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Monitoraggio dell'evoluzione del cancro al seno triplo negativo attraverso la terapia (TRACERX-TNBC)

15 aprile 2024 aggiornato da: UNICANCER
Uno studio multicentrico prospettico che mira a esaminare la relazione tra l'eterogeneità intratumorale (ITH) e la risposta patologica alla chemioterapia neoadiuvante in pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) eleggibili per la chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo con stato recettoriale noto idonei alla chemioterapia neoadiuvante come valutato dallo sperimentatore locale
  3. Recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) negativo come definito da ≤1% di colorazione positiva all'immunoistochimica
  4. Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo come definito dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
  5. Tumori T1c-4 (compresi i tumori infiammatori), con qualsiasi stato linfonodale non candidato alla chirurgia conservativa in anticipo. Il cancro bilaterale o multifocale è consentito a condizione che tutti i siti siano HER2-negativi e almeno un sito sia ER- e PR-negativo.
  6. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio
  7. Paziente con copertura assicurativa sociale

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica confermata alla presentazione iniziale
  2. Qualsiasi controindicazione alla procedura di biopsia
  3. Precedenti o attuali tumori maligni di altra origine negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
  4. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o che pregiudicherebbe il rispetto del protocollo
  5. Persone private della libertà o poste sotto l'autorità di un tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti inclusi

I pazienti verranno sottoposti a biopsia e forniranno un campione di sangue prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante standard. Ulteriori campioni di tessuto saranno raccolti nei seguenti punti temporali:

  1. (facoltativo) biopsia del tumore primitivo dopo 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante
  2. Al momento dell'intervento chirurgico (campioni del tumore primitivo e dei linfonodi in eccesso rispetto ai requisiti diagnostici).
  3. Biopsia di una sede metastatica in caso di recidiva di malattia.

I campioni di sangue verranno prelevati durante la chemioterapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico ea intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'intervento. In caso di malattia ricorrente, i campioni di sangue verranno raccolti i) al momento della recidiva, ii) alla prima TAC durante il trattamento e iii) ad ogni successiva recidiva fino a 5 anni dopo l'intervento.

Biopsia del tumore primario da eseguire prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
[Facoltativo] biopsia del tumore primario da eseguire dopo 4 settimane di chemioterapia neoadiuvante
Biopsia del sito metastatico da eseguire al momento della recidiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: la pCR sarà definita al momento dell'intervento chirurgico sul campione tumorale
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (ad esempio, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
la pCR sarà definita al momento dell'intervento chirurgico sul campione tumorale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
il tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario omolaterale invasivo (stessa mammella), recidiva invasiva locale/regionale, carcinoma mammario controlaterale invasivo, comparsa di metastasi, secondo tumore primario invasivo (carcinoma non mammario), carcinoma duttale ipsilaterale in situ, carcinoma duttale controlaterale in situ, decesso attribuibile a qualsiasi causa.
dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
il tempo che intercorre tra il trattamento neoadiuvante e il decesso per qualsiasi causa
dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biopsia

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