Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af triple-negativ brystkræftudvikling gennem terapi (TRACERX-TNBC)

18. februar 2025 opdateret af: UNICANCER
Et prospektivt multicenterstudie, som har til formål at undersøge sammenhængen mellem intratumor heterogenitet (ITH) og patologisk respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter med histologisk bekræftelse af triple-negativ brystkræft (TNBC), som er berettiget til neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patienter med histologisk bekræftelse af invasiv brystkræft med kendt receptorstatus egnet til neoadjuverende kemoterapi vurderet af den lokale investigator
  3. Østrogenreceptor (ER)- og progesteronreceptor (PR)-negativ som defineret ved ≤1 % positiv farvning på immunhistokemi
  4. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ som defineret af American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists retningslinjer
  5. T1c-4-tumorer (inklusive inflammatoriske kræftformer), med en hvilken som helst nodalstatus, som ikke er kandidat til konservativ kirurgi på forhånd. Bilateral eller multifokal cancer er tilladt, forudsat at alle steder er HER2-negative og mindst ét ​​sted er ER- og PR-negative.
  6. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
  7. Patient med socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet metastatisk sygdom ved indledende præsentation
  2. Enhver kontraindikation til biopsiproceduren
  3. Tidligere eller nuværende maligniteter af anden oprindelse inden for de sidste 5 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden
  4. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i retssagen, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare
  5. Personer, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle inkluderede patienter

Patienterne vil gennemgå en biopsi og give en blodprøve, før de påbegynder standard neoadjuverende kemoterapi. Yderligere vævsprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  1. (valgfrit) biopsi af primær tumor efter 4 cyklusser med neoadjuverende kemoterapi
  2. På operationstidspunktet (prøver af den primære tumor og lymfeknuder, som er overskud til diagnostiske krav).
  3. Biopsi af et metastatisk sted i tilfælde af sygdomsgentagelse.

Blodprøver vil blive taget under neoadjuverende kemoterapi, før operation og med 6-måneders intervaller i op til 5 år efter operationen. Ved tilbagevendende sygdom vil der blive udtaget blodprøver i) ved tilbagefaldstidspunktet, ii) ved første CT-scanning ved behandling og iii) ved hvert efterfølgende tilbagefald i op til 5 år efter operationen.
Procedure: Biopsi
Biopsi af primær tumor skal udføres før påbegyndelse af neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Biopsi (valgfrit)
[Valgfri] biopsi af primær tumor, der skal udføres efter 4 ugers neoadjuverende kemoterapi
Procedure: Biopsi (metastatisk)
Biopsi af metastatisk sted, der skal udføres på tidspunktet for tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: pCR vil blive defineret på tidspunktet for operationen på tumorprøven
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på hæmatoxylin- og eosin-evaluering af den fuldstændige resekerede brystprøve og alle prøveudtagede ipsilaterale lymfeknuder (dvs. ypT0/Tis ypN0 i det nuværende American Joint Committee on Cancer [AJCC] iscenesættelsessystem)
pCR vil blive defineret på tidspunktet for operationen på tumorprøven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fra operation til 5 år efter operationen
tiden fra neoadjuverende behandlingsstart indtil datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: invasiv ipsilateral brysttumor-tilbagefald (samme bryst), lokalt/regionalt invasivt recidiv, invasiv kontralateral brystkræft, forekomst af metastase, anden primær invasiv cancer (ikke-brystkræft), ipsilateralt duktalt carcinom in situ, kontralateralt duktalt carcinom in situ, dødsfald, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag.
fra operation til 5 år efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra operation til 5 år efter operationen
tiden fra neoadjuverende behandling til døden af ​​enhver årsag
fra operation til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triple-negativ brystneoplasma

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner