Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание NanoPac® у субъектов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы

19 июня 2024 г. обновлено: NanOlogy, LLC

Испытание фазы IIa по оценке безопасности внутриопухолевой инъекции NanoPac® у субъектов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы

Открытое исследование фазы IIa с увеличением дозы препарата NanoPac® для лечения субъектов с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы путем прямой внутриопухолевой инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом открытом испытании фазы IIa с увеличением дозы субъекты с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать внутриопухолевый (ITU) NanoPac® (стерильный наночастицы паклитаксела) посредством прямой инъекции под эндоскопическим ультразвуковым контролем.

Субъекты будут включены в последовательные когорты NanoPac® с возрастающими дозами в объеме, исходя из до 20% расчетного объема опухоли (с максимальным объемом инъекции 5 мл на субъекта). Каждая когорта будет состоять из трех субъектов, при этом когорты будут зачислены последовательно, начиная с самой низкой концентрации. После обзора когортных данных в DSMB может начаться набор следующей когорты, могут быть включены еще три субъекта в текущей дозе или, если первая доза не обеспечивает адекватной безопасности и переносимости, исследование может быть остановлено.

Доза, определенная как наиболее подходящая для дальнейшей оценки, определяемая как самая высокая доза с приемлемым профилем безопасности и переносимости, как определено Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), будет дозой, используемой на второй фазе исследования. 22 дополнительных субъекта, которые получат две инъекции NanoPac® в той же дозе с интервалом в один месяц. На третьем этапе исследования до 30 субъектов получат до четырех инъекций NanoPac в той же дозе с интервалом в один месяц.

Образцы плазмы будут браться в различные моменты времени в день инъекции NanoPac®, а также один раз при каждом посещении исследования, чтобы охарактеризовать фармакокинетику (ФК) внутриопухолевого NanoPac®.

Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после инъекции NanoPac® для определения безопасности, общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП), уровней СА-19-9, уровней карциноэмбрионального антигена (СЕА), уменьшения боли и реакции опухоли на терапия (по данным визуализации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие;
  • Возраст ≥18 лет;
  • Гистологически/цитологически подтвержденная местно-распространенная аденокарцинома поджелудочной железы; по крайней мере одно поражение диаметром не менее 1,5 см, но не более 6 см, подтвержденное визуализацией (в течение 6 недель после скрининга);
  • Субъект не является кандидатом на операцию;
  • Завершение как минимум одного стандартного курса внутривенной химиотерапии для субъектов в фазе повышения дозы исследования. Внутривенная химиотерапия будет начата до первой инъекции NanoPac для субъектов на второй и третьей фазах. Гематологическое восстановление должно быть подтверждено до включения в исследование;
  • Состояние работоспособности (ECOG) 0-1 при включении в исследование;
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;

  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек на момент начала исследования:

    • АЧН ≥ 1,5 х 109/л
    • Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 75 x 109/л
    • Общий билирубин ≤ 1,5x институциональной ВГН
    • АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН для учреждений
    • Креатинин ≤ 1,5x установленной ВГН
  • Эффективная контрацепция, если существует риск зачатия.

Критерий исключения:

  • Тромботические или эмболические явления;
  • Острая или подострая кишечная непроходимость;
  • История воспалительных заболеваний кишечника;
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам;
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Предыдущая или параллельная история злокачественных новообразований, не связанных с поджелудочной железой, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: NanoPac® 6 мг/мл
Внутриопухолевые инъекции NanoPac® в объеме до 20% объема опухоли
Лекарство: НаноПак®
Субъекты с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать внутриопухолевый (ITU) NanoPac® (стерильный наночастиц паклитаксел) посредством прямой инъекции под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Паклитаксел
Экспериментальный: Повышение дозы: NanoPac® 10 мг/мл
Внутриопухолевые инъекции NanoPac® в объеме до 20% объема опухоли
Лекарство: НаноПак®
Субъекты с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать внутриопухолевый (ITU) NanoPac® (стерильный наночастиц паклитаксел) посредством прямой инъекции под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Паклитаксел
Экспериментальный: Увеличение дозы: NanoPac® 15 мг/мл
Внутриопухолевые инъекции NanoPac® в объеме до 20% объема опухоли
Лекарство: НаноПак®
Субъекты с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать внутриопухолевый (ITU) NanoPac® (стерильный наночастиц паклитаксел) посредством прямой инъекции под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Паклитаксел
Экспериментальный: Вторая фаза: NanoPac® в оптимальной дозе
Внутриопухолево вводят NanoPac® в объеме до 20% объема опухоли. Доза, вводимая на втором этапе, будет определяться на этапе повышения дозы. Субъекты получат две инъекции NanoPac®, причем вторая инъекция будет введена через месяц после первой инъекции.
Лекарство: НаноПак®
Субъекты с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать внутриопухолевый (ITU) NanoPac® (стерильный наночастиц паклитаксел) посредством прямой инъекции под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Паклитаксел
Экспериментальный: Третья фаза: NanoPac® в оптимальной дозе
Внутриопухолево вводят NanoPac® в объеме до 20% объема опухоли. Доза, вводимая на третьем этапе, будет определяться на этапе повышения дозы. Субъекты получат четыре введения NanoPac® с интервалом в один месяц.
Лекарство: НаноПак®
Субъекты с местнораспространенной аденокарциномой поджелудочной железы будут получать внутриопухолевый (ITU) NanoPac® (стерильный наночастиц паклитаксел) посредством прямой инъекции под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Другие имена:
  • Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 24 недели для субъектов, повышающих дозу; до 28-й недели для субъектов второго этапа; до 9 месяцев для субъектов третьего этапа.
Нежелательные явления, возникшие при лечении, будут включать лабораторные оценки, результаты физикального обследования и показатели жизненно важных функций.
До 24 недели для субъектов, повышающих дозу; до 28-й недели для субъектов второго этапа; до 9 месяцев для субъектов третьего этапа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевая оценка опухоли
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ определяли с использованием параметров RECIST 1.1 (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание, прогрессирующее заболевание, не поддающееся оценке) для обработанного поражения во всех группах.
Неделя 24
Концентрация паклитаксела в плазме (пг/мл)
Временное ограничение: День 1 и неделя 24
Концентрации паклитаксела в плазме анализировали на этапе повышения дозы в первый день перед инъекцией и через 1, 2, 4, 6 и 24 часа после инъекции NanoPac, а также во время всех других визитов в рамках исследования. На второй и третьей фазах концентрации паклитаксела в плазме анализировали в первый день перед инъекцией NanoPac, а также через 1 и 2 часа после инъекции NanoPac во всех случаях инъекции и во время всех исследовательских визитов.
День 1 и неделя 24
Оценка боли (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: День 1 (предварительная инъекция) и 24 неделя.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) ранжирует боль от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Более низкие баллы означают лучший результат.
День 1 (предварительная инъекция) и 24 неделя.
Сыворотка CA19-9 Уровень
Временное ограничение: День 1 (до инъекции) и 24 неделя
CA19-9 является опухолевым маркером рака поджелудочной железы. Уровни CA19-9 в сыворотке оценивались во время всех исследовательских визитов.
День 1 (до инъекции) и 24 неделя
Уровни СЕА в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (до инъекции) и 24 неделя
Карциноэмбриональный антиген (СЕА) является опухолевым маркером рака поджелудочной железы.
День 1 (до инъекции) и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NanOlogy, LLC

Соавторы

US Biotest, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NANOPAC-2016-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться