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局所進行性膵腺癌患者における NanoPac® の試験

2024年6月19日 更新者：NanOlogy, LLC

局所進行性膵腺癌患者における NanoPac® 腫瘍内注射の安全性を評価する第 IIa 相試験

直接腫瘍内注射により局所進行性膵腺癌患者を治療する NanoPac® の非盲検、用量漸増第 IIa 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この非盲検、用量漸増型の第 IIa 相試験では、局所進行膵腺癌の被験者は、内視鏡超音波ガイド下直接注射による腫瘍内 (ITU) NanoPac® (滅菌ナノ粒子パクリタキセル) を受けます。

被験者は、計算された腫瘍体積の最大 20% に基づく量で、漸増用量で NanoPac® の連続コホートに登録されます (被験者あたりの最大注射量は 5 mL)。 各コホートには 3 人の被験者が含まれ、コホートは最も低い濃度から順番に登録されます。 コホートデータのDSMBレビュー後、次のコホートの登録が開始されるか、現在の用量でさらに3人の被験者が登録されるか、最初の用量で十分な安全性と忍容性が得られない場合は研究が中止される場合があります。

さらなる評価に最も適していると判断された用量は、データ安全性監視委員会（DSMB）によって決定された許容可能な安全性および忍容性プロファイルを備えた最高用量として定義され、登録される研究の第2フェーズで使用される用量となります。追加の 22 人の被験者には、1 か月間隔で同じ用量の NanoPac® を 2 回注射します。 研究の第 3 段階では、最大 30 人の被験者が同じ用量で 1 か月の間隔で最大 4 回の NanoPac 注射を受けます。

血漿サンプルは、腫瘍内 NanoPac® の薬物動態 (PK) を特徴付けるために、NanoPac® 注射当日のさまざまな時点で採取されるだけでなく、各研究訪問時に 1 回採取されます。

被験者は、NanoPac®注射後、安全性、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、CA-19-9レベル、癌胎児性抗原（CEA）レベル、疼痛の軽減、および腫瘍反応について12か月間追跡調査されます。治療（画像によって示される）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名;
  • 年齢 18 歳以上。
  • 組織学的/細胞学的に局所進行性膵腺癌が確認された。画像診断により記録された直径1.5cm以上6cm以下の病変が少なくとも1つある（スクリーニング後6週間以内）。
  • 被験者は手術の対象ではありません。
  • 研究の用量漸増段階にある被験者に対する少なくとも1つの標準治療IV化学療法コースの完了。 第 2 相および第 3 相の被験者に対する最初の NanoPac 注射の前に、IV 化学療法が開始されます。 研究に参加する前に血液学的回復を確認する必要があります。
  • 研究開始時のパフォーマンスステータス（ECOG）0～1。
  • 少なくとも3か月の平均余命。

  • 研究開始時に適切な骨髄、肝臓、および腎機能:

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 9.5 グラム/dL
    • 血小板 ≥ 75 x 109/L
    • 総ビリルビン ≤ 1.5x 施設内 ULN
    • AST/ALT ≤ 2.5x 施設内 ULN
    • クレアチニン ≤ 1.5x 施設内 ULN
  • 妊娠のリスクがある場合は効果的な避妊法。

除外基準:

  • 血栓性または塞栓性イベント。
  • 急性または亜急性の腸閉塞。
  • 炎症性腸疾患の病歴;
  • 薬物研究に対する過敏症が知られている。
  • 既知の薬物乱用またはアルコール乱用。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、非膵臓悪性腫瘍の以前または同時の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増: NanoPac® 6 mg/mL
腫瘍体積の最大 20% の量で腫瘍内注射された NanoPac®
薬：ナノパック®
局所進行性膵臓腺癌を有する被験者は、内視鏡超音波ガイド下直接注射による腫瘍内 (ITU) NanoPac® (滅菌ナノ粒子パクリタキセル) を受けます。
他の名前：
  • パクリタキセル
実験的：用量漸増: NanoPac® 10 mg/mL
腫瘍体積の最大 20% の量で腫瘍内注射された NanoPac®
薬：ナノパック®
局所進行性膵臓腺癌を有する被験者は、内視鏡超音波ガイド下直接注射による腫瘍内 (ITU) NanoPac® (滅菌ナノ粒子パクリタキセル) を受けます。
他の名前：
  • パクリタキセル
実験的：用量漸増: NanoPac® 15 mg/mL
腫瘍体積の最大 20% の量で腫瘍内注射された NanoPac®
薬：ナノパック®
局所進行性膵臓腺癌を有する被験者は、内視鏡超音波ガイド下直接注射による腫瘍内 (ITU) NanoPac® (滅菌ナノ粒子パクリタキセル) を受けます。
他の名前：
  • パクリタキセル
実験的：第 2 フェーズ: 最適用量の NanoPac®
NanoPac® を腫瘍体積の最大 20% の量で腫瘍内注射しました。 第 2 段階で投与される用量は、用量漸増段階で決定されます。 被験者は NanoPac® を 2 回投与され、2 回目の注射は最初の注射の 1 か月後に行われます。
薬：ナノパック®
局所進行性膵臓腺癌を有する被験者は、内視鏡超音波ガイド下直接注射による腫瘍内 (ITU) NanoPac® (滅菌ナノ粒子パクリタキセル) を受けます。
他の名前：
  • パクリタキセル
実験的：第 3 段階: NanoPac® を最適用量で使用
NanoPac® を腫瘍体積の最大 20% の量で腫瘍内注射しました。 第 3 段階で投与される用量は、用量漸増段階で決定されます。 被験者はNanoPac®を4回投与され、注射は1か月間隔で行われます。
薬：ナノパック®
局所進行性膵臓腺癌を有する被験者は、内視鏡超音波ガイド下直接注射による腫瘍内 (ITU) NanoPac® (滅菌ナノ粒子パクリタキセル) を受けます。
他の名前：
  • パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた被験者の数 緊急の有害事象（安全性と忍容性）
時間枠：用量漸増対象の場合は 24 週目まで。第 2 段階の被験者の場合は 28 週目まで。第 3 段階の被験者の場合は最長 9 か月。
緊急の有害事象の治療には、検査室評価、身体検査所見、およびバイタルサインが含まれます。
用量漸増対象の場合は 24 週目まで。第 2 段階の被験者の場合は 28 週目まで。第 3 段階の被験者の場合は最長 9 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的腫瘍の評価
時間枠：第24週
反応は、すべてのグループの治療病変に対するRECIST 1.1パラメーター（完全反応、部分反応、安定した疾患、進行性の疾患、評価不能）を使用して判定されました。
第24週
血漿パクリタキセル濃度 (pg/mL)
時間枠：1日目と24週目
血漿パクリタキセル濃度は、注射前の 1 日目、NanoPac 注射後 1、2、4、6、および 24 時間の用量漸増段階、および他のすべての研究来院時に分析されました。 第 2 段階と第 3 段階では、血漿パクリタキセル濃度を、NanoPac 注射前の 1 日目、すべての注射機会およびすべての研究来院時、NanoPac 注射後 1 時間および 2 時間で分析しました。
1日目と24週目
痛み（ビジュアルアナログスケール）スコア
時間枠：1日目（注射前）と24週目
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みを 0 (痛みなし) から 10 (最も痛みがある) までの数値でランク付けします。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
1日目（注射前）と24週目
血清CA19-9レベル
時間枠：1日目（注射前）および24週目
CA19-9 は膵臓がんの腫瘍マーカーです。 血清 CA19-9 レベルは、すべての研究来院時に評価されました。
1日目（注射前）および24週目
血清CEAレベル
時間枠：1日目（注射前）および24週目
癌胎児性抗原 (CEA) は、膵臓癌の腫瘍マーカーです。
1日目（注射前）および24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NanOlogy, LLC

協力者

US Biotest, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Shelagh Verco, PhD、Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月19日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NANOPAC-2016-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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