Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med NanoPac® i forsøgspersoner med lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom

19. juni 2024 opdateret af: NanOlogy, LLC

Fase IIa-forsøg, der evaluerer sikkerheden ved intratumoral injektion af NanoPac® hos forsøgspersoner med lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom

Åbent, dosiseskalerende, fase IIa-forsøg med NanoPac® til behandling af personer med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom via direkte intratumoral injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne, dosis-eskalerende, fase IIa-forsøg vil forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulært paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.

Forsøgspersoner vil blive indskrevet i sekventielle kohorter af NanoPac® ved eskalerende doser, i et volumen baseret på op til 20 % af det beregnede tumorvolumen (med et maksimalt injektionsvolumen på 5 ml pr. individ). Hver kohorte vil have tre emner, hvor kohorter tilmeldt sekventielt starter ved den laveste koncentration. Efter DSMB-gennemgang af kohortedataene, kan den næste kohorte begynde at tilmelde sig, yderligere tre forsøgspersoner ved den aktuelle dosis kan blive indskrevet, eller hvis den første dosis ikke giver tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet, kan undersøgelsen blive stoppet.

Den dosis, der er bestemt til at være mest egnet til yderligere evaluering, defineret som den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil som bestemt af Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil være den dosis, der anvendes i anden fase af undersøgelsen, som vil omfatte 22 yderligere forsøgspersoner, som vil modtage to injektioner af NanoPac® i samme dosis med en måneds mellemrum. I den tredje fase af studiet vil op til 30 forsøgspersoner modtage op til fire injektioner af NanoPac i samme dosis med en måneds mellemrum.

Plasmaprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter på dagen for NanoPac®-injektion samt én gang ved hvert af studiebesøgene for at karakterisere farmakokinetikken (PK) af intratumoral NanoPac®.

Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter NanoPac®-injektion for sikkerhed, overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), CA-19-9 niveauer, carcinoembryonale antigen (CEA) niveauer, reduktion i smerte og tumorrespons på terapi (som vist ved billeddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år;
  • Histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom; mindst én læsion med en diameter på mindst 1,5 cm men ikke mere end 6 cm som dokumenteret via billeddannelse (inden for 6 uger efter screening);
  • Personen er ikke kandidat til operation;
  • Gennemførelse af mindst ét ​​standardbehandling IV kemoterapiforløb for forsøgspersoner i dosiseskaleringsfasen af ​​studiet. IV kemoterapi vil blive påbegyndt før første NanoPac-injektion til forsøgspersoner i anden og tredje fase. Hæmatologisk genopretning skal bekræftes inden studiestart;
  • Præstationsstatus (ECOG) 0-1 ved studiestart;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;

  • Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion ved studiestart:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,5 gram/dL
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L
    • Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN
    • AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN
  • Effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombotiske eller emboliske hændelser;
  • Akut eller subakut intestinal okklusion;
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom;
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidler;
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere eller samtidig anamnese med ikke-pancreas malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Eksperimentel: Dosiseskalering: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Eksperimentel: Dosiseskalering: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Eksperimentel: Anden fase: NanoPac® i bedste dosis
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen. Den dosis, der administreres i anden fase, vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen. Forsøgspersonerne vil modtage to NanoPac®-administrationer, hvor den anden injektion administreres en måned efter den første injektion.
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
  • Paclitaxel
Eksperimentel: Tredje fase: NanoPac® i bedste dosis
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen. Den dosis, der administreres i den tredje fase, vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen. Forsøgspersonerne vil modtage fire NanoPac®-administrationer, hvor injektionerne administreres med en måneds mellemrum.
Medicin: NanoPac®
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
  • Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandling akutte bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til uge 24 for forsøgspersoner med dosiseskalering; op til uge 28 for forsøgspersoner i anden fase; op til 9 måneder for tredje fase fag.
Behandling Nye uønskede hændelser vil omfatte laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
Op til uge 24 for forsøgspersoner med dosiseskalering; op til uge 28 for forsøgspersoner i anden fase; op til 9 måneder for tredje fase fag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Tumor Assessment
Tidsramme: Uge 24
Respons blev bestemt ved hjælp af RECIST 1.1-parametre (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, progressiv sygdom, ikke evaluerbar) for den behandlede læsion i alle grupper.
Uge 24
Plasma Paclitaxel Koncentration (pg/ml)
Tidsramme: Dag 1 og uge 24
Plasma-paclitaxelkoncentrationer blev analyseret i dosiseskaleringsfasen på dag 1 før injektion og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter NanoPac-injektion, såvel som ved alle andre undersøgelsesbesøg. I anden og tredje fase blev plasma-paclitaxel-koncentrationer analyseret på dag 1 før NanoPac-injektion og 1 og 2 timer efter NanoPac-injektion ved alle injektioner og ved alle undersøgelsesbesøg.
Dag 1 og uge 24
Score for smerte (visuel analog skala).
Tidsramme: Dag 1 (præ-injektion) og uge 24
Den visuelle analoge skala (VAS) rangerer smerte fra tallene 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte). Lavere score betyder et bedre resultat.
Dag 1 (præ-injektion) og uge 24
Serum CA19-9 niveau
Tidsramme: Dag 1 (præ-injektion) og uge 24
CA19-9 er en tumormarkør for bugspytkirtelkræft. Serum CA19-9 niveauer blev vurderet ved alle undersøgelsesbesøg.
Dag 1 (præ-injektion) og uge 24
Serum CEA niveauer
Tidsramme: Dag 1 (præ-injektion) og uge 24
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er en tumormarkør for kræft i bugspytkirtlen.
Dag 1 (præ-injektion) og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Samarbejdspartnere

US Biotest, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NANOPAC-2016-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom

Kliniske forsøg med NanoPac®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner