Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owulacja i rozwój pęcherzyka jajnikowego związany z rozpoczęciem środkowej fazy folikularnej złożonej antykoncepcji hormonalnej

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Owulacja i rozwój pęcherzyka jajnikowego związany z rozpoczęciem środkowej fazy folikularnej złożonej hormonalnej antykoncepcji zawierającej półwodny estradiol w porównaniu z etynyloestradiolem

Złożona doustna antykoncepcja o szybkim działaniu zawierająca półwodny estradiolu/octan nomegestrolu skutecznie hamuje owulację u kobiet w wieku rozrodczym i nie ustępuje złożonej doustnej antykoncepcji zawierającej etynyloestradiol/gestoden.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym typu non-inferiority, w którym porównuje się odsetek owulacji między dwoma złożonymi tabletkami doustnymi w przypadku opóźnienia rozpoczęcia pierwszej tabletki w połowie fazy folikularnej cyklu miesiączkowego u zdrowych kobiet w wieku od 18 do 40 lat z wcześniejszymi prawidłowymi i regularnymi okresy. Uczestniczki zostaną poddane ultrasonografii przezpochwowej lub przezodbytniczej między 1 a 3 dniem miesiączki w celu oceny pęcherzyka/torbieli jajnika (jeśli występuje). Protokół badania obejmie tylko kobiety z normalnym wyglądem jajników bez dominującego pęcherzyka jajnikowego. Bezpośrednio po USG przezpochwowym/przezodbytniczym między 7 a 9 dniem miesiączki wszystkie uczestniczki zostaną losowo przydzielone do otrzymywania jednego opakowania badanych tabletek (1,5 mg półwodnego estradiolu/2,5 mg octanu nomegestrolu lub 20 mcg etynyloestradiolu/75 mcg gestoden) i przyjąć pierwszą tabletkę pod bezpośrednią obserwacją pielęgniarki-badacza. Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę z rzędu mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aż do pełnego opakowania. Kolejne wizyty będą odbywać się co 2-3 dni w celu monitorowania czynności jajników za pomocą skali Hooglanda do czasu wystąpienia owulacji lub spoczynku pęcherzyków. Ostatnia wizyta odbędzie się około 1 tydzień po zakończeniu całego opakowania, aby monitorować działania niepożądane i bezpieczeństwo w całym protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety, wiek 18 - 40 lat
  • wcześniejszy normalny i regularny odstęp między miesiączkami

Kryteria wyłączenia:

  • obecne kobiety karmiące piersią
  • w okresie 1 miesiąca od porodu lub poronienia
  • wskaźnik masy ciała 30 kg/m2 lub więcej
  • przeciwwskazane do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej
  • obecnie stosując inne leki hormonalne, które wpływają na funkcję owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Meliane ED
20 mcg etynyloestradiolu/70 mcg gestodenu
Lek: Meliane ED
szybkie rozpoczęcie złożonej antykoncepcji hormonalnej zawierającej 20 mcg etynyloestradiolu / 75 mcg gestodenu
Inne nazwy:
  • tabletki złożone zawierające etynyloestradiol
Eksperymentalny: Zoely
1,5 mg estradiolu/2,5 mg octanu nomegestrolu
Lek: Zoely
szybkie rozpoczęcie złożonej antykoncepcji hormonalnej zawierającej 1,5 mg estradiolu / 2,5 mg octanu nomegestrolu
Inne nazwy:
  • tabletki złożone półwodnego estradiolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hamowanie owulacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
porównanie efektu hamowania owulacji między Zoely i Meliane ED z początkiem środkowej fazy folikularnej
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój pęcherzyka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wzór zmian pęcherzyków jajnikowych po interwencji
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si804/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj