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Studie mit NanoPac® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

19. Juni 2024 aktualisiert von: NanOlogy, LLC

Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit der intratumoralen Injektion von NanoPac® bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

Offene, dosissteigernde Phase-IIa-Studie mit NanoPac® zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Pankreas durch direkte intratumorale Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen, dosissteigernden Phase-IIa-Studie erhalten Probanden mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.

Die Probanden werden in aufeinanderfolgenden NanoPac®-Kohorten mit steigenden Dosen und einem Volumen aufgenommen, das auf bis zu 20 % des berechneten Tumorvolumens basiert (mit einem maximalen Injektionsvolumen von 5 ml pro Proband). Jede Kohorte besteht aus drei Fächern, wobei die Kohorten nacheinander beginnend mit der niedrigsten Konzentration eingeschrieben werden. Nach der DSMB-Überprüfung der Kohortendaten kann die Aufnahme der nächsten Kohorte beginnen, es können weitere drei Probanden mit der aktuellen Dosis aufgenommen werden, oder wenn die erste Dosis keine ausreichende Sicherheit und Verträglichkeit bietet, kann die Studie abgebrochen werden.

Die Dosis, die für die weitere Bewertung am besten geeignet ist, definiert als die höchste Dosis mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, wie vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) festgelegt, ist die Dosis, die in der zweiten Phase der Studie verwendet wird, in die die Teilnehmer aufgenommen werden 22 weitere Probanden, die im Abstand von einem Monat zwei Injektionen NanoPac® mit der gleichen Dosis erhalten. In der dritten Phase der Studie erhalten bis zu 30 Probanden im Abstand von einem Monat bis zu vier Injektionen NanoPac in derselben Dosis.

Plasmaproben werden zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag der NanoPac®-Injektion sowie einmal bei jedem der Studienbesuche entnommen, um die Pharmakokinetik (PK) von intratumoralem NanoPac® zu charakterisieren.

Die Probanden werden nach der NanoPac®-Injektion 12 Monate lang auf Sicherheit, Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), CA-19-9-Spiegel, karzinoembryonale Antigen-Spiegel (CEA), Schmerzreduktion und Tumorreaktion beobachtet Therapie (wie durch Bildgebung gezeigt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • Histologisch/zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Adenokarzinom des Pankreas; mindestens eine Läsion mit einem Durchmesser von mindestens 1,5 cm, jedoch nicht mehr als 6 cm, dokumentiert durch Bildgebung (innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening);
  • Das Subjekt ist kein Kandidat für eine Operation.
  • Abschluss von mindestens einem Standard-IV-Chemotherapiekurs für Probanden in der Dosissteigerungsphase der Studie. Bei Probanden in der zweiten und dritten Phase wird vor der ersten NanoPac-Injektion eine IV-Chemotherapie eingeleitet. Die hämatologische Erholung muss vor Studienbeginn bestätigt werden;
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-1 bei Studieneintritt;
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion bei Studieneintritt:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hämoglobin ≥ 9,5 Gramm/dl
    • Blutplättchen ≥ 75 x 109/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x institutioneller ULN
    • AST/ALT ≤ 2,5x institutioneller ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x institutioneller ULN
  • Wirksame Verhütung, wenn die Gefahr einer Empfängnis besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombotische oder embolische Ereignisse;
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss;
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente;
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte von nicht-pankreatischen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Experimental: Dosissteigerung: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Experimental: Dosissteigerung: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Experimental: Zweite Phase: NanoPac® in bester Dosierung
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens. Die in der zweiten Phase verabreichte Dosis wird während der Dosissteigerungsphase bestimmt. Die Probanden erhalten zwei NanoPac®-Verabreichungen, wobei die zweite Injektion einen Monat nach der ersten Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
  • Paclitaxel
Experimental: Dritte Phase: NanoPac® in bester Dosierung
Intratumoral injiziertes NanoPac® mit einem Volumen von bis zu 20 % des Tumorvolumens. Die in der dritten Phase verabreichte Dosis wird während der Dosissteigerungsphase bestimmt. Die Probanden erhalten vier NanoPac®-Verabreichungen, wobei die Injektionen im Abstand von einem Monat verabreicht werden.
Arzneimittel: NanoPac®
Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom erhalten intratumorales (ITU) NanoPac® (steriles nanopartikuläres Paclitaxel) über eine endoskopische, ultraschallgesteuerte Direktinjektion.
Andere Namen:
  • Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis Woche 24 für Patienten mit Dosiseskalation; bis Woche 28 für Fächer der zweiten Phase; bis zu 9 Monate für Fächer der dritten Phase.
Zu den behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören Laboruntersuchungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen.
Bis Woche 24 für Patienten mit Dosiseskalation; bis Woche 28 für Fächer der zweiten Phase; bis zu 9 Monate für Fächer der dritten Phase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Zieltumors
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen wurde anhand der RECIST 1.1-Parameter (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung, nicht auswertbar) für die behandelte Läsion in allen Gruppen bestimmt.
Woche 24
Plasma-Paclitaxel-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 24
Die Plasma-Paclitaxel-Konzentrationen wurden in der Dosissteigerungsphase am Tag 1 vor der Injektion und 1, 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der NanoPac-Injektion sowie bei allen anderen Studienbesuchen analysiert. In der zweiten und dritten Phase wurden die Plasma-Paclitaxel-Konzentrationen am Tag 1 vor der NanoPac-Injektion und 1 und 2 Stunden nach der NanoPac-Injektion bei allen Injektionen und bei allen Studienbesuchen analysiert.
Tag 1 und Woche 24
Schmerzbewertung (visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Injektion) und Woche 24
Auf der visuellen Analogskala (VAS) werden Schmerzen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) eingestuft. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Tag 1 (vor der Injektion) und Woche 24
Serum-CA19-9-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Injektion) und Woche 24
CA19-9 ist ein Tumormarker für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Bei allen Studienbesuchen wurden die Serum-CA19-9-Spiegel bestimmt.
Tag 1 (Vor der Injektion) und Woche 24
CEA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 1 (Vor der Injektion) und Woche 24
Das karzinoembryonale Antigen (CEA) ist ein Tumormarker für Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Tag 1 (Vor der Injektion) und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Mitarbeiter

US Biotest, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NANOPAC-2016-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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