- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03077685
Utprøving av NanoPac® hos personer med lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
Fase IIa-studie som evaluerer sikkerheten ved intratumoral injeksjon av NanoPac® hos personer med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne åpne, dose-eskalerende fase IIa-studien vil forsøkspersoner med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen få intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paklitaksel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Forsøkspersoner vil bli registrert i sekvensielle kohorter av NanoPac® ved økende doser, med et volum basert på opptil 20 % av beregnet tumorvolum (med et maksimalt injeksjonsvolum på 5 ml per individ). Hver kohort vil ha tre fag, med kohorter påmeldt sekvensielt som starter med den laveste konsentrasjonen. Etter DSMB-gjennomgang av kohortdataene, kan neste kohort begynne å melde seg inn, ytterligere tre forsøkspersoner ved gjeldende dose kan bli registrert, eller hvis den første dosen ikke gir tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitet, kan studien stanses.
Dosen som er bestemt til å være best egnet for videre evaluering, definert som den høyeste dosen med en akseptabel sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som bestemt av Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil være dosen som brukes i den andre fasen av studien som vil registrere 22 ekstra forsøkspersoner som vil få to injeksjoner med NanoPac® med samme dose med en måneds mellomrom. I den tredje fasen av studien vil opptil 30 forsøkspersoner få opptil fire injeksjoner med NanoPac i samme dose, med en måneds mellomrom.
Plasmaprøver vil bli tatt på ulike tidspunkt på dagen for NanoPac®-injeksjonen, samt én gang ved hvert av studiebesøkene, for å karakterisere farmakokinetikken (PK) til intratumoral NanoPac®.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder etter NanoPac®-injeksjon for sikkerhet, total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), CA-19-9 nivåer, nivåer av karsinoembryonalt antigen (CEA), reduksjon i smerte og tumorrespons på terapi (som vist ved bildebehandling).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Alder ≥18 år;
- Histologisk/cytologisk bekreftet lokalt avansert pankreas adenokarsinom; minst én lesjon med en diameter på minst 1,5 cm, men ikke mer enn 6 cm som dokumentert via bildebehandling (innen 6 uker etter screening);
- Personen er ikke en kandidat for kirurgi;
- Fullføring av minst ett standardbehandling IV kjemoterapikurs for forsøkspersoner i doseeskaleringsfasen av studien. IV kjemoterapi vil bli initiert før første NanoPac-injeksjon for forsøkspersoner i andre og tredje fase. Hematologisk utvinning må bekreftes før studiestart;
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-1 ved studiestart;
- Forventet levetid på minst 3 måneder;
Tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon ved studiestart:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL
- Blodplater ≥ 75 x 109/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN
- AST/ALAT ≤ 2,5x institusjonell ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell ULN
- Effektiv prevensjon dersom risiko for befruktning er tilstede.
Ekskluderingskriterier:
- Trombotiske eller emboliske hendelser;
- Akutt eller subakutt intestinal okklusjon;
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom;
- Kjent overfølsomhet for å studere medikamenter;
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere eller samtidig anamnese med ikke-pankreatisk malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum
|
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum
|
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Doseeskalering: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum
|
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Andre fase: NanoPac® i beste dose
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum.
Dosen administrert i den andre fasen vil bli bestemt under doseøkningsfasen.
Forsøkspersonene vil få to NanoPac®-administrasjoner, med den andre injeksjonen en måned etter den første injeksjonen.
|
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Tredje fase: NanoPac® i beste dose
Intratumoralt injisert NanoPac® med et volum på opptil 20 % tumorvolum.
Dosen administrert i den tredje fasen vil bli bestemt under doseøkningsfasen.
Forsøkspersonene vil få fire NanoPac®-administrasjoner, med injeksjonene administrert med en måneds mellomrom.
|
Pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen vil få intratumoral (ITU) NanoPac® (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) via endoskopisk ultralydveiledet direkte injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Behandling Nye uønskede hendelser vil inkludere laboratorievurderinger, fysiske undersøkelsesfunn og vitale tegn.
|
Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) til NanoPac®
Tidsramme: Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt på dag 1 før injeksjon, og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon, og igjen ved alle studiebesøk etter injeksjon
|
Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Farmakokinetikk: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NanoPac®
Tidsramme: Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt på dag 1 før injeksjon, og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon, og igjen ved alle studiebesøk etter injeksjon
|
Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Farmakokinetikk: Tidspunkt da maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av NanoPac® observeres
Tidsramme: Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt på dag 1 før injeksjon, og 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter injeksjon, og igjen ved alle studiebesøk etter injeksjon
|
Opptil 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Tumorrespons (RECIST)
Tidsramme: Baseline og hver tredje (tredje) måned etter NanoPac®-injeksjon, opptil 12 måneder
|
Tumorbyrde 3 måneder etter NanoPac®-injeksjon vil bli sammenlignet med baseline tumorbyrde.
|
Baseline og hver tredje (tredje) måned etter NanoPac®-injeksjon, opptil 12 måneder
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 3 (tre) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala
|
Baseline og 3 (tre) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Endring i tumormarkører
Tidsramme: Baseline, 3 (tre) måneder og 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Målte tumormarkører vil inkludere CEA og CA19-9
|
Baseline, 3 (tre) måneder og 6 (seks) måneder etter NanoPac®-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, US Biotest, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NANOPAC-2016-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt avansert bukspyttkjerteladenokarsinom
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater
Kliniske studier på NanoPac®
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AvsluttetOvariekarsinomForente stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.FullførtBukspyttkjertelen mucinøs-cystisk neoplasmaForente stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.FullførtAdenokarsinom i prostataForente stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLungekreft | Lungekreft, ikke-småcellet | Neoplasma i lungene | Lungekreft, småcellerForente stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AvsluttetUrogenitale neoplasmer | Genitale neoplasmer, hanner | Prostatakreft | Prostata adenokarsinom | Neoplasma i prostata | Lokalisert kreft | Prostatakreft AdenokarsinomForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina