Försök med NanoPac® i försökspersoner med lokalt avancerad bukspottkörteladenokarcinom

I denna öppna, dos-eskalerande fas IIa-studie kommer försökspersoner med lokalt avancerat pankreasadenokarcinom att få intratumoral (ITU) NanoPac® (steril nanopartikulärt paklitaxel) via endoskopisk ultraljudsvägledd direktinjektion.

Försökspersonerna kommer att registreras i sekventiella kohorter av NanoPac® vid eskalerande doser, med en volym baserad på upp till 20 % av beräknad tumörvolym (med en maximal injektionsvolym på 5 ml per försöksperson). Varje kohort kommer att ha tre ämnen, med kohorter inskrivna sekventiellt med start vid den lägsta koncentrationen. Efter DSMB-granskning av kohortdata, kan nästa kohort börja registreras, ytterligare tre försökspersoner med den aktuella dosen kan inkluderas, eller om den första dosen inte ger tillräcklig säkerhet och tolerabilitet kan studien avbrytas.

Den dos som bedöms vara mest lämplig för vidare utvärdering, definierad som den högsta dosen med en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil som fastställts av Data Safety Monitoring Board (DSMB), kommer att vara den dos som används i den andra fasen av studien som kommer att inkludera 22 ytterligare försökspersoner som kommer att få två injektioner av NanoPac® i samma dos med en månads mellanrum. I den tredje fasen av studien kommer upp till 30 försökspersoner att få upp till fyra injektioner av NanoPac i samma dos, med en månads mellanrum.

Plasmaprover kommer att tas vid olika tidpunkter på dagen för NanoPac®-injektionen samt en gång vid varje studiebesök, för att karakterisera farmakokinetiken (PK) för intratumoral NanoPac®.

Försökspersonerna kommer att följas i 12 månader efter NanoPac®-injektion för säkerhet, total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), CA-19-9-nivåer, nivåer av karcinoembryonalt antigen (CEA), minskning av smärta och tumörsvar på terapi (som visas av bildbehandling).