通过治疗追踪三阴性乳腺癌的演变 (TRACERX-TNBC)
2026年7月31日 更新者：UNICANCER
一项前瞻性多中心研究，旨在检查经组织学证实为三阴性乳腺癌 (TNBC) 且符合新辅助化疗条件的患者肿瘤内异质性 (ITH) 与对新辅助化疗的病理反应之间的关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国
- Centre George François Leclerc
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Lyon、法国
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg、法国
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国
- Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上
- 经当地研究者评估，经组织学确认为浸润性乳腺癌且受体状态已知且适合新辅助化疗的患者
- 雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 阴性定义为免疫组织化学阳性染色≤1%
- 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性，由美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南定义
- T1c-4 肿瘤（包括炎性癌症），任何淋巴结状态都不能预先进行保守手术。 允许双侧或多灶性癌症，前提是所有位点均为 HER2 阴性且至少一个位点为 ER 和 PR 阴性。
- 在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 有社会保险的患者
排除标准：
- 初次就诊时确认转移性疾病
- 活检程序的任何禁忌症
- 在过去 5 年内既往或目前患有其他来源的恶性肿瘤，但宫颈原位癌除外，以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌经过充分治疗
- 研究者认为不适合受试者参加试验或会危及对方案的遵守的任何情况
- 被剥夺自由或置于导师管辖下的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有纳入患者
在开始标准新辅助化疗之前，患者将接受活组织检查并提供血液样本。 将在以下时间点收集额外的组织样本：
血液样本将在新辅助化疗期间、手术前和术后 5 年内每隔 6 个月采集一次。 如果疾病复发，将在 i) 复发时、ii) 治疗后第一次 CT 扫描时和 iii) 在手术后长达 5 年的每次复发时采集血样。 |
在新辅助化疗开始前进行原发肿瘤活检
[可选] 新辅助化疗 4 周后原发肿瘤活检
复发时对转移部位进行活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：pCR 将在对肿瘤标本进行手术时确定
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pCR 定义为对完全切除的乳房标本和所有取样的同侧淋巴结进行苏木精和伊红评估时没有残留浸润癌（即当前美国癌症联合委员会 [AJCC] 分期系统中的 ypT0/Tis ypN0）
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pCR 将在对肿瘤标本进行手术时确定
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侵袭性无病生存
大体时间：从手术到术后5年
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从新辅助治疗开始到第一次发生以下事件之一的日期的时间：浸润性同侧乳腺肿瘤复发（同一乳房）、局部/区域浸润性复发、浸润性对侧乳腺癌、出现转移、第二原发浸润性癌（非乳腺癌），同侧导管原位癌，对侧导管原位癌，任何原因导致的死亡。
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从手术到术后5年
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总生存期
大体时间：从手术到术后5年
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从新辅助治疗到因任何原因死亡的时间
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从手术到术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Monica ARNEDOS, MD、Gustave Roussy Cancer Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月10日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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