Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ægløsning og follikulær udvikling forbundet med midt follikulær fase initiering af kombineret hormonel prævention

21. marts 2018 opdateret af: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ægløsning og follikulær udvikling forbundet med midtfollikulær fase initiering af kombineret hormonprævention indeholdende østradiolhemihydrat sammenlignet med ethinylestradiol

Hurtigstartende kombineret oral prævention, der indeholder østradiolhemihydrat/nomegestrolacetat, er effektiv til at hæmme ægløsning hos raske kvinder i den fødedygtige alder og er ikke underlegen i forhold til kombineret oral prævention, der indeholder ethinylestradiol/gestoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrol-, non-inferiority-forsøg, som sammenligner andelen af ​​ægløsning mellem to orale kombinerede piller ved forsinkelse af start af den første tablet i midtfollikulær fase af menstruationscyklus hos 18-40 år gamle, raske kvinder med tidligere normal og regelmæssig perioder. Deltagerne vil blive gennemgået transvaginal eller transrektal ultralyd mellem dag 1 - 3 af menstruationsperioden for evaluering af ovariefollikel/cyste (hvis til stede). Kun kvinder, der har normalt udseende af æggestokke uden dominerende ovariefollikel, vil blive inkluderet i undersøgelsesprotokollen. Umiddelbart efter transvaginal/transrektal ultralyd mellem dag 7 - 9 i menstruationsperioden vil alle deltagere blive tilfældigt tildelt en pakke undersøgte piller (1,5 mg østradiolhemihydrat/2,5 mg nomegestrolacetat eller 20 mcg ethinylestradiol/75 mcg gestoden) og at tage den første tablet under direkte observation af forskningssygeplejerske. Deltagerne vil tage en fortløbende tablet på omtrent samme tidspunkt hver dag, indtil pakken er færdig. De næste aftaler vil være hver 2. - 3. dag for at overvåge ovariefunktionen ved at bruge Hoogland-score, indtil ægløsning eller follikulær hvile vil blive præsenteret. Det sidste besøg vil være omkring 1 uge efter komplet pakning for at overvåge uønskede virkninger og sikkerhed gennem hele protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske kvinder i alderen 18-40 år
  • forudgående normal og regelmæssig menstruationsinterval

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ammende kvinder
  • inden for 1 måneds periode efter barnets fødsel eller abort
  • body mass index 30 kg/m2 eller mere
  • kontraindiceret til at bruge kombineret hormonel prævention
  • nuværende ved hjælp af andre hormonelle lægemidler, der påvirker ægløsningsfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Meliane ED
20 mcg ethinylestradiol/70 mcg gestoden
Medicin: Meliane ED
hurtig start på kombineret hormonprævention indeholdende 20 mcg ethinylestradiol/75 mcg gestoden
Andre navne:
  • ethinylestradiol kombinerede piller
Eksperimentel: Zoely
1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
Medicin: Zoely
hurtig start på kombineret hormonprævention indeholdende 1,5 mg østradiol/2,5 mg nomegestrolacetat
Andre navne:
  • østradiol hemihydrat kombinerede piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægløsningshæmning
Tidsramme: 1 måned
sammenligning af ægløsningshæmmende effekt mellem Zoely og Meliane ED med midt follikulær fase, der starter
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
follikulær udvikling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned
mønster af ovariefollikelændring efter modtagelse af intervention
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si804/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægløsningshæmning

Kliniske forsøg med Meliane ED

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner