Seguimiento de la evolución del cáncer de mama triple negativo a través de la terapia (TRACERX-TNBC)
31 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER
Estudio prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo examinar la relación entre la heterogeneidad intratumoral (HIT) y la respuesta patológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con confirmación histológica de cáncer de mama triple negativo (TNBC) elegibles para quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
149
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia
- Centre George François Leclerc
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Francia
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, Francia
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Francia
- Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con confirmación histológica de cáncer de mama invasivo con estado de receptor conocido adecuado para quimioterapia neoadyuvante según la evaluación del investigador local
- Receptor de estrógeno (ER) y receptor de progesterona (PR) negativo según lo definido por ≤1% de tinción positiva en inmunohistoquímica
- Receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo según lo definido por las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patólogos Estadounidenses
- Tumores T1c-4 (incluidos los cánceres inflamatorios), con cualquier estado de los ganglios que no sean candidatos para la cirugía conservadora por adelantado. Se permite el cáncer bilateral o multifocal siempre que todos los sitios sean HER2 negativos y al menos un sitio sea ER y PR negativo.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
- Paciente con cobertura de seguro social
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica confirmada en la presentación inicial
- Cualquier contraindicación para el procedimiento de biopsia.
- Neoplasias malignas previas o actuales de otro origen en los últimos 5 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga indeseable que el sujeto participe en el ensayo o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo.
- Las personas privadas de libertad o puestas bajo la autoridad de un tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todos los pacientes incluidos
Los pacientes se someterán a una biopsia y proporcionarán una muestra de sangre antes de iniciar la quimioterapia neoadyuvante estándar. Se recolectarán muestras de tejido adicionales en los siguientes puntos de tiempo:
Se obtendrán muestras de sangre durante la quimioterapia neoadyuvante, antes de la cirugía y en intervalos de 6 meses hasta 5 años después de la cirugía. En caso de enfermedad recurrente, se recolectarán muestras de sangre i) en el momento de la recurrencia, ii) en la primera tomografía computarizada durante el tratamiento y iii) en cada recaída posterior hasta 5 años después de la cirugía. |
Biopsia del tumor primario que se realizará antes del inicio de la quimioterapia neoadyuvante
[Opcional] biopsia del tumor primario que se realizará después de 4 semanas de quimioterapia neoadyuvante
Biopsia del sitio metastásico que se realizará en el momento de la recaída
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: pCR se definirá en el momento de la cirugía en la muestra del tumor
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pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra de mama resecada completa y todos los ganglios linfáticos ipsilaterales muestreados (es decir, ypT0/Tis ypN0 en el sistema de estadificación actual del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
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pCR se definirá en el momento de la cirugía en la muestra del tumor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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el tiempo desde el inicio del tratamiento neoadyuvante hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama ipsilateral invasivo (misma mama), recurrencia invasiva local/regional, cáncer de mama contralateral invasivo, aparición de metástasis, segundo cáncer invasivo primario (no cáncer de mama), carcinoma ductal in situ ipsilateral, carcinoma ductal in situ contralateral, muerte atribuible a cualquier causa.
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desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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el tiempo desde el tratamiento neoadyuvante hasta la muerte por cualquier causa
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desde la cirugía hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Biopsia
Otros números de identificación del estudio
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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