Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ovulatie en folliculaire ontwikkeling geassocieerd met start van gecombineerde hormonale anticonceptie in de mid-folliculaire fase

21 maart 2018 bijgewerkt door: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ovulatie en folliculaire ontwikkeling geassocieerd met mid-folliculaire fase Start van gecombineerde hormonale anticonceptie met oestradiolhemihydraat in vergelijking met ethinylestradiol

Snelstartende gecombineerde orale anticonceptie die oestradiolhemihydraat/nomegestrolacetaat bevat, is effectief om de ovulatie te remmen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en non-inferioriteit ten opzichte van gecombineerde orale anticonceptie die ethinylestradiol/gestodeen bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde controle, non-inferioriteitsstudie die het aandeel van de ovulatie tussen twee orale combinatiepillen vergelijkt bij het uitstellen van het starten van de eerste tablet in de mid-folliculaire fase van de menstruatiecyclus bij 18-40 jaar oude, gezonde vrouwen met een eerdere normale en regelmatige periodes. Deelnames ondergaan trans-vaginale of trans-rectale echografie tussen dag 1 - 3 van de menstruatieperiode voor evaluatie van ovariële follikel/cyste (indien aanwezig). Alleen vrouwen met een normaal uitziende eierstok zonder dominante ovariële follikel zullen worden opgenomen in het onderzoeksprotocol. Onmiddellijk na transvaginale/transrectale echografie tussen dag 7 - 9 van de menstruatieperiode zullen alle deelnemers willekeurig worden toegewezen om één pakje onderzochte pillen te ontvangen (1,5 mg oestradiolhemihydraat/2,5 mg nomegestrolacetaat of 20 mcg ethinylestradiol/75 mcg gestodeen) en de eerste tablet innemen onder direct toezicht van een onderzoeksverpleegkundige. De deelnemers nemen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip een opeenvolgende tablet totdat de verpakking compleet is. De volgende afspraken zijn elke 2 - 3 dagen om de ovariële functie te controleren met behulp van de Hoogland-score totdat ovulatie of folliculaire rust wordt gepresenteerd. Het laatste bezoek is ongeveer 1 week na het voltooien van de verpakking om de nadelige effecten en veiligheid gedurende het hele protocol te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouwen, leeftijd 18 - 40 jaar
  • voorafgaand normaal en regelmatig interval van de menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • huidige vrouwen die borstvoeding geven
  • binnen 1 maand na bevalling of miskraam
  • body mass index 30 kg/m2 of meer
  • gecontra-indiceerd voor het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie
  • huidig ​​gebruik van andere hormonale geneesmiddelen die de ovulatiefunctie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Meliane ED
20 mcg ethinylestradiol/70 mcg gestodeen
Geneesmiddel: Meliane ED
snelle start van gecombineerde hormonale anticonceptie met 20 mcg ethinylestradiol /75 mcg gestodeen
Andere namen:
  • ethinylestradiol combinatiepillen
Experimenteel: Zoëly
1,5 mg oestradiol/2,5 mg nomegestrolacetaat
Geneesmiddel: Zoëly
snelle start van gecombineerde hormonale anticonceptie met 1,5 mg oestradiol/2,5 mg nomegestrolacetaat
Andere namen:
  • oestradiol hemihydraat combinatiepillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovulatie remming
Tijdsspanne: 1 maand
vergelijking van het ovulatie-remmingseffect tussen Zoely en Meliane ED met aanvang van de mid-folliculaire fase
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
folliculaire ontwikkeling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
patroon van ovariële folliculaire verandering na ontvangen interventie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si804/2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren