Отслеживание эволюции тройного негативного рака молочной железы с помощью терапии (TRACERX-TNBC)
31 июля 2026 г. обновлено: UNICANCER
Проспективное многоцентровое исследование, целью которого является изучение взаимосвязи между внутриопухолевой гетерогенностью (ITH) и патологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию у пациентов с гистологическим подтверждением тройного негативного рака молочной железы (TNBC), которым показана неоадъювантная химиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Франция
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция
- Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с гистологическим подтверждением инвазивного рака молочной железы с известным рецепторным статусом, подходящие для неоадъювантной химиотерапии по оценке местного исследователя.
- Рецептор эстрогена (ER) и рецептор прогестерона (PR) отрицательный, что определяется ≤1% положительного окрашивания при иммуногистохимии.
- Рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) - отрицательный, как определено в рекомендациях Американского общества клинической онкологии / Колледжа американских патологов.
- Опухоли T1c-4 (включая воспалительный рак) с любым узловым статусом, не являющимся кандидатом на консервативное хирургическое вмешательство. Двусторонний или многоочаговый рак допускается при условии, что все сайты являются HER2-отрицательными и по крайней мере один сайт является ER- и PR-отрицательным.
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов
- Пациент с социальным страхованием
Критерий исключения:
- Подтвержденное метастатическое заболевание при первоначальном обращении
- Любые противопоказания к процедуре биопсии
- Злокачественные новообразования другого происхождения в анамнезе или в настоящее время в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие субъекта в исследовании нежелательным или может поставить под угрозу соблюдение протокола
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой опекунов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все включенные пациенты
Перед началом стандартной неоадъювантной химиотерапии пациенты пройдут биопсию и сдадут образец крови. Дополнительные образцы тканей будут собираться в следующие моменты времени:
Образцы крови будут браться во время неоадъювантной химиотерапии, до операции и с 6-месячными интервалами в течение 5 лет после операции. В случае рецидива заболевания образцы крови будут собираться i) во время рецидива, ii) при первой компьютерной томографии во время лечения и iii) при каждом последующем рецидиве в течение 5 лет после операции. |
Биопсия первичной опухоли должна быть выполнена до начала неоадъювантной химиотерапии.
[Необязательно] биопсия первичной опухоли, которую необходимо выполнить через 4 недели неоадъювантной химиотерапии
Биопсия места метастазирования должна быть выполнена во время рецидива
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость патологического полного ответа (pCR)
Временное ограничение: pCR будет определен во время операции на образце опухоли
|
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином полного резецированного образца молочной железы и всех взятых образцов ипсилатеральных лимфатических узлов (т. Е. ypT0 / Tis ypN0 в текущей системе стадирования Американского объединенного комитета по раку [AJCC])
|
pCR будет определен во время операции на образце опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвазивная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: от операции до 5 лет после операции
|
время от начала неоадъювантного лечения до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив инвазивной ипсилатеральной опухоли молочной железы (та же грудь), местный/региональный инвазивный рецидив, инвазивный контралатеральный рак молочной железы, появление метастазов, второй первичный инвазивный рак (не рак молочной железы), ипсилатеральная протоковая карцинома in situ, контралатеральная протоковая карцинома in situ, смерть по любой причине.
|
от операции до 5 лет после операции
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: от операции до 5 лет после операции
|
время от неоадъювантного лечения до смерти по любой причине
|
от операции до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Цитологические методы
- Цитодиагностика
- Диагностические методы, хирургический
- Биопсия
Другие идентификационные номера исследования
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .