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Suivi de l'évolution du cancer du sein triple négatif grâce à la thérapie (TRACERX-TNBC)

31 juillet 2026 mis à jour par: UNICANCER
Une étude prospective multicentrique qui vise à examiner la relation entre l'hétérogénéité intratumorale (ITH) et la réponse pathologique à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes avec confirmation histologique d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) éligibles à la chimiothérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, France
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, France
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, France
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, France
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France
        • Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. Patientes avec confirmation histologique d'un cancer du sein invasif avec un statut de récepteur connu adapté à la chimiothérapie néoadjuvante, tel qu'évalué par l'investigateur local
  3. Récepteur des œstrogènes (ER) - et récepteur de la progestérone (PR) - négatif tel que défini par ≤ 1 % de coloration positive sur l'immunohistochimie
  4. Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif tel que défini par les directives de l'American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
  5. Tumeurs T1c-4 (dont cancers inflammatoires), avec tout statut ganglionnaire non candidat à la chirurgie conservatrice en amont. Le cancer bilatéral ou multifocal est autorisé à condition que tous les sites soient HER2-négatifs et qu'au moins un site soit ER- et PR-négatif.
  6. Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse spécifiques à l'étude
  7. Patient bénéficiant d'une couverture sociale

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique confirmée lors de la présentation initiale
  2. Toute contre-indication à la procédure de biopsie
  3. Malignités antérieures ou actuelles d'une autre origine au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité
  4. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à l'essai ou qui compromettrait le respect du protocole
  5. Les personnes privées de liberté ou placées sous l'autorité d'un tuteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients inclus

Les patients subiront une biopsie et fourniront un échantillon de sang avant de commencer une chimiothérapie néoadjuvante standard. Des échantillons de tissus supplémentaires seront prélevés aux moments suivants :

  1. (facultatif) biopsie de la tumeur primaire après 4 cycles de chimiothérapie néoadjuvante
  2. Au moment de la chirurgie (échantillons de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques qui sont excédentaires aux exigences diagnostiques).
  3. Biopsie d'un site métastatique en cas de récidive de la maladie.

Des échantillons de sang seront obtenus pendant la chimiothérapie néoadjuvante, avant la chirurgie et à intervalles de 6 mois jusqu'à 5 ans après la chirurgie. En cas de maladie récurrente, des échantillons de sang seront prélevés i) au moment de la récidive, ii) lors du premier scanner sous traitement et iii) à chaque rechute ultérieure jusqu'à 5 ans après l'opération.
Procédure: Biopsie
Biopsie de la tumeur primaire à effectuer avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Biopsie (facultatif)
[Facultatif] biopsie de la tumeur primitive à réaliser après 4 semaines de chimiothérapie néoadjuvante
Procédure: Biopsie (métastatique)
Biopsie du site métastatique à réaliser au moment de la rechute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète pathologique (pCR)
Délai: pCR sera défini au moment de la chirurgie sur le spécimen de tumeur
La pCR est définie comme l'absence de cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire complet réséqué et de tous les ganglions lymphatiques ipsilatéraux échantillonnés (c'est-à-dire ypT0/Tis ypN0 dans le système de stadification actuel de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
pCR sera défini au moment de la chirurgie sur le spécimen de tumeur

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie invasive
Délai: de la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
le délai entre le début du traitement néoadjuvant et la date de la première survenue de l'un des événements suivants : récidive de tumeur mammaire ipsilatérale invasive (même sein), récidive invasive locale/régionale, cancer du sein invasif controlatéral, apparition de métastases, deuxième cancer invasif primitif (cancer autre que du sein), carcinome canalaire ipsilatéral in situ, carcinome canalaire controlatéral in situ, décès attribuable à toute cause.
de la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
La survie globale
Délai: de la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie
le temps écoulé entre le traitement néoadjuvant et le décès quelle qu'en soit la cause
de la chirurgie jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Collaborateurs

National Cancer Institute, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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