Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eggløsning og follikulær utvikling assosiert med midtfollikulær fase initiering av kombinert hormonell prevensjon

21. mars 2018 oppdatert av: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Eggløsning og follikulær utvikling assosiert med midtfollikulær fase initiering av kombinert hormonell prevensjon som inneholder østradiol hemihydrat sammenlignet med etinylestradiol

Raskstartende kombinert oral prevensjon som inneholder østradiolhemihydrat/nomegestrolacetat er effektiv for å hemme eggløsning hos friske kvinner i reproduktiv alder og ikke-underlegenhet til kombinert oral prevensjon som inneholder etinyløstradiol/gestoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontroll, non-inferioritetsstudie som sammenligner eggløsningsandelen mellom to orale kombinerte piller ved utsettelse av start av den første tabletten ved midfollikulær fase av menstruasjonssyklusen hos 18-40 år gamle, friske kvinner med tidligere normal og regelmessig perioder. Deltakerne vil bli gjennomgått transvaginal eller transrektal ultrasonografi mellom dag 1 - 3 av menstruasjonsperioden for evaluering av eggstokkfollikkel/cyste (hvis tilstede). Kun kvinner som ser normalt ut på eggstokkene uten dominerende eggstokkfollikkel vil bli inkludert i studieprotokollen. Umiddelbart etter transvaginal/transrektal ultralyd mellom dag 7 - 9 av menstruasjonen, vil alle deltakerne bli tilfeldig tildelt en pakke med undersøkte piller (1,5 mg østradiolhemihydrat/2,5 mg nomegestrolacetat eller 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg gestodene) og å ta den første tabletten under direkte observasjon av forskningssykepleier. Deltakerne vil ta en påfølgende tablett til omtrent samme tid hver dag frem til den er komplett. De neste avtalene vil være hver 2. - 3. dag for å overvåke eggstokkens funksjon ved å bruke Hoogland-score inntil eggløsning eller follikulær hvile vil bli presentert. Det siste besøket vil være ca. 1 uke etter komplett pakke for å overvåke skadevirkninger og sikkerhet gjennom hele protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske kvinner i alderen 18-40 år
  • før normalt og regelmessig menstruasjonsintervall

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende ammende kvinner
  • innen 1 måned etter fødsel eller spontanabort
  • kroppsmasseindeks 30 kg/m2 eller mer
  • kontraindisert å bruke kombinert hormonell prevensjon
  • gjeldende bruk av andre hormonelle legemidler som påvirker eggløsningsfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Meliane ED
20 mcg etinyløstradiol/70 mcg gestoden
rask start på kombinert hormonell prevensjon som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg gestoden
Andre navn:
  • etinyløstradiol kombinerte piller
Eksperimentell: Zoely
1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
rask start på kombinert hormonell prevensjon som inneholder 1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
Andre navn:
  • østradiol hemihydrat kombinerte piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eggløsningshemming
Tidsramme: 1 måned
sammenligning av eggløsningshemmende effekt mellom Zoely og Meliane ED med midtfollikulær fase som starter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
follikulær utvikling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
mønster av follikulær forandring i eggstokkene etter intervensjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere