- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03077685
Forsøg med NanoPac® i forsøgspersoner med lokalt avanceret bugspytkirteladenokarcinom
Fase IIa-forsøg, der evaluerer sikkerheden ved intratumoral injektion af NanoPac® hos forsøgspersoner med lokalt avanceret pancreas-adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette åbne, dosis-eskalerende, fase IIa-forsøg vil forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulært paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Forsøgspersoner vil blive indskrevet i sekventielle kohorter af NanoPac® ved eskalerende doser, i et volumen baseret på op til 20 % af det beregnede tumorvolumen (med et maksimalt injektionsvolumen på 5 ml pr. individ). Hver kohorte vil have tre emner, hvor kohorter tilmeldt sekventielt starter ved den laveste koncentration. Efter DSMB-gennemgang af kohortedataene, kan den næste kohorte begynde at tilmelde sig, yderligere tre forsøgspersoner ved den aktuelle dosis kan blive indskrevet, eller hvis den første dosis ikke giver tilstrækkelig sikkerhed og tolerabilitet, kan undersøgelsen blive stoppet.
Den dosis, der er bestemt til at være mest egnet til yderligere evaluering, defineret som den højeste dosis med en acceptabel sikkerheds- og tolerabilitetsprofil som bestemt af Data Safety Monitoring Board (DSMB), vil være den dosis, der anvendes i anden fase af undersøgelsen, som vil omfatte 22 yderligere forsøgspersoner, som vil modtage to injektioner af NanoPac® i samme dosis med en måneds mellemrum. I den tredje fase af studiet vil op til 30 forsøgspersoner modtage op til fire injektioner af NanoPac i samme dosis med en måneds mellemrum.
Plasmaprøver vil blive taget på forskellige tidspunkter på dagen for NanoPac®-injektion samt én gang ved hvert af studiebesøgene for at karakterisere farmakokinetikken (PK) af intratumoral NanoPac®.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter NanoPac®-injektion for sikkerhed, overordnet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), CA-19-9 niveauer, carcinoembryonale antigen (CEA) niveauer, reduktion i smerte og tumorrespons på terapi (som vist ved billeddannelse).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke;
- Alder ≥18 år;
- Histologisk/cytologisk bekræftet lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom; mindst én læsion med en diameter på mindst 1,5 cm men ikke mere end 6 cm som dokumenteret via billeddannelse (inden for 6 uger efter screening);
- Personen er ikke kandidat til operation;
- Gennemførelse af mindst ét standardbehandling IV kemoterapiforløb for forsøgspersoner i dosiseskaleringsfasen af studiet. IV kemoterapi vil blive påbegyndt før første NanoPac-injektion til forsøgspersoner i anden og tredje fase. Hæmatologisk genopretning skal bekræftes inden studiestart;
- Præstationsstatus (ECOG) 0-1 ved studiestart;
- Forventet levetid på mindst 3 måneder;
Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion ved studiestart:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hæmoglobin ≥ 9,5 gram/dL
- Blodplader ≥ 75 x 109/L
- Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN
- AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN
- Effektiv prævention, hvis der er risiko for befrugtning.
Ekskluderingskriterier:
- Trombotiske eller emboliske hændelser;
- Akut eller subakut intestinal okklusion;
- Historie om inflammatorisk tarmsygdom;
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler;
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tidligere eller samtidig anamnese med ikke-pancreas malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosiseskalering: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen
|
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen
|
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dosiseskalering: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen
|
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Anden fase: NanoPac® i bedste dosis
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen.
Den dosis, der administreres i anden fase, vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen.
Forsøgspersonerne vil modtage to NanoPac®-administrationer, hvor den anden injektion administreres en måned efter den første injektion.
|
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Tredje fase: NanoPac® i bedste dosis
Intratumoralt injiceret NanoPac® i et volumen på op til 20 % tumorvolumen.
Den dosis, der administreres i den tredje fase, vil blive bestemt under dosis-eskaleringsfasen.
Forsøgspersonerne vil modtage fire NanoPac®-administrationer, hvor injektionerne administreres med en måneds mellemrum.
|
Forsøgspersoner med lokalt fremskreden pancreas-adenokarcinom vil modtage intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulær paclitaxel) via endoskopisk ultralydsstyret direkte injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Behandling Nye uønskede hændelser vil omfatte laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn.
|
Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for NanoPac®
Tidsramme: Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget på dag 1 før injektion og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion og igen ved alle undersøgelsesbesøg efter injektion.
|
Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af NanoPac®
Tidsramme: Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget på dag 1 før injektion og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion og igen ved alle undersøgelsesbesøg efter injektion.
|
Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Farmakokinetik: Tidspunkt, hvor maksimal plasmakoncentration observeres (Tmax) af NanoPac®
Tidsramme: Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Farmakokinetiske (PK) prøver vil blive taget på dag 1 før injektion og 1, 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion og igen ved alle undersøgelsesbesøg efter injektion.
|
Op til 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Tumorrespons (RECIST)
Tidsramme: Baseline og hver 3. (tredje) måned efter NanoPac®-injektion, op til 12 måneder
|
Tumorbyrde 3 måneder efter NanoPac®-injektion vil blive sammenlignet med baseline tumorbyrde.
|
Baseline og hver 3. (tredje) måned efter NanoPac®-injektion, op til 12 måneder
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 3 (tre) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala
|
Baseline og 3 (tre) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Ændring i tumormarkører
Tidsramme: Baseline, 3 (tre) måneder og 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Tumormarkører målt vil omfatte CEA og CA19-9
|
Baseline, 3 (tre) måneder og 6 (seks) måneder efter NanoPac®-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, US Biotest, Inc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NANOPAC-2016-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret pancreas adenocarcinom
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
Kliniske forsøg med NanoPac®
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AfsluttetOvariekarcinomForenede Stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AfsluttetBugspytkirtel mucinøs-cystisk neoplasmaForenede Stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i prostataForenede Stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLungekræft | Lungekræft, ikke-småcellet | Neoplasma i lungen | Lungekræft, småcellerForenede Stater
-
NanOlogy, LLCUS Biotest, Inc.AfsluttetUrogenitale neoplasmer | Genitale neoplasmer, mandlige | Prostatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostatisk neoplasma | Lokaliseret kræft | Prostatakræft AdenocarcinomForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet