Sporing av trippelnegativ brystkreftutvikling gjennom terapi (TRACERX-TNBC)
31. juli 2026 oppdatert av: UNICANCER
En prospektiv multisenterstudie som tar sikte på å undersøke forholdet mellom intratumorheterogenitet (ITH) og patologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med histologisk bekreftelse av trippel-negativ brystkreft (TNBC) som er kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
149
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Frankrike
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Frankrike
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrike
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike
- Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med histologisk bekreftelse av invasiv brystkreft med kjent reseptorstatus egnet for neoadjuvant kjemoterapi vurdert av den lokale etterforskeren
- Østrogenreseptor (ER)- og progesteronreseptor (PR)-negativ som definert av ≤1 % positiv farging på immunhistokjemi
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negativ som definert av American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists retningslinjer
- T1c-4-svulster (inkludert inflammatoriske kreftformer), med hvilken som helst nodalstatus som ikke er kandidat for konservativ kirurgi på forhånd. Bilateral eller multifokal kreft er tillatt forutsatt at alle steder er HER2-negative og minst ett sted er ER- og PR-negative.
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer, prøvetaking og analyser
- Pasient med trygdedekning
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet metastatisk sykdom ved første presentasjon
- Enhver kontraindikasjon for biopsiprosedyren
- Tidligere eller nåværende maligniteter av annen opprinnelse innen de siste 5 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden
- Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i rettssaken eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare
- Individer som er frihetsberøvet eller plassert under myndighet av en veileder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle inkluderte pasienter
Pasienter vil gjennomgå en biopsi og gi en blodprøve før standard neoadjuvant kjemoterapi starter. Ytterligere vevsprøver vil bli samlet inn på følgende tidspunkt:
Blodprøver vil bli tatt under neoadjuvant kjemoterapi, før operasjon og med 6-måneders intervaller i opptil 5 år etter operasjonen. Ved tilbakevendende sykdom vil det bli tatt blodprøver i) ved tilbakefall, ii) ved første CT-skanning ved behandling og iii) ved hvert påfølgende tilbakefall i inntil 5 år etter operasjonen. |
Biopsi av primærtumor som skal utføres før oppstart av neoadjuvant kjemoterapi
[Valgfri] biopsi av primærtumor som skal utføres etter 4 uker med neoadjuvant kjemoterapi
Biopsi av metastatisk sted som skal utføres på tidspunktet for tilbakefall
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil bli definert på tidspunktet for operasjonen på tumorprøven
|
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoxylin og eosin-evaluering av den fullstendige resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter (dvs. ypT0/Tis ypN0 i det nåværende American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesettelsessystem)
|
pCR vil bli definert på tidspunktet for operasjonen på tumorprøven
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra operasjon til 5 år etter operasjon
|
tiden fra oppstart av neoadjuvant behandling til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: invasiv ipsilateral brysttumor-residiv (samme bryst), lokalt/regionalt invasivt residiv, invasiv kontralateral brystkreft, utseende av metastase, andre primære invasive kreft (ikke-brystkreft), ipsilateralt duktalt karsinom in situ, kontralateralt duktalt karsinom in situ, død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak.
|
fra operasjon til 5 år etter operasjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fra operasjon til 5 år etter operasjon
|
tiden fra neoadjuvant behandling til døden uansett årsak
|
fra operasjon til 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Biopsi
Andre studie-ID-numre
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .