A hármas negatív mellrák evolúciójának követése terápia segítségével (TRACERX-TNBC)
2026. július 31. frissítette: UNICANCER
Prospektív multicentrikus vizsgálat, melynek célja az intratumor heterogenitás (ITH) és a neoadjuváns kemoterápiára adott kóros válasz közötti kapcsolat vizsgálata olyan betegeknél, akiknél szövettanilag igazolt tripla-negatív emlőrák (TNBC), akik alkalmasak neoadjuváns kemoterápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország
- Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Olyan betegek, akiknek szövettanilag igazolt invazív emlőrákja, ismert receptor státusza alkalmas neoadjuváns kemoterápiára, a helyi vizsgáló értékelése szerint
- Ösztrogénreceptor (ER)- és progeszteronreceptor (PR)-negatív, az immunhisztokémián mért pozitív festődés ≤1%-a határozza meg
- Humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív az American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists irányelvei szerint
- T1c-4 daganatok (beleértve a gyulladásos rákot is), bármely csomóponti státusszal, amely nem alkalmas előzetes konzervatív műtétre. Kétoldali vagy multifokális rák megengedett, feltéve, hogy minden hely HER2-negatív, és legalább egy hely ER- és PR-negatív.
- Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt
- Társadalombiztosítási fedezettel rendelkező beteg
Kizárási kritériumok:
- Megerősített metasztatikus betegség a kezdeti megjelenéskor
- Bármilyen ellenjavallat a biopsziás eljáráshoz
- Korábbi vagy jelenlegi egyéb eredetű rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát
- Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint nem kívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen a tárgyaláson, vagy amely veszélyezteti a protokoll betartását
- Szabadságuktól megfosztott vagy nevelői felügyelet alá helyezett személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valamennyi beteg volt
A standard neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt a betegek biopszián esnek át, és vérmintát adnak. További szövetmintákat vesznek a következő időpontokban:
Vérmintákat vesznek a neoadjuváns kemoterápia során, a műtét előtt és 6 hónapos időközönként a műtétet követő 5 évig. Ismétlődő betegség esetén vérmintát vesznek i) a kiújulás időpontjában, ii) a kezelés első CT-vizsgálatánál és iii) minden további relapszusnál a műtétet követő 5 évig. |
Az elsődleges daganat biopsziája a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt
[Opcionális] az elsődleges daganat biopsziája 4 hét neoadjuváns kemoterápia után
A metasztatikus hely biopsziája a relapszus idején végezendő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás teljes válasz aránya (pCR)
Időkeret: A pCR-t a műtét időpontjában határozzák meg a tumormintán
|
A pCR a maradék invazív rák hiánya a teljes reszekált emlőminta és az összes mintavételezett azonos oldali nyirokcsomó hematoxilin és eozin értékelése során (azaz ypT0/Tis ypN0 a jelenlegi American Joint Committee on Cancer [AJCC] staging rendszerben)
|
A pCR-t a műtét időpontjában határozzák meg a tumormintán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 5 évig
|
a neoadjuváns kezelés megkezdésétől az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: invazív ipsilaterális emlőtumor kiújulás (ugyanaz emlő), lokális/regionális invazív recidíva, invazív kontra laterális emlőrák, áttét megjelenése, második primer invazív rák (nem emlőrák), azonos oldali ductalis karcinóma in situ, ellenoldali ductalis karcinóma in situ, bármilyen okra visszavezethető halál.
|
a műtéttől a műtét utáni 5 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 5 évig
|
a neoadjuváns kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
a műtéttől a műtét utáni 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Háromszoros negatív emlődaganat
- Nyomozási technikák
- Minta kezelése
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Citológiai technikák
- Citodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Biopszia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .