- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077555
Eggløsning og follikulær utvikling assosiert med midtfollikulær fase initiering av kombinert hormonell prevensjon
21. mars 2018 oppdatert av: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Eggløsning og follikulær utvikling assosiert med midtfollikulær fase initiering av kombinert hormonell prevensjon som inneholder østradiol hemihydrat sammenlignet med etinylestradiol
Raskstartende kombinert oral prevensjon som inneholder østradiolhemihydrat/nomegestrolacetat er effektiv for å hemme eggløsning hos friske kvinner i reproduktiv alder og ikke-underlegenhet til kombinert oral prevensjon som inneholder etinyløstradiol/gestoden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontroll, non-inferioritetsstudie som sammenligner eggløsningsandelen mellom to orale kombinerte piller ved utsettelse av start av den første tabletten ved midfollikulær fase av menstruasjonssyklusen hos 18-40 år gamle, friske kvinner med tidligere normal og regelmessig perioder.
Deltakerne vil bli gjennomgått transvaginal eller transrektal ultrasonografi mellom dag 1 - 3 av menstruasjonsperioden for evaluering av eggstokkfollikkel/cyste (hvis tilstede).
Kun kvinner som ser normalt ut på eggstokkene uten dominerende eggstokkfollikkel vil bli inkludert i studieprotokollen.
Umiddelbart etter transvaginal/transrektal ultralyd mellom dag 7 - 9 av menstruasjonen, vil alle deltakerne bli tilfeldig tildelt en pakke med undersøkte piller (1,5 mg østradiolhemihydrat/2,5 mg nomegestrolacetat eller 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg gestodene) og å ta den første tabletten under direkte observasjon av forskningssykepleier.
Deltakerne vil ta en påfølgende tablett til omtrent samme tid hver dag frem til den er komplett.
De neste avtalene vil være hver 2. - 3. dag for å overvåke eggstokkens funksjon ved å bruke Hoogland-score inntil eggløsning eller follikulær hvile vil bli presentert.
Det siste besøket vil være ca. 1 uke etter komplett pakke for å overvåke skadevirkninger og sikkerhet gjennom hele protokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i alderen 18-40 år
- før normalt og regelmessig menstruasjonsintervall
Ekskluderingskriterier:
- nåværende ammende kvinner
- innen 1 måned etter fødsel eller spontanabort
- kroppsmasseindeks 30 kg/m2 eller mer
- kontraindisert å bruke kombinert hormonell prevensjon
- gjeldende bruk av andre hormonelle legemidler som påvirker eggløsningsfunksjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Meliane ED
20 mcg etinyløstradiol/70 mcg gestoden
|
rask start på kombinert hormonell prevensjon som inneholder 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg gestoden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Zoely
1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
|
rask start på kombinert hormonell prevensjon som inneholder 1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eggløsningshemming
Tidsramme: 1 måned
|
sammenligning av eggløsningshemmende effekt mellom Zoely og Meliane ED med midtfollikulær fase som starter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
follikulær utvikling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
mønster av follikulær forandring i eggstokkene etter intervensjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- Si804/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .