NanoPac® 在局部晚期胰腺癌患者中的试验
2024年6月19日 更新者：NanOlogy, LLC
评估肿瘤内注射 NanoPac® 治疗局部晚期胰腺癌患者的安全性的 IIa 期试验
NanoPac® 的开放标签、剂量递增的 IIa 期试验通过直接瘤内注射治疗患有局部晚期胰腺癌的受试者。
研究概览
详细说明
在这项开放标签、剂量递增的 IIa 期试验中，患有局部晚期胰腺癌的受试者将通过内窥镜超声引导直接注射接受肿瘤内 (ITU) NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
受试者将被纳入 NanoPac® 的连续队列中，剂量递增，体积基于计算的肿瘤体积的 20%（每个受试者的最大注射体积为 5 mL）。 每个队列将有三个受试者，队列从最低浓度开始按顺序登记。 在 DSMB 审查队列数据后，下一个队列可能会开始招募，可能会招募另外三名当前剂量的受试者，或者如果第一剂量不能提供足够的安全性和耐受性，则可能会停止研究。
确定最适合进一步评估的剂量，定义为数据安全监测委员会 (DSMB) 确定的具有可接受的安全性和耐受性的最高剂量，将是第二阶段研究中使用的剂量另外 22 名受试者将接受两次相同剂量的 NanoPac® 注射，相隔一个月。 在研究的第三阶段，最多 30 名受试者将接受多达四次相同剂量的 NanoPac 注射，间隔一个月。
将在注射 NanoPac® 当天的不同时间点以及每次研究访视时采集血浆样本，以表征瘤内 NanoPac® 的药代动力学 (PK)。
在注射 NanoPac® 后将对受试者进行为期 12 个月的随访，以了解安全性、总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS)、CA-19-9 水平、癌胚抗原 (CEA) 水平、疼痛减轻和肿瘤对治疗（如影像所示）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 经组织学/细胞学证实的局部晚期胰腺癌；至少有一个直径至少为 1.5 厘米但不超过 6 厘米的病变，如通过成像记录的那样（筛选后 6 周内）；
- 对象不是手术的候选人；
- 在研究的剂量递增阶段为受试者完成至少一个标准的 IV 化疗疗程。 IV 化疗将在第二和第三阶段的受试者的第一次 NanoPac 注射之前开始。 必须在进入研究之前确认血液学恢复；
- 进入研究时的表现状态 (ECOG) 0-1；
- 至少3个月的预期寿命；
进入研究时有足够的骨髓、肝和肾功能：
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升
- 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升
- 血小板 ≥ 75 x 109/L
- 总胆红素≤ 1.5 倍机构 ULN
- AST/ ALT ≤ 2.5x 机构 ULN
- 肌酐≤ 1.5 倍机构 ULN
- 如果存在受孕风险，则采取有效避孕措施。
排除标准：
- 血栓或栓塞事件；
- 急性或亚急性肠梗阻；
- 炎症性肠病史；
- 已知对研究药物过敏；
- 已知吸毒或酗酒；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，既往或同时有非胰腺恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增：NanoPac® 6 mg/mL
肿瘤内注射 NanoPac®，体积高达肿瘤体积的 20%
|
患有局部晚期胰腺癌的受试者将通过内窥镜超声引导直接注射接受肿瘤内 (ITU) NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
其他名称：
|
|
实验性的：剂量递增：NanoPac® 10 mg/mL
肿瘤内注射 NanoPac®，体积高达肿瘤体积的 20%
|
患有局部晚期胰腺癌的受试者将通过内窥镜超声引导直接注射接受肿瘤内 (ITU) NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
其他名称：
|
|
实验性的：剂量递增：NanoPac® 15 mg/mL
肿瘤内注射 NanoPac®，体积高达肿瘤体积的 20%
|
患有局部晚期胰腺癌的受试者将通过内窥镜超声引导直接注射接受肿瘤内 (ITU) NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
其他名称：
|
|
实验性的：第二阶段：最佳剂量的 NanoPac®
瘤内注射 NanoPac®，体积高达肿瘤体积的 20%。
第二阶段的给药剂量将在剂量递增阶段确定。
受试者将接受两次 NanoPac® 给药，第二次注射在第一次注射后一个月进行。
|
患有局部晚期胰腺癌的受试者将通过内窥镜超声引导直接注射接受肿瘤内 (ITU) NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
其他名称：
|
|
实验性的：第三阶段：最佳剂量的 NanoPac®
瘤内注射 NanoPac®，体积高达肿瘤体积的 20%。
第三阶段的给药剂量将在剂量递增阶段确定。
受试者将接受四次 NanoPac® 给药，注射间隔一个月。
|
患有局部晚期胰腺癌的受试者将通过内窥镜超声引导直接注射接受肿瘤内 (ITU) NanoPac®（无菌纳米颗粒紫杉醇）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗紧急不良事件的受试者数量（安全性和耐受性）
大体时间：对于剂量递增受试者，直至第 24 周；第二阶段受试者至第 28 周；第三阶段受试者最多 9 个月。
|
治疗紧急不良事件将包括实验室评估、体检结果和生命体征。
|
对于剂量递增受试者，直至第 24 周；第二阶段受试者至第 28 周；第三阶段受试者最多 9 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标肿瘤评估
大体时间：第 24 周
|
使用 RECIST 1.1 参数（完全缓解、部分缓解、疾病稳定、疾病进展、不可评估）确定所有组中治疗病变的缓解。
|
第 24 周
|
|
血浆紫杉醇浓度 (pg/mL)
大体时间：第 1 天和第 24 周
|
在注射前第 1 天的剂量递增阶段和注射 NanoPac 后 1、2、4、6 和 24 小时以及所有其他研究访视时分析血浆紫杉醇浓度。
在第二和第三阶段，在注射 NanoPac 之前的第 1 天、注射 NanoPac 后 1 小时和 2 小时、所有注射场合以及所有研究访视时分析血浆紫杉醇浓度。
|
第 1 天和第 24 周
|
|
疼痛（视觉模拟量表）评分
大体时间：第 1 天（注射前）和第 24 周
|
视觉模拟量表 (VAS) 将疼痛从 0（无痛）到 10（最痛）进行排序。
较低的分数意味着更好的结果。
|
第 1 天（注射前）和第 24 周
|
|
血清CA19-9水平
大体时间：第 1 天（注射前）和第 24 周
|
CA19-9 是胰腺癌的肿瘤标志物。
在所有研究访问中均评估血清 CA19-9 水平。
|
第 1 天（注射前）和第 24 周
|
|
血清 CEA 水平
大体时间：第 1 天（注射前）和第 24 周
|
癌胚抗原（CEA）是胰腺癌的肿瘤标志物。
|
第 1 天（注射前）和第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Shelagh Verco, PhD、Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月15日
研究完成 (实际的)
2023年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月19日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.