- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03077685
Studie mit NanoPac® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom
Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit der intratumoralen Injektion von NanoPac® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen, dosissteigernden Phase-IIa-Studie erhalten Probanden mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Die Probanden werden in aufeinanderfolgenden NanoPac®-Kohorten mit steigenden Dosen und einem Volumen aufgenommen, das auf bis zu 20 % des berechneten Tumorvolumens basiert (mit einem maximalen Injektionsvolumen von 5 ml pro Proband). Jede Kohorte besteht aus drei Fächern, wobei die Kohorten nacheinander beginnend mit der niedrigsten Konzentration eingeschrieben werden. Nach der DSMB-Überprüfung der Kohortendaten kann die Aufnahme der nächsten Kohorte beginnen, es können weitere drei Probanden mit der aktuellen Dosis aufgenommen werden, oder wenn die erste Dosis keine ausreichende Sicherheit und Verträglichkeit bietet, kann die Studie abgebrochen werden.
Die Dosis, die für die weitere Bewertung am besten geeignet ist, definiert als die höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wie vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) festgelegt, ist die Dosis, die in der zweiten Phase der Studie verwendet wird, in die die Teilnehmer aufgenommen werden 22 weitere Probanden, die im Abstand von einem Monat zwei Injektionen NanoPac® mit der gleichen Dosis erhalten. In der dritten Phase der Studie erhalten bis zu 30 Probanden im Abstand von einem Monat bis zu vier Injektionen NanoPac in derselben Dosis.
Plasmaproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag der NanoPac®-Injektion sowie einmal bei jedem der Studienbesuche entnommen, um die Pharmakokinetik (PK) von intratumoralem NanoPac® zu charakterisieren.
Die Probanden werden nach der NanoPac®-Injektion 12 Monate lang auf Sicherheit, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), CA-19-9-Spiegel, karzinoembryonale Antigen-Spiegel (CEA), Schmerzreduktion und Tumorreaktion beobachtet Therapie (wie durch Bildgebung gezeigt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Alter ≥18 Jahre;
- Histologisch/zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas; mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm, jedoch nicht mehr als 6 cm, dokumentiert durch Bildgebung (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening);
- Das Subjekt ist kein Kandidat für eine Operation.
- Abschluss von mindestens einem Standard-IV-Chemotherapiekurs für Probanden in der Dosissteigerungsphase der Studie. Bei Probanden in der zweiten und dritten Phase wird vor der ersten NanoPac-Injektion eine IV-Chemotherapie eingeleitet. Die hämatologische Erholung muss vor Studienbeginn bestätigt werden;
- Leistungsstatus (ECOG) 0-1 bei Studieneintritt;
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion bei Studieneintritt:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hämoglobin ≥ 9,5 Gramm/dl
- Blutplättchen ≥ 75 x 109/L
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5x institutioneller ULN
- AST/ALT ≤ 2,5x institutioneller ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x institutioneller ULN
- Wirksame Verhütung, wenn die Gefahr einer Empfängnis besteht.
Ausschlusskriterien:
- Thrombotische oder embolische Ereignisse;
- Akuter oder subakuter Darmverschluss;
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von nicht-pankreatischen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiserhöhung: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
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Experimental: Dosissteigerung: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
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Experimental: Dosissteigerung: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
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Experimental: Zweite Phase: NanoPac® in bester Dosierung
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens.
Die in der zweiten Phase verabreichte Dosis wird während der Dosissteigerungsphase bestimmt.
Die Probanden erhalten zwei NanoPac®-Verabreichungen, wobei die zweite Injektion einen Monat nach der ersten Injektion verabreicht wird.
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
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Experimental: Dritte Phase: NanoPac® in bester Dosierung
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens.
Die in der dritten Phase verabreichte Dosis wird während der Dosissteigerungsphase bestimmt.
Die Probanden erhalten vier NanoPac®-Verabreichungen, wobei die Injektionen im Abstand von einem Monat verabreicht werden.
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Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören Laboruntersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen.
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Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von NanoPac®
Zeitfenster: Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Pharmakokinetische (PK)-Proben werden am Tag 1 vor der Injektion und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion sowie erneut bei allen Studienbesuchen nach der Injektion entnommen
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Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NanoPac®
Zeitfenster: Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Pharmakokinetische (PK)-Proben werden am Tag 1 vor der Injektion und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion sowie erneut bei allen Studienbesuchen nach der Injektion entnommen
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Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Pharmakokinetik: Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von NanoPac® beobachtet wird
Zeitfenster: Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Pharmakokinetische (PK)-Proben werden am Tag 1 vor der Injektion und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Injektion sowie erneut bei allen Studienbesuchen nach der Injektion entnommen
|
Bis zu 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Tumorantwort (RECIST)
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 (drei) Monate nach der NanoPac®-Injektion, bis zu 12 Monate
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Die Tumorlast 3 Monate nach der NanoPac®-Injektion wird mit der Tumorlast zu Studienbeginn verglichen.
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Zu Beginn und alle 3 (drei) Monate nach der NanoPac®-Injektion, bis zu 12 Monate
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Änderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 (drei) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Die Schmerzwerte werden mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen
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Ausgangswert und 3 (drei) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Veränderung der Tumormarker
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 (drei) Monate und 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Zu den gemessenen Tumormarkern gehören CEA und CA19-9
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Ausgangswert, 3 (drei) Monate und 6 (sechs) Monate nach der NanoPac®-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, US Biotest, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NANOPAC-2016-05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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