Proef van NanoPac® bij proefpersonen met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
19 juni 2024 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC
Fase IIa-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van intratumorale injectie van NanoPac® bij proefpersonen met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom
Open-label, dosis-escalerende, Fase IIa-studie van NanoPac® voor de behandeling van proefpersonen met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom via directe intratumorale injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze open-label, dosis-escalerende fase IIa-studie zullen proefpersonen met lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom intratumorale (ITU) NanoPac® (steriele nanodeeltjes paclitaxel) krijgen via endoscopische echogeleide directe injectie.
Proefpersonen zullen worden opgenomen in sequentiële cohorten van NanoPac® met oplopende doses, met een volume gebaseerd op maximaal 20% van het berekende tumorvolume (met een maximaal injectievolume van 5 ml per proefpersoon). Elk cohort heeft drie proefpersonen, waarbij de cohorten achtereenvolgens worden ingeschreven, beginnend bij de laagste concentratie. Na DSMB-beoordeling van de cohortgegevens kan het volgende cohort worden ingeschreven, kunnen nog drie proefpersonen met de huidige dosis worden ingeschreven, of als de eerste dosis onvoldoende veiligheid en verdraagbaarheid biedt, kan het onderzoek worden stopgezet.
De dosis die als meest geschikt wordt beschouwd voor verdere evaluatie, gedefinieerd als de hoogste dosis met een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel zoals bepaald door de Data Safety Monitoring Board (DSMB), zal de dosis zijn die wordt gebruikt in de tweede fase van de studie die zal worden ingeschreven 22 extra proefpersonen die twee injecties met NanoPac® krijgen met dezelfde dosis met een tussenpoos van een maand. In de derde fase van het onderzoek zullen maximaal 30 proefpersonen maximaal vier injecties met NanoPac in dezelfde dosis krijgen, met een tussenpoos van een maand.
Er zullen plasmamonsters worden genomen op verschillende tijdstippen op de dag van NanoPac®-injectie en een keer bij elk van de studiebezoeken, om de farmacokinetiek (PK) van intratumorale NanoPac® te karakteriseren.
Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na NanoPac®-injectie worden gevolgd op veiligheid, algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), CA-19-9-spiegels, carcino-embryonaal antigeen (CEA)-spiegels, vermindering van pijn en tumorrespons op therapie (zoals blijkt uit beeldvorming).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Cancer Institute
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Histologisch/cytologisch bevestigd lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom; minimaal één laesie met een diameter van minimaal 1,5 cm maar maximaal 6 cm zoals gedocumenteerd via beeldvorming (binnen 6 weken na screening);
- Onderwerp geen kandidaat voor operatie;
- Voltooiing van ten minste één IV-chemotherapiekuur volgens de standaardbehandeling voor proefpersonen in de dosisescalatiefase van het onderzoek. IV-chemotherapie zal worden gestart voorafgaand aan de eerste NanoPac-injectie voor proefpersonen in de tweede en derde fase. Hematologisch herstel moet worden bevestigd voordat het onderzoek wordt gestart;
- Prestatiestatus (ECOG) 0-1 bij aanvang van de studie;
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie bij aanvang van de studie:
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobine ≥ 9,5 gram/dL
- Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
- Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN
- AST/ALT ≤ 2,5x institutionele ULN
- Creatinine ≤ 1,5x institutionele ULN
- Effectieve anticonceptie als er een risico op bevruchting bestaat.
Uitsluitingscriteria:
- Trombotische of embolische voorvallen;
- Acute of subacute intestinale occlusie;
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen;
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen;
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van niet-pancreas maligniteit behalve niet-melanoom huidkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverhoging: NanoPac® 6 mg/ml
Intratumoraal geïnjecteerde NanoPac® met een volume tot 20% tumorvolume
|
Proefpersonen met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas krijgen intratumorale (ITU) NanoPac® (steriele paclitaxel in nanodeeltjes) via endoscopische echogeleide directe injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisverhoging: NanoPac® 10 mg/ml
Intratumoraal geïnjecteerde NanoPac® met een volume tot 20% tumorvolume
|
Proefpersonen met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas krijgen intratumorale (ITU) NanoPac® (steriele paclitaxel in nanodeeltjes) via endoscopische echogeleide directe injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisverhoging: NanoPac® 15 mg/ml
Intratumoraal geïnjecteerde NanoPac® met een volume tot 20% tumorvolume
|
Proefpersonen met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas krijgen intratumorale (ITU) NanoPac® (steriele paclitaxel in nanodeeltjes) via endoscopische echogeleide directe injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tweede fase: NanoPac® met de beste dosis
Intratumoraal geïnjecteerde NanoPac® met een volume tot 20% tumorvolume.
De dosis die in de tweede fase wordt toegediend, wordt bepaald tijdens de dosisescalatiefase.
Proefpersonen krijgen twee NanoPac®-toedieningen, waarbij de tweede injectie een maand na de eerste injectie wordt toegediend.
|
Proefpersonen met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas krijgen intratumorale (ITU) NanoPac® (steriele paclitaxel in nanodeeltjes) via endoscopische echogeleide directe injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Derde fase: NanoPac® met de beste dosis
Intratumoraal geïnjecteerde NanoPac® met een volume tot 20% tumorvolume.
De dosis die in de derde fase wordt toegediend, wordt bepaald tijdens de dosisescalatiefase.
Proefpersonen krijgen vier NanoPac®-toedieningen, waarbij de injecties een maand na elkaar worden toegediend.
|
Proefpersonen met lokaal gevorderd adenocarcinoom van de pancreas krijgen intratumorale (ITU) NanoPac® (steriele paclitaxel in nanodeeltjes) via endoscopische echogeleide directe injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met behandeling Opkomende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot week 24 voor onderwerpen met dosisescalatie; tot week 28 voor vakken uit de tweede fase; tot 9 maanden voor onderwerpen uit de derde fase.
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen omvatten laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies.
|
Tot week 24 voor onderwerpen met dosisescalatie; tot week 28 voor vakken uit de tweede fase; tot 9 maanden voor onderwerpen uit de derde fase.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltumorbeoordeling
Tijdsspanne: Week 24
|
De respons werd bepaald met behulp van RECIST 1.1-parameters (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte, progressieve ziekte, niet evalueerbaar) voor de behandelde laesie in alle groepen.
|
Week 24
|
|
Plasmapaclitaxelconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: Dag 1 en week 24
|
De plasmapaclitaxelconcentraties werden geanalyseerd tijdens de dosisescalatiefase op dag 1 voorafgaand aan de injectie en 1, 2, 4, 6 en 24 uur na de NanoPac-injectie, evenals tijdens alle andere onderzoeksbezoeken.
In de tweede en derde fase werden de plasmaconcentraties van paclitaxel geanalyseerd op dag 1 voorafgaand aan de NanoPac-injectie, en 1 en 2 uur na de NanoPac-injectie bij alle injectiemomenten en bij alle onderzoeksbezoeken.
|
Dag 1 en week 24
|
|
Pijnscore (visueel analoge schaal).
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-injectie) en week 24
|
De visueel analoge schaal (VAS) rangschikt pijn van de cijfers 0 (geen pijn) tot 10 (meeste pijn).
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
Dag 1 (pre-injectie) en week 24
|
|
Serum CA19-9-niveau
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-injectie) en week 24
|
CA19-9 is een tumormarker voor pancreaskanker.
Bij alle studiebezoeken werden de CA19-9-serumwaarden beoordeeld.
|
Dag 1 (pre-injectie) en week 24
|
|
CEA-niveaus in serum
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-injectie) en week 24
|
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) is een tumormarker voor pancreaskanker.
|
Dag 1 (pre-injectie) en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Shelagh Verco, PhD, Vice President, Clinical Development, NanOlogy, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Von Hoff DD, Ervin T, Arena FP, Chiorean EG, Infante J, Moore M, Seay T, Tjulandin SA, Ma WW, Saleh MN, Harris M, Reni M, Dowden S, Laheru D, Bahary N, Ramanathan RK, Tabernero J, Hidalgo M, Goldstein D, Van Cutsem E, Wei X, Iglesias J, Renschler MF. Increased survival in pancreatic cancer with nab-paclitaxel plus gemcitabine. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1691-703. doi: 10.1056/NEJMoa1304369. Epub 2013 Oct 16.
- Taxol® (paclitaxel) Injection Package Insert. Bristol-Myers Squibb Company. Rev July 2011.
- ABRAXANE Package Insert. Celgene Company. Rev July 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NANOPAC-2016-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .