Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NanoPac® u pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Badanie fazy IIa oceniające bezpieczeństwo wstrzyknięcia do guza NanoPac® pacjentom z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki

Otwarta próba fazy IIa ze zwiększaniem dawki NanoPac® w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu fazy IIa ze zwiększaniem dawki pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają do guza (ITU) NanoPac® (sterylny nanocząstkowy paklitaksel) poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie endoskopowe pod kontrolą USG.

Pacjenci zostaną włączeni do kolejnych kohort NanoPac® w rosnących dawkach, w objętości opartej na maksymalnie 20% obliczonej objętości guza (z maksymalną objętością wstrzyknięcia 5 ml na pacjenta). Każda kohorta będzie miała trzech osobników, przy czym kohorty będą rejestrowane sekwencyjnie, zaczynając od najniższego stężenia. Po dokonaniu przez DSMB przeglądu danych kohortowych, następna kohorta może rozpocząć rejestrację, dodatkowe trzy osoby otrzymujące aktualną dawkę mogą zostać włączone lub jeśli pierwsza dawka nie zapewnia odpowiedniego bezpieczeństwa i tolerancji, badanie może zostać wstrzymane.

Dawka uznana za najbardziej odpowiednią do dalszej oceny, zdefiniowana jako najwyższa dawka o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa i tolerancji określonym przez Radę ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB), będzie dawką stosowaną w drugiej fazie badania, w którym zostanie 22 dodatkowych pacjentów, którzy otrzymają dwa zastrzyki NanoPac® w tej samej dawce w odstępie jednego miesiąca. W trzeciej fazie badania do 30 osób otrzyma do czterech zastrzyków NanoPac w tej samej dawce w odstępie jednego miesiąca.

Próbki osocza będą pobierane w różnych punktach czasowych w dniu wstrzyknięcia NanoPac®, jak również raz podczas każdej wizyty badawczej, w celu scharakteryzowania farmakokinetyki (PK) doguzowego NanoPac®.

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po wstrzyknięciu NanoPac® pod kątem bezpieczeństwa, przeżycia całkowitego (OS), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), poziomów CA-19-9, poziomów antygenu rakowo-płodowego (CEA), zmniejszenia bólu i odpowiedzi guza na terapii (jak pokazano na obrazach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Potwierdzony histologicznie/cytologicznie miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki; co najmniej jedna zmiana o średnicy co najmniej 1,5 cm, ale nie większej niż 6 cm, udokumentowanej obrazowaniem (w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego);
  • Obiekt nie jest kandydatem do operacji;
  • Ukończenie co najmniej jednego standardowego kursu chemioterapii dożylnej dla pacjentów w fazie badania, w której zwiększa się dawkę. Chemioterapia dożylna zostanie rozpoczęta przed pierwszym wstrzyknięciem NanoPac pacjentom w drugiej i trzeciej fazie. Poprawa hematologiczna musi zostać potwierdzona przed włączeniem do badania;
  • stan sprawności (ECOG) 0-1 na początku badania;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;

  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek na początku badania:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,5 grama/dl
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x ULN w placówce
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5x ULN w placówce
    • Kreatynina ≤ 1,5x ULN w placówce
  • Skuteczna antykoncepcja, jeśli istnieje ryzyko poczęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe;
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit;
  • Historia choroby zapalnej jelit;
  • Znana nadwrażliwość na badane leki;
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejsza lub współistniejąca historia nowotworu innego niż trzustka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: NanoPac® 6 mg/ml
Do guza wstrzyknięto NanoPac® w objętości do 20% objętości guza
Lek: NanoPac®
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają do guza (ITU) NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie endoskopowe pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: NanoPac® 10 mg/ml
Do guza wstrzyknięto NanoPac® w objętości do 20% objętości guza
Lek: NanoPac®
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają do guza (ITU) NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie endoskopowe pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: NanoPac® 15 mg/ml
Do guza wstrzyknięto NanoPac® w objętości do 20% objętości guza
Lek: NanoPac®
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają do guza (ITU) NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie endoskopowe pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: Druga faza: NanoPac® w najlepszej dawce
Do guza wstrzyknięto NanoPac® w objętości do 20% objętości guza. Dawka podana w drugiej fazie zostanie określona podczas fazy zwiększania dawki. Pacjenci otrzymają dwa podania NanoPac®, przy czym drugi zastrzyk zostanie podany miesiąc po pierwszym zastrzyku.
Lek: NanoPac®
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają do guza (ITU) NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie endoskopowe pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel
Eksperymentalny: Trzecia faza: NanoPac® w najlepszej dawce
Do guza wstrzyknięto NanoPac® w objętości do 20% objętości guza. Dawka podana w trzeciej fazie zostanie określona podczas fazy zwiększania dawki. Pacjenci otrzymają cztery podania NanoPac®, przy czym zastrzyki będą podawane w odstępie jednego miesiąca.
Lek: NanoPac®
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki otrzymają do guza (ITU) NanoPac® (sterylny nanocząsteczkowy paklitaksel) poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie endoskopowe pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły pojawiające się zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia w przypadku pacjentów ze zwiększaną dawką; do 28. tygodnia w przypadku pacjentów drugiej fazy; do 9 miesięcy w przypadku pacjentów trzeciej fazy.
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane będą obejmować ocenę laboratoryjną, wyniki badania fizykalnego i parametry życiowe.
Do 24. tygodnia w przypadku pacjentów ze zwiększaną dawką; do 28. tygodnia w przypadku pacjentów drugiej fazy; do 9 miesięcy w przypadku pacjentów trzeciej fazy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowa ocena nowotworu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź określono przy użyciu parametrów RECIST 1.1 (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca, nieoceniona) dla leczonej zmiany we wszystkich grupach.
Tydzień 24
Stężenie paklitakselu w osoczu (pg/ml)
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 24
Stężenia paklitakselu w osoczu analizowano w fazie zwiększania dawki w 1. dniu przed wstrzyknięciem oraz 1, 2, 4, 6 i 24 godziny po wstrzyknięciu NanoPac, a także podczas wszystkich innych wizyt badawczych. W drugiej i trzeciej fazie analizowano stężenia paklitakselu w osoczu pierwszego dnia przed wstrzyknięciem NanoPac oraz 1 i 2 godziny po wstrzyknięciu NanoPac przy wszystkich okazjach wstrzyknięcia i podczas wszystkich wizyt badawczych.
Dzień 1 i tydzień 24
Ocena bólu (wizualna skala analogowa).
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wstrzyknięciem) i tydzień 24
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia ból od 0 (brak bólu) do 10 (najwięcej bólu). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Dzień 1 (przed wstrzyknięciem) i tydzień 24
Poziom CA19-9 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wstrzyknięciem) i tydzień 24
CA19-9 jest markerem nowotworowym raka trzustki. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania oceniano poziom CA19-9 w surowicy.
Dzień 1 (przed wstrzyknięciem) i tydzień 24
Poziomy CEA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed wstrzyknięciem) i tydzień 24
Antygen rakowo-embrionalny (CEA) jest markerem nowotworowym raka trzustki.
Dzień 1 (przed wstrzyknięciem) i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANOPAC-2016-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NanoPac®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj