Ovulaatio ja follikulaarinen kehitys, jotka liittyvät yhdistelmähormonaalisen ehkäisyn aloitusvaiheeseen
keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Ovulaatio ja follikulaarinen kehitys liittyy follikulaarisen vaiheen keskivaiheeseen Estradiolihemihydraattia sisältävän yhdistelmäehkäisyn aloittaminen etinyyliestradioliin verrattuna
Nopeasti alkava yhdistelmäehkäisy, joka sisältää estradiolihemihydraattia/nomegestroliasetaattia, on tehokas estämään ovulaatiota terveillä lisääntymisiässä olevilla naisilla, ja se ei ole huonompi kuin etinyyliestradioli/gestodeeni sisältävä yhdistelmäehkäisy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolli, ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan ovulaation osuutta kahden suun kautta otettavan yhdistelmäpillerin välillä, kun ensimmäisen tabletin aloitus viivästyy kuukautiskierron puolivälissä follikulaarisessa vaiheessa 18–40-vuotiailla terveillä naisilla, joilla on aiemmin ollut normaali ja säännöllinen. kausia.
Osallistujille tehdään trans-emättimen tai trans-peräsuolen ultraäänitutkimus kuukautisten päivän 1-3 välillä munasarjan follikkelin/kystin (jos olemassa) arvioimiseksi.
Tutkimuspöytäkirjaan otetaan vain naiset, joiden munasarjat ovat normaalin näköisiä ilman dominoivaa munasarjarakkulaa.
Välittömästi emättimen/rektaalisen ultraäänen jälkeen kuukautisten 7. - 9. päivän välillä kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi pakkaus tutkittuja pillereitä (1,5 mg estradiolihemihydraattia / 2,5 mg nomegestroliasetaattia tai 20 mcg etinyyliestradiolia / 75 mikrog) gestodeeni) ja ottaa ensimmäinen tabletti tutkimus-sairaanhoitajan suorassa valvonnassa.
Osallistujat ottavat yhden peräkkäisen tabletin suunnilleen samaan aikaan joka päivä, kunnes pakkaus on valmis.
Seuraavat käynnit ovat 2–3 päivän välein munasarjojen toiminnan tarkkailemiseksi Hooglandin pistemäärän avulla, kunnes ovulaation tai follikkelien hiljentyminen esitetään.
Viimeinen käynti on noin 1 viikko täydellisen pakkauksen jälkeen, jotta voidaan seurata haittavaikutuksia ja turvallisuutta koko protokollan ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet naiset, ikä 18-40 vuotta
- ennen normaalia ja säännöllistä kuukautisväliä
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset imettävät naiset
- 1 kuukauden sisällä synnytyksestä tai keskenmenosta
- painoindeksi 30 kg/m2 tai enemmän
- hormonaalisen yhdistelmäehkäisyn käyttö on vasta-aiheista
- Tällä hetkellä käytetään muita hormonaalisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat ovulaation toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Meliane ED
20 mcg etinyyliestradiolia / 70 mcg gestodeenia
|
20 mcg etinyyliestradiolia / 75 mcg gestodeenia sisältävän yhdistelmän hormonaalisen ehkäisyn nopea aloitus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zoely
1,5 mg estradiolia / 2,5 mg nomegestroliasetaattia
|
yhdistelmähormonaalisen ehkäisyn, joka sisältää 1,5 mg estradiolia / 2,5 mg nomegestroliasetaattia, nopea aloitus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ovulaation esto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
ovulaatiota estävän vaikutuksen vertailu Zoelyn ja Meliane ED:n välillä follikulaarisen vaiheen keskivaiheen alkaessa
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
follikulaarinen kehitys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
munasarjojen follikkelien muutosmalli toimenpiteen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si804/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .