Sledování trojnásobně negativního vývoje rakoviny prsu prostřednictvím terapie (TRACERX-TNBC)
18. února 2025 aktualizováno: UNICANCER
Prospektivní multicentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat vztah mezi intratumorovou heterogenitou (ITH) a patologickou odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s histologicky potvrzeným triple-negativním karcinomem prsu (TNBC), které jsou vhodné pro neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
149
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francie
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francie
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francie
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie
- Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacientky s histologicky potvrzeným invazivním karcinomem prsu se známým stavem receptorů vhodným pro neoadjuvantní chemoterapii podle hodnocení místního zkoušejícího
- Estrogenový receptor (ER) - a progesteronový receptor (PR) - negativní, jak je definováno ≤ 1 % pozitivního barvení na imunohistochemii
- Receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativní, jak je definováno podle pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii / College of American Pathologists
- Nádory T1c-4 (včetně zánětlivých nádorů), s jakýmkoliv uzlovým stavem, který není kandidátem na konzervativní operaci předem. Bilaterální nebo multifokální karcinom je povolen za předpokladu, že všechna místa jsou HER2-negativní a alespoň jedno místo je ER- a PR-negativní.
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii, odběrem vzorků a analýzami
- Pacient se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené metastatické onemocnění při počáteční prezentaci
- Jakékoli kontraindikace postupu biopsie
- Předchozí nebo aktuální malignity jiného původu za posledních 5 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu
- Jedinci zbavení svobody nebo pod dohledem učitele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni zahrnovali pacienty
Pacienti podstoupí biopsii a poskytnou vzorek krve před zahájením standardní neoadjuvantní chemoterapie. Další vzorky tkáně budou odebrány v následujících časových bodech:
Vzorky krve budou odebírány během neoadjuvantní chemoterapie, před operací a v 6měsíčních intervalech po dobu až 5 let po operaci. V případě recidivy onemocnění budou vzorky krve odebírány i) v době recidivy, ii) při prvním CT vyšetření při léčbě a iii) při každém dalším relapsu po dobu až 5 let po operaci. |
Biopsie primárního nádoru, která má být provedena před zahájením neoadjuvantní chemoterapie
[Volitelné] biopsie primárního nádoru, která se má provést po 4 týdnech neoadjuvantní chemoterapie
Biopsie metastatického místa, která má být provedena v době relapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplné patologické odpovědi (pCR)
Časové okno: pCR bude definován v době operace na vzorku nádoru
|
pCR je definována jako nepřítomnost reziduálního invazivního karcinomu na hodnocení hematoxylinem a eosinem u kompletního resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin (tj. ypT0/Tis ypN0 v současném systému stagingu American Joint Committee on Cancer [AJCC])
|
pCR bude definován v době operace na vzorku nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: od operace do 5 let po operaci
|
doba od zahájení neoadjuvantní léčby do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: invazivní ipsilaterální recidiva tumoru prsu (stejný prs), lokální/regionální invazivní recidiva, invazivní kontralaterální karcinom prsu, výskyt metastáz, druhý primární invazivní karcinom (nekarcinom prsu), ipsilaterální duktální karcinom in situ, kontralaterální duktální karcinom in situ, smrt z jakékoli příčiny.
|
od operace do 5 let po operaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: od operace do 5 let po operaci
|
doba od neoadjuvantní léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
od operace do 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno