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Rastreamento da evolução do câncer de mama triplo negativo por meio de terapia (TRACERX-TNBC)

15 de abril de 2024 atualizado por: UNICANCER
Um estudo multicêntrico prospectivo que visa examinar a relação entre a heterogeneidade intratumoral (ITH) e a resposta patológica à quimioterapia neoadjuvante em pacientes com confirmação histológica de câncer de mama triplo negativo (TNBC) elegíveis para quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França
        • Centre George Francois Leclerc
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, França
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, França
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Pacientes com confirmação histológica de câncer de mama invasivo com status de receptor conhecido adequado para quimioterapia neoadjuvante conforme avaliado pelo investigador local
  3. Receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) negativo, conforme definido por ≤1% de coloração positiva na imuno-histoquímica
  4. Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, conforme definido pelas diretrizes da American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
  5. Tumores T1c-4 (incluindo cânceres inflamatórios), com qualquer estado nodal não candidato a cirurgia conservadora inicial. O câncer bilateral ou multifocal é permitido desde que todos os locais sejam HER2 negativos e pelo menos um local seja ER e PR negativos.
  6. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
  7. Paciente com cobertura de seguro social

Critério de exclusão:

  1. Doença metastática confirmada na apresentação inicial
  2. Qualquer contra-indicação para o procedimento de biópsia
  3. Malignidades prévias ou atuais de outra origem nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
  4. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo
  5. Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Todos os pacientes incluídos

Os pacientes serão submetidos a uma biópsia e fornecerão uma amostra de sangue antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante padrão. Amostras de tecido adicionais serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:

  1. (opcional) biópsia de tumor primário após 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante
  2. No momento da cirurgia (amostras do tumor primário e gânglios linfáticos excedentes aos requisitos de diagnóstico).
  3. Biópsia de um local metastático em caso de recorrência da doença.

Amostras de sangue serão obtidas durante a quimioterapia neoadjuvante, antes da cirurgia e em intervalos de 6 meses por até 5 anos após a cirurgia. No caso de doença recorrente, amostras de sangue serão coletadas i) no momento da recorrência, ii) na primeira tomografia computadorizada no tratamento e iii) em cada recidiva subsequente por até 5 anos após a cirurgia.

A biópsia do tumor primário deve ser realizada antes do início da quimioterapia neoadjuvante
[Opcional] biópsia do tumor primário a ser realizada após 4 semanas de quimioterapia neoadjuvante
Biópsia do local metastático a ser realizada no momento da recidiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: pCR será definido no momento da cirurgia na amostra do tumor
pCR é definido como a ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC])
pCR será definido no momento da cirurgia na amostra do tumor

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
o tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral (mesma mama), recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, aparecimento de metástase, segundo câncer invasivo primário (não câncer de mama), carcinoma ductal in situ ipsilateral, carcinoma ductal in situ contralateral, morte atribuível a qualquer causa.
desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
Sobrevida geral
Prazo: desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
o tempo desde o tratamento neoadjuvante até a morte por qualquer causa
desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia

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