Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovulace a vývoj folikulů spojený se střední folikulární fází zahájení kombinované hormonální antikoncepce

21. března 2018 aktualizováno: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ovulace a vývoj folikulů spojený se střední folikulární fází Zahájení kombinované hormonální antikoncepce obsahující hemihydrát estradiolu ve srovnání s ethinylestradiolem

Rychle zahajující kombinovaná perorální antikoncepce obsahující hemihydrát estradiolu/nomegestrol acetát je účinná pro inhibici ovulace u žen ve zdravém reprodukčním věku a pro non-inferioritu vůči kombinované perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol/gestoden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolní studie non-inferiority, která srovnává podíl ovulace mezi dvěma perorálními kombinovanými pilulkami při odložení první tablety ve střední folikulární fázi menstruačního cyklu u zdravých žen ve věku 18 až 40 let s předchozí normální a pravidelnou období. Účastníci budou podrobeni transvaginální nebo transrektální ultrasonografii mezi 1. - 3. dnem menstruace pro hodnocení ovariálního folikulu/cysty (pokud je přítomna). Do protokolu studie budou zahrnuty pouze ženy, které mají normální vzhled vaječníků bez dominantního ovariálního folikulu. Bezprostředně po transvaginálním/transrektálním ultrazvuku mezi 7. - 9. dnem menstruace budou všichni účastníci náhodně rozděleni do skupin, které obdrží jedno balení vyšetřovaných pilulek (1,5 mg hemihydrátu estradiolu/2,5 mg nomegestrol acetátu nebo 20 mcg ethinylestradiolu/75 mcg gestoden) a užít první tabletu pod přímým dohledem výzkumné sestry. Účastníci budou užívat jednu po sobě jdoucí tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu až do úplného balení. Další schůzky budou každé 2-3 dny za účelem sledování ovariální funkce pomocí Hooglandova skóre, dokud se neobjeví ovulace nebo folikulární klid. Poslední návštěva bude asi 1 týden po kompletním balení za účelem sledování nežádoucích účinků a bezpečnosti podle protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé ženy, věk 18 - 40 let
  • předchozí normální a pravidelný interval menstruace

Kritéria vyloučení:

  • současné kojící ženy
  • do 1 měsíce po porodu nebo potratu dítěte
  • index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo více
  • užívání kombinované hormonální antikoncepce je kontraindikováno
  • proudu pomocí jiných hormonálních léků, které ovlivňují funkci ovulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Meliane ED
20 mcg ethinylestradiolu/70 mcg gestodenu
Lék: Meliane ED
rychlý start kombinované hormonální antikoncepce s obsahem 20 mcg ethinylestradiolu / 75 mcg gestodenu
Ostatní jména:
  • kombinované pilulky ethinylestradiolu
Experimentální: Zoely
1,5 mg estradiolu/2,5 mg nomegestrol acetátu
Lék: Zoely
rychlý start kombinované hormonální antikoncepce s obsahem 1,5 mg estradiolu / 2,5 mg nomegestrol acetátu
Ostatní jména:
  • kombinované pilulky hemihydrátu estradiolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
inhibice ovulace
Časové okno: 1 měsíc
srovnání účinku inhibice ovulace mezi Zoely a Meliane ED se začátkem střední folikulární fáze
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj folikulů
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vzor změny ovariálních folikulů po intervenci
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si804/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meliane ED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit