- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03077555
Ägglossning och follikulär utveckling associerad med mittfollikulär fas initiering av kombinerad hormonell preventivmetod
21 mars 2018 uppdaterad av: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Ägglossning och follikelutveckling associerad med mittfollikulär fas initiering av kombinerad hormonell preventivmetod innehållande östradiolhemihydrat jämfört med etinylestradiol
Snabbstartad kombinerad oral preventivmetod innehållande östradiolhemihydrat/nomegestrolacetat är effektiv för att hämma ägglossningen hos friska kvinnor i reproduktiv ålder och icke-underlägsenhet jämfört med kombinerad oral preventivmetod som innehåller etinylestradiol/gestoden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontroll, non-inferiority studie som jämför andelen ägglossning mellan två orala kombinerade piller vid fördröjning av start av den första tabletten i mittfollikulära fasen av menstruationscykeln hos 18 - 40 år gamla, friska kvinnor med tidigare normala och regelbundna perioder.
Deltagarna kommer att genomgå transvaginal eller transrektal ultraljud mellan dag 1 - 3 av menstruationsperioden för utvärdering av äggstocksfollikel/cysta (om sådan finns).
Endast kvinnor som ser normalt ut på äggstockarna utan dominerande äggstocksfollikel kommer att inkluderas i studieprotokollet.
Omedelbart efter transvaginalt/transrektalt ultraljud mellan dag 7 - 9 av menstruationsperioden kommer alla deltagare att slumpmässigt tilldelas ett paket med undersökta piller (1,5 mg östradiolhemihydrat/2,5 mg nomegestrolacetat eller 20 mcg etinylestradiol/75 mcg gestoden) och att ta den första tabletten under direkt observation av forskningssköterskan.
Deltagarna kommer att ta en tablett i följd vid ungefär samma tidpunkt varje dag tills den är komplett.
Nästa möten kommer att vara varannan till var tredje dag för att övervaka äggstockarnas funktion genom att använda Hoogland-poäng tills ägglossning eller follikulär vila kommer att presenteras.
Det sista besöket kommer att vara cirka 1 vecka efter komplett förpackning för att övervaka negativ effekt och säkerhet genom hela protokollet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska kvinnor i åldern 18-40 år
- före normala och regelbundna menstruationsintervall
Exklusions kriterier:
- nuvarande ammande kvinnor
- inom en månad efter förlossning eller missfall
- body mass index 30 kg/m2 eller mer
- kontraindicerat att använda kombinerad hormonell preventivmedel
- nuvarande med andra hormonella läkemedel som påverkar ägglossningsfunktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Meliane ED
20 mcg etinylestradiol/70 mcg gestoden
|
snabbstart av kombinerad hormonell preventivmetod innehållande 20 mcg etinylestradiol/75 mcg gestoden
Andra namn:
|
Experimentell: Zoely
1,5 mg östradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
|
snabbstart av kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande 1,5 mg östradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ägglossningshämning
Tidsram: 1 månad
|
jämförelse av ägglossningshämmande effekt mellan Zoely och Meliane ED med mittfollikulär fas som startar
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
follikulär utveckling
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
mönster av äggstocksfollikelförändring efter mottagande intervention
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Östradiol
- Etinylestradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
Andra studie-ID-nummer
- Si804/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ägglossningshämning
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeGastroesofageal cancer | Immun Checkpoint InhibitionFörenta staterna
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPre-menopausal bröstcancer | PI3K Pathway InhibitionTaiwan, Hong Kong, Thailand, Korea, Republiken av
-
Qianfoshan HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.OkändImmun Checkpoint InhibitionKina
Kliniska prövningar på Meliane ED
-
University of PennsylvaniaAvslutad
-
University Health Network, TorontoAvslutadÄtstörning | Posttraumatisk stressyndromKanada
-
Brigham and Women's HospitalRekryteringKronisk obstruktiv lungsjukdom | Metastaserande cancer | Hjärtsvikt | Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeBensodiazepinberoende | Tar bensodiazepiner av någon anledning i 3 månaderFörenta staterna
-
National Jewish HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Miriam Hospital; National...AvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryckFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteUpphängdAkut leukemi | Myelodysplastiskt syndromKanada
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityEskenazi HealthRekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadDepressiv sjukdom, majorFörenta staterna