Ensaio de NanoPac® em indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado
19 de junho de 2024 atualizado por: NanOlogy, LLC
Ensaio Fase IIa avaliando a segurança da injeção intratumoral de NanoPac® em indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado
Ensaio de Fase IIa aberto e escalonado de NanoPac® para tratar indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado por meio de injeção intratumoral direta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase IIa aberto e de aumento de dose, indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado receberão NanoPac® intratumoral (ITU) (Paclitaxel Nanoparticulado Estéril) por meio de injeção direta guiada por ultrassom endoscópico.
Os indivíduos serão inscritos em coortes sequenciais de NanoPac® em doses crescentes, em um volume baseado em até 20% do volume tumoral calculado (com um volume máximo de injeção de 5 mL por indivíduo). Cada coorte terá três indivíduos, com as coortes inscritas sequencialmente começando na concentração mais baixa. Após a revisão DSMB dos dados da coorte, a próxima coorte pode começar a se inscrever, mais três indivíduos na dose atual podem ser inscritos ou, se a primeira dose não fornecer segurança e tolerabilidade adequadas, o estudo pode ser interrompido.
A dose determinada como mais adequada para avaliação posterior, definida como a dose mais alta com um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade conforme determinado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB), será a dose usada na segunda fase do estudo que incluirá 22 indivíduos adicionais que receberão duas injeções de NanoPac® na mesma dose com um mês de intervalo. Na terceira fase do estudo, até 30 indivíduos receberão até quatro injeções de NanoPac na mesma dose, com um mês de intervalo.
Amostras de plasma serão coletadas em vários momentos no dia da injeção de NanoPac®, bem como uma vez em cada uma das visitas do estudo, para caracterizar a farmacocinética (PK) do NanoPac® intratumoral.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses após a injeção de NanoPac® quanto à segurança, sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), níveis de CA-19-9, níveis de antígeno carcinoembrionário (CEA), redução da dor e resposta do tumor a terapia (como mostrado por imagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade ≥18 anos;
- Adenocarcinoma pancreático localmente avançado confirmado histologicamente/citologicamente; pelo menos uma lesão com diâmetro de pelo menos 1,5 cm, mas não mais que 6 cm, conforme documentado por imagem (dentro de 6 semanas após a triagem);
- Sujeito não candidato a cirurgia;
- Conclusão de pelo menos um curso padrão de quimioterapia IV para indivíduos na fase de escalonamento de dose do estudo. A quimioterapia IV será iniciada antes da primeira injeção de NanoPac para indivíduos na segunda e terceira fases. A recuperação hematológica deve ser confirmada antes da entrada no estudo;
- Status de desempenho (ECOG) 0-1 na entrada do estudo;
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
Função adequada da medula, fígado e função renal no início do estudo:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,5 gramas/dL
- Plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional
- AST/ ALT ≤ 2,5x LSN institucional
- Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional
- Contracepção eficaz se houver risco de concepção.
Critério de exclusão:
- Eventos trombóticos ou embólicos;
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda;
- História de doença inflamatória intestinal;
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo;
- Abuso conhecido de drogas ou álcool;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- História prévia ou concomitante de malignidade não pancreática, exceto câncer de pele não melanoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose: NanoPac® 6 mg/mL
NanoPac® injetado intratumoralmente em um volume de até 20% do volume do tumor
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Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado receberão NanoPac® intratumoral (ITU) (Paclitaxel Nanoparticulado Estéril) via injeção direta guiada por ultrassom endoscópico.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose: NanoPac® 10 mg/mL
NanoPac® injetado intratumoralmente em um volume de até 20% do volume do tumor
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Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado receberão NanoPac® intratumoral (ITU) (Paclitaxel Nanoparticulado Estéril) via injeção direta guiada por ultrassom endoscópico.
Outros nomes:
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Experimental: Escalonamento de Dose: NanoPac® 15 mg/mL
NanoPac® injetado intratumoralmente em um volume de até 20% do volume do tumor
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Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado receberão NanoPac® intratumoral (ITU) (Paclitaxel Nanoparticulado Estéril) via injeção direta guiada por ultrassom endoscópico.
Outros nomes:
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Experimental: Segunda Fase: NanoPac® na Melhor Dose
NanoPac® injetado intratumoralmente em um volume de até 20% do volume do tumor.
A dose administrada na segunda fase será determinada durante a fase de escalonamento de dose.
Os indivíduos receberão duas administrações de NanoPac®, com a segunda injeção administrada um mês após a primeira injeção.
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Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado receberão NanoPac® intratumoral (ITU) (Paclitaxel Nanoparticulado Estéril) via injeção direta guiada por ultrassom endoscópico.
Outros nomes:
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Experimental: Terceira Fase: NanoPac® na Melhor Dose
NanoPac® injetado intratumoralmente em um volume de até 20% do volume do tumor.
A dose administrada na terceira fase será determinada durante a fase de escalonamento de dose.
Os indivíduos receberão quatro administrações de NanoPac®, com as injeções administradas com um mês de intervalo.
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Indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado receberão NanoPac® intratumoral (ITU) (Paclitaxel Nanoparticulado Estéril) via injeção direta guiada por ultrassom endoscópico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes de tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até a semana 24 para indivíduos com escalonamento de dose; até a Semana 28 para disciplinas da Segunda Fase; até 9 meses para disciplinas da terceira fase.
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Os eventos adversos emergentes do tratamento incluirão avaliações laboratoriais, resultados do exame físico e sinais vitais.
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Até a semana 24 para indivíduos com escalonamento de dose; até a Semana 28 para disciplinas da Segunda Fase; até 9 meses para disciplinas da terceira fase.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tumor alvo
Prazo: Semana 24
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A resposta foi determinada utilizando parâmetros RECIST 1.1 (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva, não avaliável) para a lesão tratada em todos os grupos.
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Semana 24
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Concentração plasmática de paclitaxel (pg/mL)
Prazo: Dia 1 e Semana 24
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As concentrações plasmáticas de paclitaxel foram analisadas na fase de aumento da dose no dia 1 antes da injeção e 1, 2, 4, 6 e 24 horas após a injeção de NanoPac, bem como em todas as outras visitas do estudo.
Na segunda e terceira fases, as concentrações plasmáticas de paclitaxel foram analisadas no Dia 1 antes da injeção de NanoPac e 1 e 2 horas após a injeção de NanoPac em todas as ocasiões de injeção e em todas as visitas do estudo.
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Dia 1 e Semana 24
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Pontuação de Dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: Dia 1 (pré-injeção) e Semana 24
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A escala visual analógica (VAS) classifica a dor de números 0 (sem dor) a 10 (maior dor).
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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Dia 1 (pré-injeção) e Semana 24
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Nível sérico CA19-9
Prazo: Dia 1 (pré-injeção) e semana 24
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CA19-9 é um marcador tumoral para câncer de pâncreas.
Os níveis séricos de CA19-9 foram avaliados em todas as visitas do estudo.
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Dia 1 (pré-injeção) e semana 24
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Níveis séricos de CEA
Prazo: Dia 1 (pré-injeção) e semana 24
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O antígeno carcinoembrionário (CEA) é um marcador tumoral para câncer de pâncreas.
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Dia 1 (pré-injeção) e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NANOPAC-2016-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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