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국소적으로 진행된 췌장 선암종을 가진 피험자에서 NanoPac®의 시험

2024년 6월 19일 업데이트: NanOlogy, LLC

국소적으로 진행된 췌장 선암종 대상자에서 NanoPac®의 종양내 주입의 안전성을 평가하는 IIa상 시험

직접 종양 내 주사를 통해 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자를 치료하기 위한 NanoPac®의 오픈 라벨, 용량 증량, IIa상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 오픈 라벨, 용량 증량, IIa상 시험에서 국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자는 내시경 초음파 유도 직접 주사를 통해 종양내(ITU) NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)을 투여받게 됩니다.

피험자는 계산된 종양 부피의 최대 20%에 기초한 부피(피험자당 최대 주사 부피 5mL)에서 증가하는 용량으로 NanoPac®의 순차적 코호트에 등록됩니다. 각 코호트에는 3명의 피험자가 있으며 코호트는 가장 낮은 농도에서 시작하여 순차적으로 등록됩니다. 코호트 데이터의 DSMB 검토 후, 다음 코호트가 등록을 시작할 수 있고, 현재 용량에서 추가로 3명의 피험자가 등록될 수 있으며, 첫 번째 용량이 충분한 안전성과 내약성을 제공하지 않는 경우 연구는 중단될 수 있습니다.

DSMB(Data Safety Monitoring Board)에서 결정한 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로필을 가진 최고 용량으로 정의되는 추가 평가에 가장 적합하다고 결정된 용량은 등록할 연구의 두 번째 단계에서 사용되는 용량이 될 것입니다. 한 달 간격으로 동일한 용량으로 NanoPac®을 2회 주사할 22명의 추가 피험자. 연구의 세 번째 단계에서 최대 30명의 피험자가 한 달 간격으로 동일한 용량으로 NanoPac을 최대 4회 ​​주사받게 됩니다.

혈장 샘플은 종양내 NanoPac®의 약동학(PK)을 특성화하기 위해 NanoPac® 주사 당일의 다양한 시점과 각 연구 방문 시 한 번씩 채취될 것입니다.

안전성, 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), CA-19-9 수준, 암배아 항원(CEA) 수준, 통증 감소 및 종양 반응에 대한 NanoPac® 주사 후 12개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. (영상으로 보여지는 바와 같이).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세;
  • 조직학적/세포학적으로 확인된 국소 진행성 췌장 선암종; 이미징을 통해 기록된 직경이 1.5cm 이상 6cm 이하인 최소 하나의 병변(스크리닝 6주 이내);
  • 피험자는 수술 대상이 아닙니다.
  • 연구의 용량 증량 단계에 있는 피험자를 위한 적어도 하나의 치료 표준 IV 화학요법 코스 완료. IV 화학 요법은 두 번째 및 세 번째 단계에서 피험자를 위한 첫 번째 NanoPac 주사 전에 시작됩니다. 연구 시작 전에 혈액학적 회복이 확인되어야 합니다.
  • 연구 시작 시 성과 상태(ECOG) 0-1;
  • 최소 3개월의 기대 수명;

  • 연구 시작 시 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
    • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 ULN
    • AST/ ALT ≤ 2.5x 기관 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 ULN
  • 임신 위험이 있는 경우 효과적인 피임.

제외 기준:

  • 혈전성 또는 색전성 사건;
  • 급성 또는 아급성 장 폐쇄;
  • 염증성 장 질환의 병력;
  • 연구 약물에 대한 알려진 과민성;
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 비 췌장 악성 종양의 이전 또는 동시 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: NanoPac® 6 mg/mL
최대 20% 종양 부피의 부피로 종양 내 주입된 NanoPac®
의약품: 나노팩®
국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자는 내시경 초음파 유도 직접 주사를 통해 종양내(ITU) NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
실험적: 용량 증량: NanoPac® 10mg/mL
최대 20% 종양 부피의 부피로 종양 내 주입된 NanoPac®
의약품: 나노팩®
국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자는 내시경 초음파 유도 직접 주사를 통해 종양내(ITU) NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
실험적: 용량 증량: NanoPac® 15mg/mL
최대 20% 종양 부피의 부피로 종양 내 주입된 NanoPac®
의약품: 나노팩®
국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자는 내시경 초음파 유도 직접 주사를 통해 종양내(ITU) NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
실험적: 두 번째 단계: 최적 용량의 NanoPac®
최대 20% 종양 부피의 부피로 종양 내 주입된 NanoPac®. 두 번째 단계에서 투여되는 용량은 용량 증량 단계 동안 결정될 것입니다. 피험자는 두 번의 NanoPac® 투여를 받게 되며 두 번째 주사는 첫 번째 주사 후 1개월 후에 시행됩니다.
의약품: 나노팩®
국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자는 내시경 초음파 유도 직접 주사를 통해 종양내(ITU) NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀
실험적: 3상: NanoPac® 최고 용량
최대 20% 종양 부피의 부피로 종양 내 주입된 NanoPac®. 세 번째 단계에서 투여되는 용량은 용량 증량 단계 중에 결정됩니다. 피험자는 한 달 간격으로 4회 NanoPac® 투여를 받게 됩니다.
의약품: 나노팩®
국소적으로 진행된 췌장 선암종 환자는 내시경 초음파 유도 직접 주사를 통해 종양내(ITU) NanoPac®(Sterile Nanoparticulate Paclitaxel)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 따른 부작용이 발생한 피험자 수(안전성 및 내약성)
기간: 용량 증량 대상자의 경우 최대 24주; 두 번째 단계 대상자의 경우 최대 28주까지; 3단계 대상자의 경우 최대 9개월.
치료 관련 부작용에는 실험실 평가, 신체 검사 소견 및 활력 징후가 포함됩니다.
용량 증량 대상자의 경우 최대 24주; 두 번째 단계 대상자의 경우 최대 28주까지; 3단계 대상자의 경우 최대 9개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 종양 평가
기간: 24주차
반응은 모든 그룹에서 치료된 병변에 대해 RECIST 1.1 매개변수(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환, 평가 불가능)를 사용하여 결정되었습니다.
24주차
혈장 파클리탁셀 농도(pg/mL)
기간: 1일차 및 24주차
혈장 파클리탁셀 농도는 주사 전 1일, NanoPac 주사 후 1, 2, 4, 6, 24시간 및 기타 모든 연구 방문 시 용량 증량 단계에서 분석되었습니다. 두 번째 및 세 번째 단계에서 혈장 파클리탁셀 농도는 NanoPac 주사 전 1일, 모든 주사 경우 및 모든 연구 방문에서 NanoPac 주사 후 1시간 및 2시간에 분석되었습니다.
1일차 및 24주차
통증(시각적 아날로그 척도) 점수
기간: 1일차(사전 주사) 및 24주차
VAS(시각 아날로그 척도)는 통증을 0(통증 없음)부터 10(통증이 가장 많음)까지 등급을 매깁니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
1일차(사전 주사) 및 24주차
혈청 CA19-9 수준
기간: 1일차(사전 주사) 및 24주차
CA19-9는 췌장암의 종양 표지자입니다. 혈청 CA19-9 수준은 모든 연구 방문에서 평가되었습니다.
1일차(사전 주사) 및 24주차
혈청 CEA 수준
기간: 1일차(사전 주사) 및 24주차
암배아항원(CEA)은 췌장암의 종양 표지자입니다.
1일차(사전 주사) 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NanOlogy, LLC

협력자

US Biotest, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NANOPAC-2016-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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