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Ovulation und Follikelentwicklung im Zusammenhang mit der Initiierung der kombinierten hormonellen Kontrazeption in der mittleren Follikelphase

21. März 2018 aktualisiert von: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ovulation und Follikelentwicklung im Zusammenhang mit der Initiierung der mittleren Follikelphase einer kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung mit Estradiol-Hemihydrat im Vergleich zu Ethinylestradiol

Eine schnell beginnende kombinierte orale Kontrazeption mit Estradiol-Hemihydrat/Nomegestrolacetat hemmt wirksam den Eisprung bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter und ist der kombinierten oralen Kontrazeption mit Ethinylestradiol/Gestoden nicht unterlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte Kontrollstudie zur Nichtunterlegenheit, die den Anteil des Eisprungs zwischen zwei oralen kombinierten Pillen vergleicht, wenn der Beginn der ersten Tablette in der mittleren Follikelphase des Menstruationszyklus bei 18- bis 40-jährigen, gesunden Frauen mit vorheriger Normalität und Regelmäßigkeit verzögert wird Perioden. Bei den Teilnehmerinnen wird zwischen dem 1. und 3. Tag der Menstruation eine transvaginale oder transrektale Ultraschalluntersuchung zur Beurteilung von Ovarialfollikeln/-zysten (falls vorhanden) durchgeführt. Nur Frauen mit normal aussehenden Eierstöcken ohne dominanten Eierstockfollikel werden in das Studienprotokoll aufgenommen. Unmittelbar nach dem transvaginalen/transrektalen Ultraschall zwischen dem 7. und 9. Tag der Menstruation erhalten alle Teilnehmerinnen nach dem Zufallsprinzip eine Packung untersuchter Pillen (1,5 mg Estradiol-Hemihydrat/2,5 mg Nomegestrolacetat oder 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden) und die Einnahme der ersten Tablette unter direkter Beobachtung durch eine Forschungsschwester. Die Teilnehmer nehmen jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit eine aufeinanderfolgende Tablette ein, bis die Packung vollständig ist. Die nächsten Termine werden alle 2 - 3 Tage sein, um die Ovarialfunktion anhand des Hoogland-Scores zu überwachen, bis der Eisprung oder die Follikelruhe angezeigt wird. Der letzte Besuch findet etwa 1 Woche nach vollständiger Packung statt, um Nebenwirkungen und Sicherheit während des gesamten Protokolls zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Frauen im Alter von 18 - 40 Jahren
  • vorherige normale und regelmäßige Periode der Menstruation

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle stillende Frauen
  • innerhalb von 1 Monat nach der Entbindung oder Fehlgeburt
  • Body-Mass-Index 30 kg/m2 oder mehr
  • kontraindiziert, kombinierte hormonelle Kontrazeption zu verwenden
  • aktuell mit anderen hormonellen Medikamenten, die die Ovulationsfunktion beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Meliane ED
20 µg Ethinylestradiol/70 µg Gestoden
Arzneimittel: Meliane ED
schneller Beginn einer kombinierten hormonalen Kontrazeption mit 20 µg Ethinylestradiol / 75 µg Gestoden
Andere Namen:
  • Ethinylestradiol kombinierte Pillen
Experimental: Zoely
1,5 mg Östradiol/2,5 mg Nomegestrolacetat
Arzneimittel: Zoely
schneller Beginn einer kombinierten hormonalen Kontrazeption mit 1,5 mg Estradiol / 2,5 mg Nomegestrolacetat
Andere Namen:
  • Estradiol-Hemihydrat kombinierte Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationshemmung
Zeitfenster: 1 Monat
Vergleich der ovulationshemmenden Wirkung zwischen Zoely und Meliane ED mit Beginn der mittleren Follikelphase
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
follikuläre Entwicklung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat
Muster der ovariellen Follikelveränderung nach einer Intervention
bis Studienabschluss, durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si804/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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