Ensayo de NanoPac® en sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
19 de junio de 2024 actualizado por: NanOlogy, LLC
Ensayo de fase IIa que evalúa la seguridad de la inyección intratumoral de NanoPac® en sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado
Ensayo de Fase IIa, abierto, de aumento de dosis, de NanoPac® para tratar sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado mediante inyección intratumoral directa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo de Fase IIa, de etiqueta abierta y escalado de dosis, los sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán NanoPac® (paclitaxel de nanopartículas estériles) intratumoral (ITU) a través de una inyección directa guiada por ultrasonido endoscópico.
Los sujetos se inscribirán en cohortes secuenciales de NanoPac® en dosis crecientes, en un volumen basado en hasta el 20 % del volumen tumoral calculado (con un volumen máximo de inyección de 5 ml por sujeto). Cada cohorte tendrá tres sujetos, con cohortes inscritas secuencialmente a partir de la concentración más baja. Después de la revisión de DSMB de los datos de la cohorte, la siguiente cohorte puede comenzar a inscribirse, se pueden inscribir tres sujetos adicionales en la dosis actual o, si la primera dosis no proporciona la seguridad y tolerabilidad adecuadas, el estudio puede detenerse.
La dosis que se determine que es la más adecuada para una evaluación adicional, definida como la dosis más alta con un perfil aceptable de seguridad y tolerabilidad según lo determinado por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), será la dosis utilizada en la segunda fase del estudio que inscribirá 22 sujetos adicionales que recibirán dos inyecciones de NanoPac® en la misma dosis con un mes de diferencia. En la tercera fase del estudio, hasta 30 sujetos recibirán hasta cuatro inyecciones de NanoPac en la misma dosis, con un mes de diferencia.
Se tomarán muestras de plasma en varios momentos el día de la inyección de NanoPac®, así como una vez en cada una de las visitas del estudio, para caracterizar la farmacocinética (PK) de NanoPac® intratumoral.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses después de la inyección de NanoPac® para determinar la seguridad, la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), los niveles de CA-19-9, los niveles de antígeno carcinoembrionario (CEA), la reducción del dolor y la respuesta del tumor a terapia (como se muestra en las imágenes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado;
- Edad ≥18 años;
- Adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado confirmado histológicamente o citológicamente; al menos una lesión con un diámetro de al menos 1,5 cm pero no más de 6 cm según lo documentado mediante imágenes (dentro de las 6 semanas posteriores a la selección);
- Sujeto no candidato a cirugía;
- Finalización de al menos un curso estándar de atención de quimioterapia IV para sujetos en la fase de escalada de dosis del estudio. La quimioterapia IV se iniciará antes de la primera inyección de NanoPac para sujetos en la segunda y tercera fase. La recuperación hematológica debe confirmarse antes del ingreso al estudio;
- Estado funcional (ECOG) 0-1 al ingreso al estudio;
- Esperanza de vida de al menos 3 meses;
Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones al ingresar al estudio:
- RAN ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,5 gramos/dL
- Plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional
- AST/ ALT ≤ 2,5x ULN institucional
- Creatinina ≤ 1.5x ULN institucional
- Anticoncepción eficaz si existe riesgo de concepción.
Criterio de exclusión:
- Eventos trombóticos o embólicos;
- oclusión intestinal aguda o subaguda;
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal;
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio;
- Abuso conocido de drogas o alcohol;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Antecedentes previos o concurrentes de malignidad no pancreática, excepto cáncer de piel no melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aumento de dosis: NanoPac® 6 mg/mL
NanoPac® inyectado intratumoralmente en un volumen de hasta el 20 % del volumen del tumor
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Los sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán NanoPac® (paclitaxel de nanopartículas estériles) intratumoral (ITU) mediante inyección directa guiada por ultrasonido endoscópico.
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: NanoPac® 10 mg/mL
NanoPac® inyectado intratumoralmente en un volumen de hasta el 20 % del volumen del tumor
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Los sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán NanoPac® (paclitaxel de nanopartículas estériles) intratumoral (ITU) mediante inyección directa guiada por ultrasonido endoscópico.
Otros nombres:
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Experimental: Aumento de dosis: NanoPac® 15 mg/mL
NanoPac® inyectado intratumoralmente en un volumen de hasta el 20 % del volumen del tumor
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Los sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán NanoPac® (paclitaxel de nanopartículas estériles) intratumoral (ITU) mediante inyección directa guiada por ultrasonido endoscópico.
Otros nombres:
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Experimental: Segunda fase: NanoPac® en la mejor dosis
NanoPac® inyectado intratumoralmente en un volumen de hasta el 20 % del volumen del tumor.
La dosis administrada en la segunda fase se determinará durante la fase de escalada de dosis.
Los sujetos recibirán dos administraciones de NanoPac®, con la segunda inyección administrada un mes después de la primera inyección.
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Los sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán NanoPac® (paclitaxel de nanopartículas estériles) intratumoral (ITU) mediante inyección directa guiada por ultrasonido endoscópico.
Otros nombres:
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Experimental: Tercera fase: NanoPac® en la mejor dosis
NanoPac® inyectado intratumoralmente en un volumen de hasta el 20 % del volumen del tumor.
La dosis administrada en la tercera fase se determinará durante la fase de escalada de dosis.
Los sujetos recibirán cuatro administraciones de NanoPac®, con las inyecciones administradas con un mes de diferencia.
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Los sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado recibirán NanoPac® (paclitaxel de nanopartículas estériles) intratumoral (ITU) mediante inyección directa guiada por ultrasonido endoscópico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 para sujetos con aumento de dosis; hasta la Semana 28 para asignaturas de Segunda Fase; hasta 9 Meses para asignaturas de Tercera Fase.
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento incluirán evaluaciones de laboratorio, hallazgos del examen físico y signos vitales.
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Hasta la semana 24 para sujetos con aumento de dosis; hasta la Semana 28 para asignaturas de Segunda Fase; hasta 9 Meses para asignaturas de Tercera Fase.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del tumor diana
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta se determinó utilizando los parámetros RECIST 1.1 (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva, no evaluable) para la lesión tratada en todos los grupos.
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Semana 24
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Concentración plasmática de paclitaxel (pg/ml)
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 24
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Las concentraciones plasmáticas de paclitaxel se analizaron en la fase de aumento de dosis el día 1 antes de la inyección y 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la inyección de NanoPac, así como en todas las demás visitas del estudio.
En la segunda y tercera fase, las concentraciones plasmáticas de paclitaxel se analizaron el día 1 antes de la inyección de NanoPac, y 1 y 2 horas después de la inyección de NanoPac en todas las ocasiones de inyección y en todas las visitas del estudio.
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Día 1 y Semana 24
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Puntuación del dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Día 1 (preinyección) y Semana 24
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La escala visual analógica (EVA) clasifica el dolor del 0 (sin dolor) al 10 (más dolor).
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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Día 1 (preinyección) y Semana 24
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Nivel sérico de CA19-9
Periodo de tiempo: Día 1 (Preinyección) y Semana 24
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CA19-9 es un marcador tumoral del cáncer de páncreas.
Se evaluaron los niveles séricos de CA19-9 en todas las visitas del estudio.
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Día 1 (Preinyección) y Semana 24
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Niveles séricos de CEA
Periodo de tiempo: Día 1 (Preinyección) y Semana 24
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El antígeno carcinoembrionario (CEA) es un marcador tumoral del cáncer de páncreas.
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Día 1 (Preinyección) y Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NANOPAC-2016-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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