Spåra trippelnegativ bröstcancerutveckling genom terapi (TRACERX-TNBC)
31 juli 2026 uppdaterad av: UNICANCER
En prospektiv multicenterstudie som syftar till att undersöka sambandet mellan intratumörheterogenitet (ITH) och patologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter med histologisk bekräftelse av trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som är berättigade till neoadjuvant kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Patienter med histologisk bekräftelse av invasiv bröstcancer med känd receptorstatus lämplig för neoadjuvant kemoterapi enligt bedömning av den lokala utredaren
- Östrogenreceptor (ER)- och progesteronreceptornegativ (PR)-negativ enligt definitionen av ≤1 % positiv färgning på immunhistokemi
- Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ enligt definition av American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists riktlinjer
- T1c-4-tumörer (inklusive inflammatoriska cancerformer), med eventuell nodalstatus som inte är kandidat för konservativ kirurgi i förväg. Bilateral eller multifokal cancer är tillåten förutsatt att alla platser är HER2-negativa och minst en plats är ER- och PR-negativ.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer, provtagning och analyser
- Patient med socialförsäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- Bekräftad metastaserande sjukdom vid initial presentation
- Eventuell kontraindikation för biopsiproceduren
- Tidigare eller aktuella maligniteter av annat ursprung under de senaste 5 åren, med undantag av in situ-karcinom i livmoderhalsen, och adekvat behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Varje villkor som enligt utredarens uppfattning gör det oönskat för försökspersonen att delta i rättegången eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet
- Individer som är frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla inkluderade patienter
Patienterna kommer att genomgå en biopsi och lämna ett blodprov innan standard neoadjuvant kemoterapi påbörjas. Ytterligare vävnadsprover kommer att samlas in vid följande tidpunkter:
Blodprov kommer att tas under neoadjuvant kemoterapi, före operation och med 6 månaders intervall i upp till 5 år efter operationen. Vid återkommande sjukdom kommer blodprov att tas i) vid återfallstidpunkten, ii) vid första datortomografi vid behandling och iii) vid varje efterföljande skov i upp till 5 år efter operationen. |
Biopsi av primär tumör som ska utföras innan initiering av neoadjuvant kemoterapi
[Valfritt] biopsi av primärtumör som ska utföras efter 4 veckors neoadjuvant kemoterapi
Biopsi av metastatisk plats som ska utföras vid tidpunkten för återfall
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: pCR kommer att definieras vid tidpunkten för operationen på tumörprovet
|
pCR definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer på hematoxylin- och eosinutvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna ipsilaterala lymfkörtlar (d.v.s. ypT0/Tis ypN0 i det nuvarande American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscensättningssystem)
|
pCR kommer att definieras vid tidpunkten för operationen på tumörprovet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: från operation till 5 år efter operationen
|
tiden från det att neoadjuvant behandling påbörjades till datumet för den första förekomsten av någon av följande händelser: invasiv ipsilateral brösttumörrecidiv (samma bröst), lokalt/regionalt invasivt återfall, invasiv kontralateral bröstcancer, uppkomst av metastaser, andra primära invasiva cancer (icke-bröstcancer), ipsilateralt duktalt karcinom in situ, kontralateralt duktalt karcinom in situ, död hänförlig till någon orsak.
|
från operation till 5 år efter operationen
|
|
Total överlevnad
Tidsram: från operation till 5 år efter operationen
|
tiden från neoadjuvant behandling till dödsfall på grund av någon orsak
|
från operation till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2017
Första postat (Faktisk)
13 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Biopsi
Andra studie-ID-nummer
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .