Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ovuláció és tüszőfejlődés a kombinált hormonális fogamzásgátlás középső follikuláris fázisához kapcsolódóan

2018. március 21. frissítette: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Az ösztradiol-hemihidrátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlás megkezdése az etinil-ösztradiollal összehasonlítva a középső follikuláris fázissal összefüggő peteérés és tüszőfejlődés

Az ösztradiol-hemihidrátot/nomegesztrol-acetátot tartalmazó, gyorsan induló kombinált orális fogamzásgátlás hatékonyan gátolja az ovulációt egészséges reproduktív korú nőknél, és nem rosszabb, mint az etinilösztradiol/gesztodén tartalmú kombinált orális fogamzásgátlás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollos, nem inferiority vizsgálat, amely összehasonlítja az ovuláció arányát két orális kombinált tabletta között, amikor a menstruációs ciklus középső follikuláris fázisában késleltetik az első tabletta bevételének megkezdését 18-40 éves, egészséges nőknél, akiknek korábban normális és rendszeres volt. időszakokban. A menstruációs periódus 1. és 3. napja között a résztvevőket transzvaginális vagy transz-rektális ultrahangvizsgálatnak vetik alá a petefészek tüsző/ciszta (ha jelen van) értékelésére. Csak azok a nők szerepelnek a vizsgálati jegyzőkönyvben, akiknek normális kinézetű petefészkük van domináns petefészektüsző nélkül. Közvetlenül a menstruációs periódus 7. és 9. napja közötti transzvaginális/transz-rektális ultrahangvizsgálat után minden résztvevőt véletlenszerűen kiosztanak, hogy kapjanak egy csomag vizsgált tablettát (1,5 mg ösztradiol-hemihidrát/2,5 mg nomegesztrol-acetát vagy 20 mcg etinilösztradiol/75 mcg). gesztodén) és az első tablettát kutatónővér közvetlen megfigyelése mellett kell bevenni. A résztvevők minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban egy egymást követő tablettát vesznek be a teljes csomagolásig. A következő időpontok 2-3 naponként lesznek a petefészek működésének a Hoogland-pontszám segítségével történő monitorozására, amíg az ovuláció vagy a tüszőnyugalom meg nem jelenik. Az utolsó látogatás körülbelül 1 héttel a teljes csomagolás után lesz a káros hatások és a biztonságosság ellenőrzése céljából a protokoll teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges nők, 18-40 év
  • normál és rendszeres menstruáció előtt

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi szoptató nők
  • a szüléstől vagy a vetéléstől számított 1 hónapon belül
  • testtömegindex 30 kg/m2 vagy több
  • ellenjavallt kombinált hormonális fogamzásgátlás alkalmazása
  • más hormonális gyógyszerekkel, amelyek befolyásolják az ovuláció funkcióját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Meliane ED
20 mcg etinilösztradiol/70 mcg gesztodén
Drog: Meliane ED
a 20 mcg etinilösztradiol/75 mcg gesztodén tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlás gyors beindítása
Más nevek:
  • etinilösztradiol kombinált tabletták
Kísérleti: Zoely
1,5 mg ösztradiol/2,5 mg nomegesztrol-acetát
Drog: Zoely
az 1,5 mg ösztradiolt / 2,5 mg nomegesztrol-acetátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlás gyors beindítása
Más nevek:
  • ösztradiol-hemihidrát kombinált tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ovuláció gátlása
Időkeret: 1 hónap
a Zoely és a Meliane ED peteérést gátló hatásának összehasonlítása középső follikuláris fázissal
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüszőfejlődés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap
a petefészek tüszőváltozásának mintázata a beavatkozás után
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si804/2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meliane ED

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel