排卵和卵泡发育与联合激素避孕的卵泡中期开始相关
2018年3月21日 更新者：Preeyaporn Jirakittidul、Mahidol University
与乙炔雌二醇相比，含雌二醇半水合物的复方激素避孕药的卵泡中期启动相关的排卵和卵泡发育
含雌二醇半水合物/醋酸诺美孕酮的速效复方口服避孕药可有效抑制健康育龄妇女的排卵，且不劣于含炔雌醇/孕二烯酮的复方口服避孕药。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照、非劣效性试验，比较了在月经周期中期卵泡期延迟开始服用第一片时两种口服复方药丸之间的排卵比例，受试者为 18 - 40 岁的健康女性，既往正常和定期期间。
参与将在月经期的第 1-3 天之间进行经阴道或经直肠超声检查，以评估卵巢卵泡/囊肿（如果存在）。
只有卵巢外观正常但没有优势卵泡的女性才会被纳入研究方案。
在月经期第 7 天至第 9 天进行经阴道/经直肠超声检查后，所有参与者将被随机分配接受一包经研究的药丸（1.5 毫克雌二醇半水合物/2.5 毫克醋酸诺美孕酮或 20 微克炔雌醇/75 微克孕二烯酮）并在研究护士的直接观察下服用第一片药片。
参与者将每天大约在同一时间服用一粒连续的药片，直到完成包装。
下一次预约将每 2 - 3 天进行一次，以使用 Hoogland 评分监测卵巢功能，直到出现排卵或卵泡静止。
最后一次访问将在完成包装后约 1 周进行，以监测整个方案的不利影响和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok
-
Bangkok Noi、Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康女性，年龄 18 - 40 岁
- 以前正常和规律的月经间隔
排除标准：
- 当前母乳喂养的妇女
- 分娩或流产后 1 个月内
- 体重指数 30 公斤/平方米或以上
- 禁忌使用联合激素避孕药
- 目前正在使用影响排卵功能的其他激素药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：梅丽安埃德
20 微克乙炔雌二醇/70 微克孕二烯酮
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包含 20 mcg 乙炔雌二醇 /75 mcg 孕二烯酮的联合激素避孕药的快速启动
其他名称：
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实验性的：佐伊利
1.5 毫克雌二醇/2.5 毫克醋酸诺美孕酮
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快速开始含有 1.5 毫克雌二醇/2.5 毫克醋酸诺美孕酮的联合激素避孕药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵抑制
大体时间：1个月
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Zoely和Meliane ED在卵泡中期开始的排卵抑制作用比较
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵泡发育
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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干预后卵巢卵泡变化模式
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通过学习完成，平均1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月21日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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