Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoPac®-koe potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haima-adenokarsinooma

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: NanOlogy, LLC

Vaiheen IIa koe, jossa arvioidaan NanoPac®:n intratumoraalisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haima-adenokarsinooma

Avoin, annosta nostava, NanoPac®:n vaiheen IIa koe, jolla hoidetaan paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoa suoralla intratumoraalisella injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa, annosta nostavassa, vaiheen IIa tutkimuksessa potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.

Koehenkilöt rekisteröidään NanoPac®:n peräkkäisiin kohortteihin kasvavilla annoksilla, tilavuudessa, joka perustuu enintään 20 %:iin lasketusta kasvaimen tilavuudesta (enimmäisinjektiotilavuus 5 ml henkilöä kohden). Jokaisessa kohortissa on kolme koehenkilöä, joihin kohortit ilmoittautuvat peräkkäin alkaen pienimmästä pitoisuudesta. DSMB:n kohorttitietojen tarkastelun jälkeen seuraava kohortti voi alkaa ilmoittautua, mukaan voidaan ottaa vielä kolme koehenkilöä nykyisellä annoksella, tai jos ensimmäinen annos ei tarjoa riittävää turvallisuutta ja siedettävyyttä, tutkimus voidaan keskeyttää.

Lisäarviointiin sopivimmaksi määritetty annos, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) määrittämänä, on annos, jota käytetään tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka otetaan mukaan. 22 muuta henkilöä, jotka saavat kaksi NanoPac®-injektiota samalla annoksella kuukauden välein. Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa jopa 30 potilasta saa enintään neljä NanoPac-injektiota samalla annoksella kuukauden välein.

Plasmanäytteet otetaan eri ajankohtina NanoPac®-injektiopäivänä sekä kerran jokaisella tutkimuskäynnillä intratumoraalisen NanoPac®:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.

Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan NanoPac®-injektion jälkeen turvallisuuden, kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), CA-19-9-tasojen, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tason, kivun vähenemisen ja kasvainvasteen varmistamiseksi terapiaa (kuten kuvantaminen osoittaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma; vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm mutta enintään 6 cm kuvantamisen avulla dokumentoituna (6 viikon sisällä seulonnasta);
  • Kohde ei ole ehdokas leikkaukseen;
  • Vähintään yhden vakiohoidon IV kemoterapiakurssin suorittaminen tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa oleville koehenkilöille. IV-kemoterapia aloitetaan ennen ensimmäistä NanoPac-injektiota toisessa ja kolmannessa vaiheessa oleville koehenkilöille. Hematologinen palautuminen on vahvistettava ennen tutkimukseen tuloa;
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-1 tutkimukseen tullessa;
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimukseen tullessa:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,5 grammaa/dl
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN
    • AST/ALT ≤ 2,5x laitoksen ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5x laitoksen ULN
  • Tehokas ehkäisy, jos hedelmöittymisriski on olemassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat;
  • Akuutti tai subakuutti suolen tukos;
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aiempi tai samanaikainen muu kuin haima pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: NanoPac® 6 mg/ml
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta
Lääke: NanoPac®
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: NanoPac® 10 mg/ml
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta
Lääke: NanoPac®
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: NanoPac® 15 mg/ml
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta
Lääke: NanoPac®
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Kokeellinen: Toinen vaihe: NanoPac® parhaalla annoksella
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta. Toisessa vaiheessa annettava annos määritetään annoksen korotusvaiheessa. Koehenkilöt saavat kaksi NanoPac®-antoa, ja toinen injektio annetaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Lääke: NanoPac®
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Kokeellinen: Kolmas vaihe: NanoPac® parhaalla annoksella
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta. Kolmannessa vaiheessa annettava annos määritetään annoksen korotusvaiheessa. Koehenkilöt saavat neljä NanoPac®-antoa, ja ruiskeet annetaan kuukauden välein.
Lääke: NanoPac®
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
  • Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin kuuluvat laboratorioarvioinnit, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: NanoPac®:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan päivänä 1 ennen injektiota ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja uudelleen kaikilla tutkimuskäynneillä injektion jälkeen
Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: NanoPac®:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan päivänä 1 ennen injektiota ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja uudelleen kaikilla tutkimuskäynneillä injektion jälkeen
Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Farmakokinetiikka: Aika, jolloin NanoPac®:n huippupitoisuus plasmassa havaitaan (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Farmakokineettiset (PK) näytteet otetaan päivänä 1 ennen injektiota ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia injektion jälkeen ja uudelleen kaikilla tutkimuskäynneillä injektion jälkeen
Jopa 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Tuumorivaste (RECIST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 (kolmen) kuukauden välein NanoPac®-injektion jälkeen, enintään 12 kuukautta
Kasvaintaakkaa 3 kuukauden kuluttua NanoPac®-injektiosta verrataan kasvainkuormitukseen lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 3 (kolmen) kuukauden välein NanoPac®-injektion jälkeen, enintään 12 kuukautta
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 (kolme) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Kipupisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Lähtötilanne ja 3 (kolme) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Muutos kasvainmarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 (kolme) kuukautta ja 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen
Mitatut kasvainmarkkerit sisältävät CEA:n ja CA19-9:n
Lähtötilanne, 3 (kolme) kuukautta ja 6 (kuusi) kuukautta NanoPac®-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanOlogy, LLC

Yhteistyökumppanit

US Biotest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, US Biotest, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANOPAC-2016-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NanoPac®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa