Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av NanoPac® hos personer med lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom

19. juni 2024 oppdatert av: NanOlogy, LLC

Fase IIa-studie som evaluerer sikkerheten ved intratumoral injeksjon av NanoPac® hos personer med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Åpen, doseeskalerende fase IIa-studie av NanoPac® for å behandle personer med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen via direkte intratumoral injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, dose-eskalerende fase IIa-studien vil forsøkspersoner med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen få intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paklitaksel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.

Forsøkspersoner vil bli registrert i sekvensielle kohorter av NanoPac® ved økende doser, med et volum basert på opptil 20 % av beregnet tumorvolum (med et maksimalt injeksjonsvolum på 5 ml per individ). Hver kohort vil ha tre fag, med kohorter påmeldt sekvensielt som starter med den laveste konsentrasjonen. Etter DSMB-gjennomgang av kohortdataene, kan neste kohort begynne å melde seg inn, ytterligere tre forsøkspersoner ved gjeldende dose kan bli registrert, eller hvis den første dosen ikke gir tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet, kan studien stanses.

Dosen som er bestemt til å være best egnet for videre evaluering, definert som den høyeste dosen med en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som bestemt av Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil være dosen som brukes i den andre fasen av studien som vil registrere 22 ekstra forsøkspersoner som vil få to injeksjoner med NanoPac® med samme dose med en måneds mellomrom. I den tredje fasen av studien vil opptil 30 forsøkspersoner få opptil fire injeksjoner med NanoPac i samme dose, med en måneds mellomrom.

Plasmaprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt på dagen for NanoPac®-injeksjonen, samt én gang ved hvert av studiebesøkene, for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til intratumoral NanoPac®.

Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter NanoPac®-injeksjon for sikkerhet, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), CA-19-9 nivåer, nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), reduksjon i smerte og tumorrespons på terapi (som vist ved bildebehandling).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke;
  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk/cytologisk bekreftet lokalt avansert pankreas adenokarsinom; minst én lesjon med en diameter på minst 1,5 cm, men ikke mer enn 6 cm som dokumentert via bildebehandling (innen 6 uker etter screening);
  • Personen er ikke en kandidat for kirurgi;
  • Fullføring av minst ett standardbehandling IV kjemoterapikurs for forsøkspersoner i doseeskaleringsfasen av studien. IV kjemoterapi vil bli initiert før første NanoPac-injeksjon for forsøkspersoner i andre og tredje fase. Hematologisk utvinning må bekreftes før studiestart;
  • Ytelsesstatus (ECOG) 0-1 ved studiestart;
  • Forventet levetid på minst 3 måneder;

  • Tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon ved studiestart:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL
    • Blodplater ≥ 75 x 109/L
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institusjonell ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell ULN
  • Effektiv prevensjon dersom risiko for befruktning er tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombotiske eller emboliske hendelser;
  • Akutt eller subakutt intestinal okklusjon;
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter;
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Tidligere eller samtidig anamnese med ikke-pankreatisk malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum
Legemiddel: NanoPac®
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
  • Paklitaksel
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum
Legemiddel: NanoPac®
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
  • Paklitaksel
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum
Legemiddel: NanoPac®
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
  • Paklitaksel
Eksperimentell: Andre fase: NanoPac® i beste dose
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum. Dosen administrert i den andre fasen vil bli bestemt under doseøkningsfasen. Forsøkspersonene vil få to NanoPac®-administrasjoner, med den andre injeksjonen en måned etter den første injeksjonen.
Legemiddel: NanoPac®
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
  • Paklitaksel
Eksperimentell: Tredje fase: NanoPac® i beste dose
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum. Dosen administrert i den tredje fasen vil bli bestemt under doseøkningsfasen. Forsøkspersonene vil få fire NanoPac®-administrasjoner, med injeksjonene administrert med en måneds mellomrom.
Legemiddel: NanoPac®
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
  • Paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandling akutte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Opp til uke 24 for forsøkspersoner med doseeskalering; opp til uke 28 for andre fase fag; opptil 9 måneder for emner i tredje fase.
Behandling Nye uønskede hendelser vil inkludere laboratorievurderinger, fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn.
Opp til uke 24 for forsøkspersoner med doseeskalering; opp til uke 28 for andre fase fag; opptil 9 måneder for emner i tredje fase.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Tumor Assessment
Tidsramme: Uke 24
Responsen ble bestemt ved å bruke RECIST 1.1-parametre (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom, progressiv sykdom, ikke evaluerbar) for den behandlede lesjonen i alle grupper.
Uke 24
Plasma Paclitaxel Konsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: Dag 1 og uke 24
Plasma-paklitakselkonsentrasjoner ble analysert i doseøkningsfasen på dag 1 før injeksjon og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter NanoPac-injeksjon, så vel som ved alle andre studiebesøk. I den andre og tredje fasen ble plasmakonsentrasjonen av paklitaksel analysert på dag 1 før NanoPac-injeksjon, og 1 og 2 timer etter NanoPac-injeksjon ved alle injeksjoner og ved alle studiebesøk.
Dag 1 og uke 24
Score for smerte (visuell analog skala).
Tidsramme: Dag 1 (pre-injeksjon) og uke 24
Den visuelle analoge skalaen (VAS) rangerer smerte fra tallene 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Lavere score betyr et bedre resultat.
Dag 1 (pre-injeksjon) og uke 24
Serum CA19-9 Nivå
Tidsramme: Dag 1 (forinjeksjon) og uke 24
CA19-9 er en tumormarkør for kreft i bukspyttkjertelen. Serum CA19-9-nivåer ble vurdert ved alle studiebesøk.
Dag 1 (forinjeksjon) og uke 24
Serum CEA nivåer
Tidsramme: Dag 1 (forinjeksjon) og uke 24
Karsinoembryonalt antigen (CEA) er en tumormarkør for kreft i bukspyttkjertelen.
Dag 1 (forinjeksjon) og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbeidspartnere

US Biotest, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NANOPAC-2016-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere