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Prova di NanoPac® in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

19 giugno 2024 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase IIa che valuta la sicurezza dell'iniezione intratumorale di NanoPac® in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

Studio di fase IIa in aperto, con aumento della dose, di NanoPac® per il trattamento di soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato tramite iniezione intratumorale diretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase IIa in aperto, a dosaggio crescente, i soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® (paclitaxel nanoparticolato sterile) intratumorale tramite iniezione diretta ecoguidata endoscopica.

I soggetti verranno arruolati in coorti sequenziali di NanoPac® a dosi crescenti, a un volume basato su un massimo del 20% del volume tumorale calcolato (con un volume massimo di iniezione di 5 ml per soggetto). Ogni coorte avrà tre soggetti, con coorti arruolate in sequenza a partire dalla concentrazione più bassa. Dopo la revisione DSMB dei dati di coorte, la coorte successiva può iniziare l'arruolamento, possono essere arruolati altri tre soggetti alla dose corrente o se la prima dose non fornisce sicurezza e tollerabilità adeguate lo studio può essere interrotto.

La dose ritenuta più idonea per un'ulteriore valutazione, definita come la dose più elevata con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile come determinato dal Data Safety Monitoring Board (DSMB), sarà la dose utilizzata nella seconda fase dello studio che arruolerà 22 soggetti aggiuntivi che riceveranno due iniezioni di NanoPac® alla stessa dose a distanza di un mese. Nella terza fase dello studio, fino a 30 soggetti riceveranno fino a quattro iniezioni di NanoPac alla stessa dose, a distanza di un mese.

I campioni di plasma verranno prelevati in vari momenti il ​​giorno dell'iniezione di NanoPac® e una volta a ciascuna delle visite di studio, per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di NanoPac® intratumorale.

I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iniezione di NanoPac® per sicurezza, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), livelli di CA-19-9, livelli di antigene carcinoembrionale (CEA), riduzione del dolore e risposta del tumore a terapia (come mostrato dall'imaging).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 anni;
  • Adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato confermato istologicamente/citologicamente; almeno una lesione con un diametro di almeno 1,5 cm ma non superiore a 6 cm come documentato tramite imaging (entro 6 settimane dallo screening);
  • Soggetto non candidato alla chirurgia;
  • Completamento di almeno un ciclo di chemioterapia IV standard di cura per i soggetti nella fase di aumento della dose dello studio. La chemioterapia endovenosa verrà avviata prima della prima iniezione di NanoPac per i soggetti nella seconda e terza fase. Il recupero ematologico deve essere confermato prima dell'ingresso nello studio;
  • Performance Status (ECOG) 0-1 all'ingresso nello studio;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale all'ingresso nello studio:

    • CAN ≥ 1,5 x 109/l
    • Emoglobina ≥ 9,5 grammi/dL
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN istituzionale
    • AST/ALT ≤ 2,5x ULN istituzionale
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN istituzionale
  • Contraccezione efficace se esiste il rischio di concepimento.

Criteri di esclusione:

  • Eventi trombotici o embolici;
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta;
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale;
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio;
  • Abuso noto di droghe o alcol;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Storia precedente o concomitante di tumore maligno non pancreatico ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: NanoPac® 6 mg/mL
NanoPac® iniettato per via intratumorale a un volume fino al 20% del volume del tumore
Droga: NanoPac®
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® intratumorale (ITU) (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) tramite iniezione diretta endoscopica guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Sperimentale: Aumento della dose: NanoPac® 10 mg/mL
NanoPac® iniettato per via intratumorale a un volume fino al 20% del volume del tumore
Droga: NanoPac®
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® intratumorale (ITU) (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) tramite iniezione diretta endoscopica guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Sperimentale: Aumento della dose: NanoPac® 15 mg/mL
NanoPac® iniettato per via intratumorale a un volume fino al 20% del volume del tumore
Droga: NanoPac®
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® intratumorale (ITU) (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) tramite iniezione diretta endoscopica guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Sperimentale: Seconda fase: NanoPac® alla migliore dose
NanoPac® iniettato per via intratumorale a un volume fino al 20% del volume del tumore. La dose somministrata nella seconda fase sarà determinata durante la fase di incremento della dose. I soggetti riceveranno due somministrazioni di NanoPac®, con la seconda iniezione somministrata un mese dopo la prima iniezione.
Droga: NanoPac®
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® intratumorale (ITU) (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) tramite iniezione diretta endoscopica guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Paclitaxel
Sperimentale: Terza fase: NanoPac® alla migliore dose
NanoPac® iniettato per via intratumorale a un volume fino al 20% del volume del tumore. La dose somministrata nella terza fase sarà determinata durante la fase di aumento della dose. I soggetti riceveranno quattro somministrazioni di NanoPac®, con le iniezioni somministrate a distanza di un mese.
Droga: NanoPac®
I soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® intratumorale (ITU) (Sterile Nanoparticulate Paclitaxel) tramite iniezione diretta endoscopica guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 per i soggetti con incremento della dose; fino alla Settimana 28 per i soggetti della Seconda Fase; fino a 9 mesi per i soggetti della Terza Fase.
Il trattamento degli eventi avversi emergenti comprenderà valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame fisico e segni vitali.
Fino alla settimana 24 per i soggetti con incremento della dose; fino alla Settimana 28 per i soggetti della Seconda Fase; fino a 9 mesi per i soggetti della Terza Fase.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tumore target
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta è stata determinata utilizzando i parametri RECIST 1.1 (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile, malattia progressiva, non valutabile) per la lesione trattata in tutti i gruppi.
Settimana 24
Concentrazione plasmatica di paclitaxel (pg/ml)
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimana 24
Le concentrazioni plasmatiche di paclitaxel sono state analizzate nella fase di incremento della dose il giorno 1 prima dell'iniezione e a 1, 2, 4, 6 e 24 ore dopo l'iniezione di NanoPac, nonché in tutte le altre visite dello studio. Nella seconda e terza fase, le concentrazioni plasmatiche di paclitaxel sono state analizzate il giorno 1 prima dell'iniezione di NanoPac e 1 e 2 ore dopo l'iniezione di NanoPac in tutte le occasioni di iniezione e in tutte le visite dello studio.
Giorno 1 e settimana 24
Punteggio del dolore (scala analogica visiva).
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-iniezione) e settimana 24
La scala analogica visiva (VAS) classifica il dolore dai numeri 0 (nessun dolore) a 10 (maggior dolore). Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Giorno 1 (pre-iniezione) e settimana 24
Livello CA19-9 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-iniezione) e Settimana 24
CA19-9 è un marcatore tumorale per il cancro del pancreas. I livelli sierici di CA19-9 sono stati valutati in tutte le visite dello studio.
Giorno 1 (Pre-iniezione) e Settimana 24
Livelli sierici di CEA
Lasso di tempo: Giorno 1 (Pre-iniezione) e Settimana 24
L'antigene carcinoembrionario (CEA) è un marcatore tumorale del cancro del pancreas.
Giorno 1 (Pre-iniezione) e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Collaboratori

US Biotest, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANOPAC-2016-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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