- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03077776
Rastreamento da evolução do câncer de mama triplo negativo por meio de terapia (TRACERX-TNBC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, França
- Centre George Francois Leclerc
-
Lyon, França
- Centre Leon Berard
-
Marseille, França
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, França
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, França
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, França
- Gustave Roussy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com confirmação histológica de câncer de mama invasivo com status de receptor conhecido adequado para quimioterapia neoadjuvante conforme avaliado pelo investigador local
- Receptor de estrogênio (ER) e receptor de progesterona (PR) negativo, conforme definido por ≤1% de coloração positiva na imuno-histoquímica
- Receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, conforme definido pelas diretrizes da American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
- Tumores T1c-4 (incluindo cânceres inflamatórios), com qualquer estado nodal não candidato a cirurgia conservadora inicial. O câncer bilateral ou multifocal é permitido desde que todos os locais sejam HER2 negativos e pelo menos um local seja ER e PR negativos.
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises
- Paciente com cobertura de seguro social
Critério de exclusão:
- Doença metastática confirmada na apresentação inicial
- Qualquer contra-indicação para o procedimento de biópsia
- Malignidades prévias ou atuais de outra origem nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito no estudo ou que comprometa o cumprimento do protocolo
- Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob a autoridade de um tutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Todos os pacientes incluídos
Os pacientes serão submetidos a uma biópsia e fornecerão uma amostra de sangue antes de iniciar a quimioterapia neoadjuvante padrão. Amostras de tecido adicionais serão coletadas nos seguintes pontos de tempo:
Amostras de sangue serão obtidas durante a quimioterapia neoadjuvante, antes da cirurgia e em intervalos de 6 meses por até 5 anos após a cirurgia. No caso de doença recorrente, amostras de sangue serão coletadas i) no momento da recorrência, ii) na primeira tomografia computadorizada no tratamento e iii) em cada recidiva subsequente por até 5 anos após a cirurgia. |
A biópsia do tumor primário deve ser realizada antes do início da quimioterapia neoadjuvante
[Opcional] biópsia do tumor primário a ser realizada após 4 semanas de quimioterapia neoadjuvante
Biópsia do local metastático a ser realizada no momento da recidiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: pCR será definido no momento da cirurgia na amostra do tumor
|
pCR é definido como a ausência de câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina do espécime de mama ressecado completo e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados (ou seja, ypT0/Tis ypN0 no atual sistema de estadiamento do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC])
|
pCR será definido no momento da cirurgia na amostra do tumor
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
|
o tempo desde o início do tratamento neoadjuvante até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência invasiva de tumor de mama ipsilateral (mesma mama), recorrência invasiva local/regional, câncer de mama invasivo contralateral, aparecimento de metástase, segundo câncer invasivo primário (não câncer de mama), carcinoma ductal in situ ipsilateral, carcinoma ductal in situ contralateral, morte atribuível a qualquer causa.
|
desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
|
Sobrevida geral
Prazo: desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
|
o tempo desde o tratamento neoadjuvante até a morte por qualquer causa
|
desde a cirurgia até 5 anos pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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