Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška NanoPac® u subjektů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu

19. června 2024 aktualizováno: NanOlogy, LLC

Studie fáze IIa hodnotící bezpečnost intratumorální injekce NanoPac® u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu

Otevřená studie fáze IIa s NanoPac® s narůstající dávkou k léčbě subjektů s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu prostřednictvím přímé intratumorální injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii fáze IIa s eskalující dávkou budou subjekty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostávat intratumorální (ITU) NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) prostřednictvím endoskopické přímé injekce naváděné ultrazvukem.

Subjekty budou zařazeny do sekvenčních kohort NanoPac® ve zvyšujících se dávkách, v objemu založeném až na 20 % vypočítaného objemu nádoru (s maximálním injekčním objemem 5 ml na subjekt). Každá kohorta bude mít tři subjekty, přičemž kohorty budou zapsány postupně počínaje nejnižší koncentrací. Po přezkoumání dat kohorty DSMB se může začít zařazovat další kohorta, mohou být zařazeni další tři subjekty se současnou dávkou, nebo pokud první dávka nezajistí adekvátní bezpečnost a snášenlivost, může být studie zastavena.

Dávka určená jako nejvhodnější pro další hodnocení, definovaná jako nejvyšší dávka s přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti, jak je stanoveno Radou pro sledování bezpečnosti dat (DSMB), bude dávkou použitou ve druhé fázi studie, která bude zahrnovat 22 dalších subjektů, které dostanou dvě injekce NanoPac® ve stejné dávce s odstupem jednoho měsíce. Ve třetí fázi studie dostane až 30 subjektů až čtyři injekce NanoPac ve stejné dávce s odstupem jednoho měsíce.

Vzorky plazmy budou odebrány v různých časových bodech v den injekce NanoPac® a také jednou při každé ze studijních návštěv, aby se charakterizovala farmakokinetika (PK) intratumorálního NanoPac®.

Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po injekci NanoPac® kvůli bezpečnosti, celkovému přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), hladinám CA-19-9, hladinám karcinoembryonálního antigenu (CEA), snížení bolesti a odpovědi nádoru na terapie (jak ukazuje zobrazování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Věk ≥18 let;
  • Histologicky/cytologicky potvrzený lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu; alespoň jedna léze o průměru alespoň 1,5 cm, ale ne více než 6 cm, jak je dokumentováno zobrazením (do 6 týdnů od screeningu);
  • Subjekt není kandidátem na operaci;
  • Dokončení alespoň jednoho standardního léčebného IV chemoterapeutického kurzu pro subjekty ve fázi eskalace dávky studie. IV chemoterapie bude u subjektů ve druhé a třetí fázi zahájena před první injekcí NanoPac. Hematologické zotavení musí být potvrzeno před vstupem do studie;
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-1 při vstupu do studie;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;

  • Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin při vstupu do studie:

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,5 gramů/dl
    • Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN
    • AST/ ALT ≤ 2,5x institucionální ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ústavní ULN
  • Účinná antikoncepce, pokud existuje riziko početí.

Kritéria vyloučení:

  • Trombotické nebo embolické příhody;
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze;
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze;
  • Známá přecitlivělost na studované léky;
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí nebo souběžná anamnéza nepankreatické malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumorálně injikovaný NanoPac® v objemu až 20 % objemu nádoru
Lék: NanoPac®
Subjekty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou intratumorální (ITU) NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) prostřednictvím endoskopické, ultrazvukem řízené přímé injekce.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Experimentální: Eskalace dávky: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumorálně injikovaný NanoPac® v objemu až 20 % objemu nádoru
Lék: NanoPac®
Subjekty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou intratumorální (ITU) NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) prostřednictvím endoskopické, ultrazvukem řízené přímé injekce.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Experimentální: Eskalace dávky: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumorálně injikovaný NanoPac® v objemu až 20 % objemu nádoru
Lék: NanoPac®
Subjekty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou intratumorální (ITU) NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) prostřednictvím endoskopické, ultrazvukem řízené přímé injekce.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Experimentální: Druhá fáze: NanoPac® v nejlepší dávce
Intratumorálně injikovaný NanoPac® v objemu až 20 % objemu nádoru. Dávka podaná ve druhé fázi bude určena během fáze eskalace dávky. Subjekty dostanou dvě podání NanoPac®, přičemž druhá injekce se podá jeden měsíc po první injekci.
Lék: NanoPac®
Subjekty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou intratumorální (ITU) NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) prostřednictvím endoskopické, ultrazvukem řízené přímé injekce.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel
Experimentální: Třetí fáze: NanoPac® v nejlepší dávce
Intratumorálně injikovaný NanoPac® v objemu až 20 % objemu nádoru. Dávka podaná ve třetí fázi bude určena během fáze eskalace dávky. Subjekty dostanou čtyři podání NanoPac®, přičemž injekce budou podávány s odstupem jednoho měsíce.
Lék: NanoPac®
Subjekty s lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou intratumorální (ITU) NanoPac® (sterilní nanočásticový paclitaxel) prostřednictvím endoskopické, ultrazvukem řízené přímé injekce.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až do 24. týdne pro subjekty s eskalací dávky; do 28. týdne pro subjekty druhé fáze; až 9 měsíců pro předměty třetí fáze.
Nežádoucí účinky nalézající se v léčbě budou zahrnovat laboratorní vyšetření, nálezy fyzikálního vyšetření a vitální funkce.
Až do 24. týdne pro subjekty s eskalací dávky; do 28. týdne pro subjekty druhé fáze; až 9 měsíců pro předměty třetí fáze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílové hodnocení nádoru
Časové okno: 24. týden
Odpověď byla stanovena pomocí parametrů RECIST 1.1 (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění, nehodnotitelné) pro léčenou lézi ve všech skupinách.
24. týden
Plazmatická koncentrace paklitaxelu (pg/ml)
Časové okno: Den 1 a týden 24
Plazmatické koncentrace paklitaxelu byly analyzovány ve fázi eskalace dávky 1. den před injekcí a 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci NanoPac, stejně jako při všech dalších studijních návštěvách. Ve druhé a třetí fázi byly plazmatické koncentrace paclitaxelu analyzovány v den 1 před injekcí NanoPac a 1 a 2 hodiny po injekci NanoPac při všech příležitostech injekce a při všech studijních návštěvách.
Den 1 a týden 24
Skóre bolesti (vizuální analogová škála).
Časové okno: Den 1 (před injekcí) a týden 24
Vizuální analogová stupnice (VAS) řadí bolest od čísel 0 (žádná bolest) do 10 (většina bolesti). Nižší skóre znamená lepší výsledek.
Den 1 (před injekcí) a týden 24
Hladina CA19-9 v séru
Časové okno: Den 1 (před injekcí) a týden 24
CA19-9 je nádorový marker rakoviny slinivky břišní. Hladiny CA19-9 v séru byly hodnoceny při všech studijních návštěvách.
Den 1 (před injekcí) a týden 24
Hladiny CEA v séru
Časové okno: Den 1 (před injekcí) a týden 24
Karcinoembryonální antigen (CEA) je nádorový marker rakoviny pankreatu.
Den 1 (před injekcí) a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NanOlogy, LLC

Spolupracovníci

US Biotest, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NANOPAC-2016-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NanoPac®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit