治療によるトリプルネガティブ乳がんの進化の追跡 (TRACERX-TNBC)
2026年7月31日 更新者：UNICANCER
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）が組織学的に確認され、ネオアジュバント化学療法の対象となる患者における、腫瘍内不均一性（ITH）とネオアジュバント化学療法に対する病理学的反応との関係を調べることを目的とした前向き多施設共同研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス
- Centre George François Leclerc
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、フランス
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -組織学的に浸潤性乳癌が確認された患者で、受容体の状態が既知であり、地元の研究者によって評価されたネオアジュバント化学療法に適しています
- -エストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）陰性であり、免疫組織化学の陽性染色の≤1％によって定義されます
- ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性であり、米国臨床腫瘍学会 / 米国病理学会のガイドラインで定義されています
- T1c-4 腫瘍 (炎症性がんを含む)、リンパ節の状態が事前に保存的手術の対象外である。 すべての部位がHER2陰性であり、少なくとも1つの部位がERおよびPR陰性であれば、両側性または多発性癌が許可されます。
- -研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が付けられた書面によるインフォームドコンセントの提供
- 社会保険適用患者
除外基準:
- -最初のプレゼンテーションで確認された転移性疾患
- -生検手順に対する禁忌
- -過去5年以内の他の起源の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く
- -治験責任医師の意見では、被験者が治験に参加することを望ましくない状態にするか、プロトコルの順守を危険にさらす状態
- 自由を剥奪された個人、または家庭教師の権限下に置かれた個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：含まれるすべての患者
患者は生検を受け、標準的なネオアジュバント化学療法を開始する前に血液サンプルを提供します。 追加の組織サンプルは、次の時点で収集されます。
術前補助化学療法中、手術前、および手術後最大5年間、6か月間隔で血液サンプルを採取します。 再発性疾患の場合、血液サンプルは、i) 再発時、ii) 治療中の最初の CT スキャン時、および iii) 術後 5 年間までのその後の各再発時に採取されます。 |
ネオアジュバント化学療法の開始前に実施される原発腫瘍の生検
[オプション] 4 週間のネオアジュバント化学療法後に実施される原発腫瘍の生検
再発時に実施する転移部位の生検
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率（pCR）
時間枠：pCRは、腫瘍標本の手術時に定義されます
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pCR は、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます (すなわち、現在の米国癌合同委員会 [AJCC] 病期分類システムにおける ypT0/Tis ypN0)。
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pCRは、腫瘍標本の手術時に定義されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性無病生存率
時間枠：手術から手術後5年まで
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ネオアジュバント治療の開始から次のいずれかのイベントが最初に発生した日までの時間: 浸潤性同側乳房腫瘍再発 (同じ乳房)、局所/局所浸潤性再発、浸潤性対側性乳癌、転移の出現、2 番目の原発性浸潤性癌（非乳癌）、同側の非浸潤性乳管癌、対側の非浸潤性乳管癌、あらゆる原因による死亡。
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手術から手術後5年まで
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全生存
時間枠：手術から手術後5年まで
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ネオアジュバント治療から何らかの原因による死亡までの時間
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手術から手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica ARNEDOS, MD、Gustave Roussy Cancer Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月10日
最初の投稿 (実際)
2017年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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