Prova di NanoPac® in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato

In questo studio di fase IIa in aperto, a dosaggio crescente, i soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato riceveranno NanoPac® (paclitaxel nanoparticolato sterile) intratumorale tramite iniezione diretta ecoguidata endoscopica.

I soggetti verranno arruolati in coorti sequenziali di NanoPac® a dosi crescenti, a un volume basato su un massimo del 20% del volume tumorale calcolato (con un volume massimo di iniezione di 5 ml per soggetto). Ogni coorte avrà tre soggetti, con coorti arruolate in sequenza a partire dalla concentrazione più bassa. Dopo la revisione DSMB dei dati di coorte, la coorte successiva può iniziare l'arruolamento, possono essere arruolati altri tre soggetti alla dose corrente o se la prima dose non fornisce sicurezza e tollerabilità adeguate lo studio può essere interrotto.

La dose ritenuta più idonea per un'ulteriore valutazione, definita come la dose più elevata con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile come determinato dal Data Safety Monitoring Board (DSMB), sarà la dose utilizzata nella seconda fase dello studio che arruolerà 22 soggetti aggiuntivi che riceveranno due iniezioni di NanoPac® alla stessa dose a distanza di un mese. Nella terza fase dello studio, fino a 30 soggetti riceveranno fino a quattro iniezioni di NanoPac alla stessa dose, a distanza di un mese.

I campioni di plasma verranno prelevati in vari momenti il ​​giorno dell'iniezione di NanoPac® e una volta a ciascuna delle visite di studio, per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di NanoPac® intratumorale.

I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'iniezione di NanoPac® per sicurezza, sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), livelli di CA-19-9, livelli di antigene carcinoembrionale (CEA), riduzione del dolore e risposta del tumore a terapia (come mostrato dall'imaging).