- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03077555
Овуляция и развитие фолликулов, связанные со средней фолликулярной фазой Начало комбинированной гормональной контрацепции
21 марта 2018 г. обновлено: Preeyaporn Jirakittidul, Mahidol University
Овуляция и развитие фолликулов в середине фолликулярной фазы Начало применения комбинированной гормональной контрацепции, содержащей гемигидрат эстрадиола, по сравнению с этинилэстрадиолом
Быстродействующие комбинированные оральные контрацептивы, содержащие гемигидрат эстрадиола/ацетат номегестрола, эффективны для ингибирования овуляции у женщин здорового репродуктивного возраста и не уступают комбинированным оральным контрацептивам, содержащим этинилэстрадиол/гестоден.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивают пропорцию овуляции между двумя пероральными комбинированными таблетками при задержке начала приема первой таблетки в середине фолликулярной фазы менструального цикла у здоровых женщин в возрасте 18–40 лет с предшествующим нормальным и регулярным периоды.
Участникам будет проведено трансвагинальное или трансректальное УЗИ в период с 1 по 3 день менструального цикла для оценки фолликула/кисты яичника (при наличии).
Только женщины с нормальным внешним видом яичников без доминантного фолликула будут включены в протокол исследования.
Сразу после трансвагинального/трансректального УЗИ между 7-9 днем менструального цикла все участницы будут случайным образом распределены для получения одной упаковки исследуемых таблеток (1,5 мг гемигидрата эстрадиола/2,5 мг номегестрола ацетата или 20 мкг этинилэстрадиола/75 мкг). гестоден) и принять первую таблетку под непосредственным наблюдением медицинской сестры.
Участники будут принимать одну последовательную таблетку примерно в одно и то же время каждый день до полной упаковки.
Следующие посещения будут проводиться каждые 2–3 дня для мониторинга функции яичников с использованием шкалы Хоогланда до тех пор, пока не будет представлена овуляция или фолликулярный покой.
Последний визит будет примерно через 1 неделю после полной упаковки для мониторинга побочных эффектов и безопасности в соответствии с протоколом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- здоровые женщины, возраст 18 - 40 лет
- предшествующий нормальный и регулярный интервал менструаций
Критерий исключения:
- нынешние кормящие женщины
- в течение 1 месяца после родов или выкидыша
- индекс массы тела 30 кг/м2 и более
- противопоказано применение комбинированной гормональной контрацепции
- течение с применением других гормональных препаратов, влияющих на функцию овуляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мелиана ЭД
20 мкг этинилэстрадиола/70 мкг гестодена
|
быстрый старт комбинированной гормональной контрацепции, содержащей 20 мкг этинилэстрадиола/75 мкг гестодена
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зоэли
1,5 мг эстрадиола/2,5 мг номегестрола ацетата
|
быстрый старт комбинированной гормональной контрацепции, содержащей 1,5 мг эстрадиола/2,5 мг номегестрола ацетата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ингибирование овуляции
Временное ограничение: 1 месяц
|
сравнение эффекта ингибирования овуляции между Зоэли и Мелианой ЭД с началом средней фолликулярной фазы
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фолликулярное развитие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
картина фолликулярных изменений яичников после вмешательства
|
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Эстрадиол
- Этинилэстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- Si804/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .