Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoPac® kipróbálása lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

2024. június 19. frissítette: NanOlogy, LLC

Fázisú vizsgálat, amely a NanoPac® intratumorális injekciójának biztonságosságát értékeli lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A NanoPac® nyílt elrendezésű, dózisemelkedő, IIa fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére közvetlen intratumorális injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt, dózisemelkedő, IIa fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok intratumorális (ITU) NanoPac®-t (Steril Nanoparticulate Paclitaxel) kapnak endoszkópos ultrahang-vezérelt közvetlen injekció formájában.

Az alanyokat a NanoPac® szekvenciális kohorszaiba veszik fel, növekvő dózisokban, a számított tumortérfogat legfeljebb 20%-án alapuló térfogatban (a maximális injekciós térfogat alanyonként 5 ml). Minden kohorsz három alanyból áll, a kohorszokat sorban, a legalacsonyabb koncentrációtól kezdve. A kohorsz adatok DSMB-felülvizsgálatát követően megkezdődhet a következő kohorsz beiratkozása, további három alany felvétele a jelenlegi dózissal, vagy ha az első adag nem biztosít megfelelő biztonságot és tolerálhatóságot, a vizsgálat leállítható.

A további értékeléshez legalkalmasabbnak ítélt dózis, amely az Adatbiztonsági Felügyelő Bizottság (DSMB) által meghatározott, elfogadható biztonsági és tolerálhatósági profillal rendelkező legmagasabb dózis, a vizsgálat második szakaszában használt dózis lesz 22 további alany, akik két NanoPac® injekciót kapnak ugyanabban az adagban egy hónapos különbséggel. A vizsgálat harmadik szakaszában legfeljebb 30 alany kap négy NanoPac injekciót azonos dózisban, egy hónapos időközzel.

Az intratumorális NanoPac® farmakokinetikájának (PK) jellemzésére plazmamintákat vesznek a NanoPac® injekció napján különböző időpontokban, valamint minden vizsgálati látogatás alkalmával.

Az alanyokat a NanoPac® injekció beadása után 12 hónapig követik a biztonság, a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), a CA-19-9 szint, a karcinoembrionális antigén (CEA) szintje, a fájdalom csökkentése és a daganatos válaszreakció érdekében. terápia (amint azt a képalkotás mutatja).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Életkor ≥18 év;
  • Szövettani/citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott pancreas adenocarcinoma; legalább egy képalkotó eljárással dokumentált, legalább 1,5 cm, de legfeljebb 6 cm átmérőjű elváltozás (a szűrést követő 6 héten belül);
  • Az alany nem jelölt műtétre;
  • Legalább egy standard IV. ellátási kemoterápiás kúra elvégzése a vizsgálat dózisemelési szakaszában lévő alanyok számára. Az IV kemoterápiát az első NanoPac injekció beadása előtt kezdik meg a második és harmadik fázisban lévő alanyok számára. A hematológiai felépülést meg kell erősíteni a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-1 a vizsgálatba való belépéskor;
  • A várható élettartam legalább 3 hónap;

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a vizsgálat megkezdésekor:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,5 gramm/dl
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L
    • Összes bilirubin ≤ 1,5x intézményi felső határ
    • AST/ALT ≤ 2,5x intézményi ULN
    • Kreatinin ≤ az intézményi felső határ 1,5-szöröse
  • Hatékony fogamzásgátlás, ha fennáll a fogamzás veszélye.

Kizárási kritériumok:

  • Trombózisos vagy embóliás események;
  • Akut vagy szubakut bélelzáródás;
  • Gyulladásos bélbetegség anamnézisében;
  • A vizsgált gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Korábbi vagy egyidejű nem hasnyálmirigy rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumorálisan injektált NanoPac® a tumortérfogat 20%-áig terjedő térfogatban
Drog: NanoPac®
A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok intratumorális (ITU) NanoPac®-t (steril nanopartikuláris paklitaxelt) kapnak endoszkópos ultrahang-vezérelt közvetlen injekció formájában.
Más nevek:
  • Paclitaxel
Kísérleti: Dózisemelés: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumorálisan injektált NanoPac® a tumortérfogat 20%-áig terjedő térfogatban
Drog: NanoPac®
A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok intratumorális (ITU) NanoPac®-t (steril nanopartikuláris paklitaxelt) kapnak endoszkópos ultrahang-vezérelt közvetlen injekció formájában.
Más nevek:
  • Paclitaxel
Kísérleti: Dózisemelés: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumorálisan injektált NanoPac® a tumortérfogat 20%-áig terjedő térfogatban
Drog: NanoPac®
A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok intratumorális (ITU) NanoPac®-t (steril nanopartikuláris paklitaxelt) kapnak endoszkópos ultrahang-vezérelt közvetlen injekció formájában.
Más nevek:
  • Paclitaxel
Kísérleti: Második fázis: NanoPac® a legjobb dózisban
Intratumorálisan injektált NanoPac® a tumortérfogat 20%-áig terjedő térfogatban. A második fázisban beadott dózist a dózisemelési szakaszban határozzák meg. Az alanyok két NanoPac® beadást kapnak, a második injekciót egy hónappal az első injekció után.
Drog: NanoPac®
A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok intratumorális (ITU) NanoPac®-t (steril nanopartikuláris paklitaxelt) kapnak endoszkópos ultrahang-vezérelt közvetlen injekció formájában.
Más nevek:
  • Paclitaxel
Kísérleti: Harmadik fázis: NanoPac® a legjobb dózisban
Intratumorálisan injektált NanoPac® a tumortérfogat 20%-áig terjedő térfogatban. A harmadik fázisban beadott dózist a dózisemelési szakaszban határozzák meg. Az alanyok négy NanoPac® beadást kapnak, az injekciók beadása egy hónapos különbséggel.
Drog: NanoPac®
A lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő alanyok intratumorális (ITU) NanoPac®-t (steril nanopartikuláris paklitaxelt) kapnak endoszkópos ultrahang-vezérelt közvetlen injekció formájában.
Más nevek:
  • Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelt alanyok száma sürgős nemkívánatos eseményekkel (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Legfeljebb a 24. hétig a dózisemeléssel foglalkozó alanyok esetében; a 28. hétig a második fázis alanyai esetében; legfeljebb 9 hónapig a harmadik fázisú alanyoknál.
A kezelés sürgős nemkívánatos eseményei magukban foglalják a laboratóriumi értékeléseket, a fizikális vizsgálat leleteit és az életjeleket.
Legfeljebb a 24. hétig a dózisemeléssel foglalkozó alanyok esetében; a 28. hétig a második fázis alanyai esetében; legfeljebb 9 hónapig a harmadik fázisú alanyoknál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céltumor felmérés
Időkeret: 24. hét
A választ RECIST 1.1 paraméterekkel határoztuk meg (teljes válasz, részleges válasz, stabil betegség, progresszív betegség, értékelhetetlen) a kezelt lézióra minden csoportban.
24. hét
Paclitaxel plazmakoncentrációja (pg/ml)
Időkeret: 1. nap és 24. hét
A paklitaxel plazmakoncentrációit a dózisemelési fázisban az injekció beadása előtti 1. napon, valamint a NanoPac injekció beadása után 1, 2, 4, 6 és 24 órával, valamint az összes többi vizsgálati látogatás alkalmával elemezték. A második és harmadik fázisban a plazma paklitaxel koncentrációját a NanoPac injekció beadása előtti 1. napon, valamint a NanoPac injekció beadása után 1 és 2 órával minden injekciós alkalommal és minden vizsgálati látogatás alkalmával elemezték.
1. nap és 24. hét
Fájdalom (vizuális analóg skála) pontszám
Időkeret: 1. nap (injekció előtt) és 24. hét
A vizuális analóg skála (VAS) a fájdalmat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legtöbb fájdalom) rangsorolja. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
1. nap (injekció előtt) és 24. hét
Szérum CA19-9 szint
Időkeret: 1. nap (injekció előtt) és 24. hét
A CA19-9 a hasnyálmirigyrák tumormarkere. A szérum CA19-9 szintjét minden vizsgálati látogatáson értékelték.
1. nap (injekció előtt) és 24. hét
Szérum CEA szint
Időkeret: 1. nap (injekció előtt) és 24. hét
A karcinoembrionális antigén (CEA) a hasnyálmirigyrák tumormarkere.
1. nap (injekció előtt) és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanOlogy, LLC

Együttműködők

US Biotest, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NANOPAC-2016-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel