Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie ewolucji potrójnie ujemnego raka piersi poprzez terapię (TRACERX-TNBC)

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: UNICANCER
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest zbadanie związku między heterogennością wewnątrz guza (ITH) a odpowiedzią patologiczną na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentek z histologicznym potwierdzeniem potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), które kwalifikują się do chemioterapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francja
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francja
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi ze znanym statusem receptora odpowiednim do chemioterapii neoadiuwantowej w ocenie miejscowego badacza
  3. Receptor estrogenowy (ER) i receptor progesteronowy (PR) ujemny, jak zdefiniowano przez ≤1% dodatniego barwienia w badaniu immunohistochemicznym
  4. Receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej / College of American Pathologists
  5. Guzy T1c-4 (w tym nowotwory zapalne), z dowolnym stanem węzłów chłonnych, które nie kwalifikują się do wcześniejszej operacji zachowawczej. Rak dwustronny lub wieloogniskowy jest dozwolony pod warunkiem, że wszystkie lokalizacje są HER2-ujemne i co najmniej jedna lokalizacja jest ER- i PR-ujemna.
  6. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, pobieraniem próbek i analizami
  7. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzona choroba przerzutowa w początkowej prezentacji
  2. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu biopsji
  3. Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy innego pochodzenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy oraz odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  4. Jakikolwiek stan, który w opinii Badacza czyni niepożądanym udział osoby badanej w badaniu lub zagrażałby przestrzeganiu protokołu
  5. Osoby pozbawione wolności lub oddane pod opiekę wychowawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uwzględnieni pacjenci

Pacjenci zostaną poddani biopsji i pobiorą próbkę krwi przed rozpoczęciem standardowej chemioterapii neoadiuwantowej. Dodatkowe próbki tkanek zostaną pobrane w następujących punktach czasowych:

  1. (opcjonalnie) biopsja guza pierwotnego po 4 cyklach chemioterapii neoadiuwantowej
  2. W czasie operacji (wycinki guza pierwotnego i węzłów chłonnych będące nadwyżką w stosunku do wymagań diagnostycznych).
  3. Biopsja miejsca przerzutu w przypadku nawrotu choroby.

Próbki krwi będą pobierane w trakcie chemioterapii neoadiuwantowej, przed operacją oraz w odstępach 6-miesięcznych przez okres do 5 lat po operacji. W przypadku nawrotu choroby próbki krwi będą pobierane i) w momencie nawrotu, ii) przy pierwszym tomografii komputerowej w trakcie leczenia oraz iii) przy każdym kolejnym nawrocie przez okres do 5 lat po operacji.
Procedura: Biopsja
Biopsja guza pierwotnego przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
Procedura: Biopsja (opcjonalnie)
[Opcjonalnie] biopsja guza pierwotnego do wykonania po 4 tygodniach chemioterapii neoadjuwantowej
Procedura: Biopsja (przerzuty)
Biopsja miejsca przerzutu do wykonania w momencie nawrotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: pCR zostanie określony w czasie operacji na próbce guza
pCR definiuje się jako brak resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliny i eozyny w całości wyciętej piersi i wszystkich pobranych próbkach węzłów chłonnych po tej samej stronie (tj. ypT0/Tis ypN0 w obecnym systemie stopniowania American Joint Committee on Cancer [AJCC])
pCR zostanie określony w czasie operacji na próbce guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: od operacji do 5 lat po operacji
czas od rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjny guza piersi po tej samej stronie (ta sama pierś), nawrót inwazyjny miejscowy/regionalny, inwazyjny rak drugiej piersi, pojawienie się przerzutów, drugi pierwotny rak inwazyjny (inny niż rak piersi), rak przewodowy in situ po tej samej stronie, rak przewodowy in situ drugiej strony, zgon z dowolnej przyczyny.
od operacji do 5 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od operacji do 5 lat po operacji
czas od leczenia neoadiuwantowego do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
od operacji do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Współpracownicy

National Cancer Institute, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj