- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03077776
Monitoraggio dell'evoluzione del cancro al seno triplo negativo attraverso la terapia (TRACERX-TNBC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francia
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Francia
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francia
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Rennes, Francia
- Centre Eugène Marquis
-
Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francia
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Pazienti con conferma istologica di carcinoma mammario invasivo con stato recettoriale noto idonei alla chemioterapia neoadiuvante come valutato dallo sperimentatore locale
- Recettore degli estrogeni (ER) e recettore del progesterone (PR) negativo come definito da ≤1% di colorazione positiva all'immunoistochimica
- Recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) negativo come definito dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
- Tumori T1c-4 (compresi i tumori infiammatori), con qualsiasi stato linfonodale non candidato alla chirurgia conservativa in anticipo. Il cancro bilaterale o multifocale è consentito a condizione che tutti i siti siano HER2-negativi e almeno un sito sia ER- e PR-negativo.
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio
- Paziente con copertura assicurativa sociale
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica confermata alla presentazione iniziale
- Qualsiasi controindicazione alla procedura di biopsia
- Precedenti o attuali tumori maligni di altra origine negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o che pregiudicherebbe il rispetto del protocollo
- Persone private della libertà o poste sotto l'autorità di un tutore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tutti i pazienti inclusi
I pazienti verranno sottoposti a biopsia e forniranno un campione di sangue prima di iniziare la chemioterapia neoadiuvante standard. Ulteriori campioni di tessuto saranno raccolti nei seguenti punti temporali:
I campioni di sangue verranno prelevati durante la chemioterapia neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico ea intervalli di 6 mesi fino a 5 anni dopo l'intervento. In caso di malattia ricorrente, i campioni di sangue verranno raccolti i) al momento della recidiva, ii) alla prima TAC durante il trattamento e iii) ad ogni successiva recidiva fino a 5 anni dopo l'intervento. |
Biopsia del tumore primario da eseguire prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
[Facoltativo] biopsia del tumore primario da eseguire dopo 4 settimane di chemioterapia neoadiuvante
Biopsia del sito metastatico da eseguire al momento della recidiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: la pCR sarà definita al momento dell'intervento chirurgico sul campione tumorale
|
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario completamente resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (ad esempio, ypT0/Tis ypN0 nell'attuale sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
|
la pCR sarà definita al momento dell'intervento chirurgico sul campione tumorale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
|
il tempo dall'inizio del trattamento neoadiuvante fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario omolaterale invasivo (stessa mammella), recidiva invasiva locale/regionale, carcinoma mammario controlaterale invasivo, comparsa di metastasi, secondo tumore primario invasivo (carcinoma non mammario), carcinoma duttale ipsilaterale in situ, carcinoma duttale controlaterale in situ, decesso attribuibile a qualsiasi causa.
|
dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
|
il tempo che intercorre tra il trattamento neoadiuvante e il decesso per qualsiasi causa
|
dall'intervento fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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