치료를 통한 삼중 음성 유방암 진화 추적 (TRACERX-TNBC)
2025년 2월 18일 업데이트: UNICANCER
신보강 화학요법을 받을 자격이 있는 삼중 음성 유방암(TNBC)의 조직학적 확진 환자에서 종양내 이질성(ITH)과 신보조 화학요법에 대한 병리학적 반응 사이의 관계를 조사하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스
- Centre George François Leclerc
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Strasbourg, 프랑스
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현지 조사관이 평가한 바와 같이 신보강 화학요법에 적합한 수용체 상태가 알려진 침습성 유방암의 조직학적 확인이 있는 환자
- 면역조직화학에서 양성 염색의 ≤1%로 정의되는 에스트로겐 수용체(ER)- 및 프로게스테론 수용체(PR)-음성
- 미국임상종양학회/미국병리학회 가이드라인에서 정의한 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성
- T1c-4 종양(염증성 암 포함), 결절 상태가 보수적 수술 선행 대상이 아님. 모든 부위가 HER2 음성이고 적어도 한 부위가 ER 및 PR 음성이면 양측성 또는 다발성 암이 허용됩니다.
- 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 사회보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 초기 발현 시 확인된 전이성 질환
- 생검 절차에 대한 금기 사항
- 지난 5년 이내에 다른 기원의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부의 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외)
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
- 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 아래 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포함된 모든 환자
환자는 표준 선행 화학 요법을 시작하기 전에 생검을 받고 혈액 샘플을 제공합니다. 추가 조직 샘플은 다음 시점에 수집됩니다.
수술 전, 수술 후 최대 5년 동안 6개월 간격으로 신보강 화학요법 동안 혈액 샘플을 채취합니다. 질병이 재발하는 경우 혈액 샘플은 i) 재발 시, ii) 치료 중 첫 번째 CT 스캔 시 및 iii) 수술 후 최대 5년 동안 각 후속 재발 시 수집됩니다. |
선행 화학요법을 시작하기 전에 수행할 원발성 종양의 생검
[선택] 신보강 화학요법 4주 후 원발성 종양 생검
재발 시 수행할 전이 부위 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: pCR은 종양 표본에 대한 수술 시 정의됩니다.
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pCR은 완전히 절제된 유방 표본 및 모든 샘플링된 동측 림프절(즉, 현재 미국 암 합동 위원회[AJCC] 병기 결정 시스템에서 ypT0/Tis ypN0)의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침윤성 암의 부재로 정의됩니다.
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pCR은 종양 표본에 대한 수술 시 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 무질병 생존
기간: 수술부터 수술 후 5년까지
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신보강 치료 시작부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생하는 날짜까지의 시간: 침습성 동측 유방 종양 재발(동일 유방), 국소/국소 침습성 재발, 침습성 반대편 유방암, 전이의 출현, 2차 원발성 침습성 암 (비-유방암), 동측 관 상피내 암종, 반대측 관 상피내 암종, 모든 원인에 기인한 사망.
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수술부터 수술 후 5년까지
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전반적인 생존
기간: 수술부터 수술 후 5년까지
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신보강 치료부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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수술부터 수술 후 5년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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