhet genom hela protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska kvinnor i åldern 18-40 år
  • före normala och regelbundna menstruationsintervall

Exklusions kriterier:

  • nuvarande ammande kvinnor
  • inom en månad efter förlossning eller missfall
  • body mass index 30 kg/m2 eller mer
  • kontraindicerat att använda kombinerad hormonell preventivmedel
  • nuvarande med andra hormonella läkemedel som påverkar ägglossningsfunktionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meliane ED
20 mcg etinylestradiol/70 mcg gestoden
snabbstart av kombinerad hormonell preventivmetod innehållande 20 mcg etinylestradiol/75 mcg gestoden
Andra namn:
  • etinylestradiol kombinerade piller
Experimentell: Zoely
1,5 mg östradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
snabbstart av kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande 1,5 mg östradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
Andra namn:
  • östradiolhemihydrat kombinerade piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ägglossningshämning
Tidsram: 1 månad
jämförelse av ägglossningshämmande effekt mellan Zoely och Meliane ED med mittfollikulär fas som startar
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
follikulär utveckling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
mönster av äggstocksfollikelförändring efter mottagande intervention
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ägglossningshämning

Kliniska prövningar på Meliane ED

3
Prenumerera