NanoPac®-koe potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haima-adenokarsinooma
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NanOlogy, LLC
Vaiheen IIa koe, jossa arvioidaan NanoPac®:n intratumoraalisen injektion turvallisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haima-adenokarsinooma
Avoin, annosta nostava, NanoPac®:n vaiheen IIa koe, jolla hoidetaan paikallisesti edenneen haiman adenokarsinooman hoitoa suoralla intratumoraalisella injektiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, annosta nostavassa, vaiheen IIa tutkimuksessa potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Koehenkilöt rekisteröidään NanoPac®:n peräkkäisiin kohortteihin kasvavilla annoksilla, tilavuudessa, joka perustuu enintään 20 %:iin lasketusta kasvaimen tilavuudesta (enimmäisinjektiotilavuus 5 ml henkilöä kohden). Jokaisessa kohortissa on kolme koehenkilöä, joihin kohortit ilmoittautuvat peräkkäin alkaen pienimmästä pitoisuudesta. DSMB:n kohorttitietojen tarkastelun jälkeen seuraava kohortti voi alkaa ilmoittautua, mukaan voidaan ottaa vielä kolme koehenkilöä nykyisellä annoksella, tai jos ensimmäinen annos ei tarjoa riittävää turvallisuutta ja siedettävyyttä, tutkimus voidaan keskeyttää.
Lisäarviointiin sopivimmaksi määritetty annos, joka määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla on hyväksyttävä turvallisuus- ja siedettävyysprofiili Data Safety Monitoring Boardin (DSMB) määrittämänä, on annos, jota käytetään tutkimuksen toisessa vaiheessa, joka otetaan mukaan. 22 muuta henkilöä, jotka saavat kaksi NanoPac®-injektiota samalla annoksella kuukauden välein. Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa jopa 30 potilasta saa enintään neljä NanoPac-injektiota samalla annoksella kuukauden välein.
Plasmanäytteet otetaan eri ajankohtina NanoPac®-injektiopäivänä sekä kerran jokaisella tutkimuskäynnillä intratumoraalisen NanoPac®:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi.
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan NanoPac®-injektion jälkeen turvallisuuden, kokonaiseloonjäämisen (OS), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), CA-19-9-tasojen, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) tason, kivun vähenemisen ja kasvainvasteen varmistamiseksi terapiaa (kuten kuvantaminen osoittaa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä ≥18 vuotta;
- Histologisesti/sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma; vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on vähintään 1,5 cm mutta enintään 6 cm kuvantamisen avulla dokumentoituna (6 viikon sisällä seulonnasta);
- Kohde ei ole ehdokas leikkaukseen;
- Vähintään yhden vakiohoidon IV kemoterapiakurssin suorittaminen tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa oleville koehenkilöille. IV-kemoterapia aloitetaan ennen ensimmäistä NanoPac-injektiota toisessa ja kolmannessa vaiheessa oleville koehenkilöille. Hematologinen palautuminen on vahvistettava ennen tutkimukseen tuloa;
- Suorituskykytila (ECOG) 0-1 tutkimukseen tullessa;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta tutkimukseen tullessa:
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Hemoglobiini ≥ 9,5 grammaa/dl
- Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN
- AST/ALT ≤ 2,5x laitoksen ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5x laitoksen ULN
- Tehokas ehkäisy, jos hedelmöittymisriski on olemassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tromboottiset tai emboliset tapahtumat;
- Akuutti tai subakuutti suolen tukos;
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa;
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille;
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiempi tai samanaikainen muu kuin haima pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi: NanoPac® 6 mg/ml
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: NanoPac® 10 mg/ml
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen: NanoPac® 15 mg/ml
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Toinen vaihe: NanoPac® parhaalla annoksella
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta.
Toisessa vaiheessa annettava annos määritetään annoksen korotusvaiheessa.
Koehenkilöt saavat kaksi NanoPac®-antoa, ja toinen injektio annetaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolmas vaihe: NanoPac® parhaalla annoksella
Tuumorinsisäisesti ruiskutettu NanoPac® tilavuudella jopa 20 % kasvaimen tilavuudesta.
Kolmannessa vaiheessa annettava annos määritetään annoksen korotusvaiheessa.
Koehenkilöt saavat neljä NanoPac®-antoa, ja ruiskeet annetaan kuukauden välein.
|
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma, saavat intratumoraalista (ITU) NanoPac® (steriili nanopartikkelipaklitakseli) endoskooppisen ultraääniohjatun suoran injektion kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on annettu hoitoa ilmeisiä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikko 24 asti annoksen suurennuspotilaille; viikkoon 28 asti toisen vaiheen koehenkilöille; enintään 9 kuukautta kolmannen vaiheen koehenkilöille.
|
Hoidon ilmeneviin haittatapahtumiin kuuluvat laboratorioarvioinnit, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot.
|
Viikko 24 asti annoksen suurennuspotilaille; viikkoon 28 asti toisen vaiheen koehenkilöille; enintään 9 kuukautta kolmannen vaiheen koehenkilöille.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekasvainarviointi
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vaste määritettiin käyttämällä RECIST 1.1 -parametreja (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus, arvioimaton) hoidetulle vauriolle kaikissa ryhmissä.
|
Viikko 24
|
|
Plasman paklitakselipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 24
|
Plasman paklitakselipitoisuudet analysoitiin annoksen nostovaiheessa päivänä 1 ennen injektiota ja 1, 2, 4, 6 ja 24 tuntia NanoPac-injektion jälkeen sekä kaikilla muilla tutkimuskäynneillä.
Toisessa ja kolmannessa vaiheessa plasman paklitakselipitoisuudet analysoitiin päivänä 1 ennen NanoPac-injektiota ja 1 ja 2 tuntia NanoPac-injektion jälkeen kaikilla injektiotilanteissa ja kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
Päivä 1 ja viikko 24
|
|
Kipu (Visual Analog Scale) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen injektio) ja viikko 24
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) luokittelee kipua numeroista 0 (ei kipua) 10:een (usein kipu).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Päivä 1 (ennen injektio) ja viikko 24
|
|
Seerumin CA19-9 taso
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen injektiota) ja viikko 24
|
CA19-9 on haimasyövän kasvainmerkki.
Seerumin CA19-9-tasot arvioitiin kaikilla tutkimuskäynneillä.
|
Päivä 1 (ennen injektiota) ja viikko 24
|
|
Seerumin CEA-tasot
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen injektiota) ja viikko 24
|
Karsinoembryoninen antigeeni (CEA) on haimasyövän kasvainmarkkeri.
|
Päivä 1 (ennen injektiota) ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NANOPAC-2016-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .