- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077555
Ovulação e desenvolvimento folicular associados ao início da fase folicular intermediária da contracepção hormonal combinada
21 de março de 2018 atualizado por: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Ovulação e desenvolvimento folicular associados ao início da fase folicular intermediária da contracepção hormonal combinada contendo estradiol hemi-hidratado em comparação com etinilestradiol
A contracepção oral combinada de início rápido contendo hemi-hidrato de estradiol/acetato de nomegestrol é eficaz para inibir a ovulação em mulheres saudáveis em idade reprodutiva e não inferior à contracepção oral combinada contendo etinilestradiol/gestodeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado, de não inferioridade, que compara a proporção de ovulação entre duas pílulas orais combinadas ao atrasar o início do primeiro comprimido no meio da fase folicular do ciclo menstrual em mulheres saudáveis de 18 a 40 anos de idade com antecedentes normais e regulares períodos.
As participantes serão submetidas a ultrassonografia transvaginal ou transretal entre o dia 1 - 3 do período menstrual para avaliação do folículo/cisto ovariano (se presente).
Somente mulheres com ovários de aparência normal sem folículo ovariano dominante serão incluídas no protocolo de estudo.
Imediatamente após a ultrassonografia transvaginal/transretal entre o 7º e o 9º dia do período menstrual, todas as participantes serão aleatoriamente designadas para receber uma embalagem das pílulas investigadas (1,5 mg de estradiol hemi-hidratado/2,5 mg de acetato de nomegestrol ou 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg gestodeno) e tomar o primeiro comprimido sob observação direta da enfermeira-pesquisadora.
Os participantes tomarão um comprimido consecutivo aproximadamente no mesmo horário todos os dias até a embalagem completa.
As próximas consultas serão a cada 2 - 3 dias para monitorar a função ovariana usando o escore de Hoogland até que a ovulação ou quiescência folicular seja apresentada.
A última visita será cerca de 1 semana após a embalagem completa para monitorar o efeito adverso e a segurança ao longo do protocolo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis, idade 18 - 40 anos
- antes do intervalo normal e regular da menstruação
Critério de exclusão:
- mulheres que amamentam atualmente
- dentro do período de 1 mês após o parto ou aborto espontâneo
- índice de massa corporal 30 kg/m2 ou mais
- contra-indicado o uso de contracepção hormonal combinada
- atual usando outras drogas hormonais que afetam a função de ovulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Meliane ED
20 mcg de etinilestradiol/70 mcg de gestodeno
|
início rápido de contracepção hormonal combinada contendo 20 mcg de etinilestradiol /75 mcg de gestodeno
Outros nomes:
|
|
Experimental: Zoely
1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
|
início rápido de contraceção hormonal combinada contendo 1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
inibição da ovulação
Prazo: 1 mês
|
comparação do efeito de inibição da ovulação entre Zoely e Meliane ED com início da fase folicular intermediária
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desenvolvimento folicular
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
padrão de alteração folicular ovariana após receber intervenção
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- Si804/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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