Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het volgen van triple-negatieve evolutie van borstkanker door middel van therapie (TRACERX-TNBC)

31 juli 2026 bijgewerkt door: UNICANCER
Een prospectieve multicenter studie die tot doel heeft de relatie tussen intratumor heterogeniteit (ITH) en pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie te onderzoeken bij patiënten met histologische bevestiging van triple-negatieve borstkanker (TNBC) die in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Frankrijk
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk
        • Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met histologische bevestiging van invasieve borstkanker met bekende receptorstatus die geschikt zijn voor neoadjuvante chemotherapie zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker
  3. Oestrogeenreceptor (ER)- en progesteronreceptor (PR)-negatief zoals gedefinieerd door ≤1% positieve kleuring op immunohistochemie
  4. Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists
  5. T1c-4-tumoren (inclusief inflammatoire kankers), waarbij elke nodale status vooraf geen kandidaat is voor conservatieve chirurgie. Bilaterale of multifocale kanker is toegestaan ​​op voorwaarde dat alle lokalisaties HER2-negatief zijn en ten minste één lokalisatie ER- en PR-negatief is.
  6. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses
  7. Patiënt met sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  1. Bevestigde metastatische ziekte bij eerste presentatie
  2. Elke contra-indicatie voor de biopsieprocedure
  3. Eerdere of huidige maligniteiten van andere oorsprong in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix, en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  4. Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of die de naleving van het protocol in gevaar brengt
  5. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder het gezag van een leermeester zijn geplaatst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle opgenomen patiënten

Patiënten zullen een biopsie ondergaan en een bloedmonster verstrekken voorafgaand aan het starten van standaard neoadjuvante chemotherapie. Op de volgende tijdstippen zullen extra weefselmonsters worden genomen:

  1. (optioneel) biopsie van primaire tumor na 4 cycli neoadjuvante chemotherapie
  2. Op het moment van de operatie (monsters van de primaire tumor en lymfeklieren die overbodig zijn voor diagnostische vereisten).
  3. Biopsie van een metastatische plaats in het geval van terugkeer van de ziekte.

Bloedmonsters zullen worden verkregen tijdens neoadjuvante chemotherapie, voorafgaand aan de operatie en met tussenpozen van 6 maanden tot 5 jaar na de operatie. In het geval van terugkerende ziekte zullen bloedmonsters worden genomen i) op ​​het moment van recidief, ii) bij de eerste CT-scan tijdens de behandeling en iii) bij elke volgende terugval tot 5 jaar na de operatie.
Procedure: Biopsie
Biopsie van de primaire tumor voorafgaand aan de start van neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Biopsie (optioneel)
[Optioneel] biopsie van primaire tumor uit te voeren na 4 weken neoadjuvante chemotherapie
Procedure: Biopsie (gemetastaseerd)
Biopsie van metastatische plaats die moet worden uitgevoerd op het moment van terugval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: pCR zal worden bepaald op het moment van de operatie aan het tumorspecimen
pCR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstmonster en alle bemonsterde ipsilaterale lymfeklieren (d.w.z. ypT0/Tis ypN0 in het huidige stadiëringssysteem van de American Joint Committee on Cancer [AJCC])
pCR zal worden bepaald op het moment van de operatie aan het tumorspecimen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
de tijd vanaf de start van de neoadjuvante behandeling tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: invasief ipsilateraal borsttumorrecidief (dezelfde borst), lokaal/regionaal invasief recidief, invasieve contralaterale borstkanker, optreden van metastase, tweede primaire invasieve kanker (niet-borstkanker), ipsilateraal ductaal carcinoom in situ, contralateraal ductaal carcinoom in situ, overlijden door welke oorzaak dan ook.
vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie
de tijd vanaf neoadjuvante behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf de operatie tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Medewerkers

National Cancer Institute, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren