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Ovulação e desenvolvimento folicular associados ao início da fase folicular intermediária da contracepção hormonal combinada

21 de março de 2018 atualizado por: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University

Ovulação e desenvolvimento folicular associados ao início da fase folicular intermediária da contracepção hormonal combinada contendo estradiol hemi-hidratado em comparação com etinilestradiol

A contracepção oral combinada de início rápido contendo hemi-hidrato de estradiol/acetato de nomegestrol é eficaz para inibir a ovulação em mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva e não inferior à contracepção oral combinada contendo etinilestradiol/gestodeno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de controle randomizado, de não inferioridade, que compara a proporção de ovulação entre duas pílulas orais combinadas ao atrasar o início do primeiro comprimido no meio da fase folicular do ciclo menstrual em mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos de idade com antecedentes normais e regulares períodos. As participantes serão submetidas a ultrassonografia transvaginal ou transretal entre o dia 1 - 3 do período menstrual para avaliação do folículo/cisto ovariano (se presente). Somente mulheres com ovários de aparência normal sem folículo ovariano dominante serão incluídas no protocolo de estudo. Imediatamente após a ultrassonografia transvaginal/transretal entre o 7º e o 9º dia do período menstrual, todas as participantes serão aleatoriamente designadas para receber uma embalagem das pílulas investigadas (1,5 mg de estradiol hemi-hidratado/2,5 mg de acetato de nomegestrol ou 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg gestodeno) e tomar o primeiro comprimido sob observação direta da enfermeira-pesquisadora. Os participantes tomarão um comprimido consecutivo aproximadamente no mesmo horário todos os dias até a embalagem completa. As próximas consultas serão a cada 2 - 3 dias para monitorar a função ovariana usando o escore de Hoogland até que a ovulação ou quiescência folicular seja apresentada. A última visita será cerca de 1 semana após a embalagem completa para monitorar o efeito adverso e a segurança ao longo do protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis, idade 18 - 40 anos
  • antes do intervalo normal e regular da menstruação

Critério de exclusão:

  • mulheres que amamentam atualmente
  • dentro do período de 1 mês após o parto ou aborto espontâneo
  • índice de massa corporal 30 kg/m2 ou mais
  • contra-indicado o uso de contracepção hormonal combinada
  • atual usando outras drogas hormonais que afetam a função de ovulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Meliane ED
20 mcg de etinilestradiol/70 mcg de gestodeno
início rápido de contracepção hormonal combinada contendo 20 mcg de etinilestradiol /75 mcg de gestodeno
Outros nomes:
  • pílulas combinadas de etinilestradiol
Experimental: Zoely
1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
início rápido de contraceção hormonal combinada contendo 1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
Outros nomes:
  • pílulas combinadas de hemi-hidrato de estradiol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
inibição da ovulação
Prazo: 1 mês
comparação do efeito de inibição da ovulação entre Zoely e Meliane ED com início da fase folicular intermediária
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento folicular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
padrão de alteração folicular ovariana após receber intervenção
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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