Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verfolgung der dreifach negativen Entwicklung von Brustkrebs durch Therapie (TRACERX-TNBC)

18. Februar 2025 aktualisiert von: UNICANCER
Eine prospektive multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Beziehung zwischen der intratumoralen Heterogenität (ITH) und dem pathologischen Ansprechen auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit histologischer Bestätigung eines dreifach negativen Brustkrebses (TNBC), die für eine neoadjuvante Chemotherapie in Frage kommen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich
        • Centre George François Leclerc
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg - Hopital Civil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Patientinnen mit histologischer Bestätigung eines invasiven Brustkrebses mit bekanntem Rezeptorstatus, der für eine neoadjuvante Chemotherapie geeignet ist, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
  3. Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-negativ, definiert durch ≤1 % positive Färbung in der Immunhistochemie
  4. Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativ, wie in den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists definiert
  5. T1c-4-Tumoren (einschließlich entzündlicher Krebsarten) mit jeglichem Lymphknotenstatus, die im Voraus kein Kandidat für eine konservative Operation sind. Bilaterales oder multifokales Karzinom ist zulässig, sofern alle Stellen HER2-negativ und mindestens eine Stelle ER- und PR-negativ sind.
  6. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten, schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
  7. Patient mit Sozialversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Metastasen bei Erstvorstellung
  2. Jede Kontraindikation für das Biopsieverfahren
  3. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Genese innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und adäquat behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut
  4. Jede Bedingung, die es nach Ansicht des Ermittlers für den Probanden unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
  5. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die der Aufsicht eines Vormunds unterstellt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle eingeschlossenen Patienten

Die Patienten werden einer Biopsie unterzogen und erhalten eine Blutprobe, bevor sie mit einer neoadjuvanten Standard-Chemotherapie beginnen. Zusätzliche Gewebeproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  1. (optional) Biopsie des Primärtumors nach 4 Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie
  2. Zum Zeitpunkt der Operation (Proben des Primärtumors und Lymphknoten, die für die diagnostischen Anforderungen nicht benötigt werden).
  3. Biopsie einer metastatischen Stelle im Falle eines Wiederauftretens der Krankheit.

Blutproben werden während der neoadjuvanten Chemotherapie, vor der Operation und bis zu 5 Jahre nach der Operation in 6-Monats-Intervallen entnommen. Im Falle eines Wiederauftretens der Erkrankung werden Blutproben entnommen i) zum Zeitpunkt des Wiederauftretens, ii) beim ersten CT-Scan während der Behandlung und iii) bei jedem weiteren Rückfall bis zu 5 Jahre nach der Operation.
Verfahren: Biopsie
Biopsie des Primärtumors vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
Verfahren: Biopsie (optional)
[Optional] Biopsie des Primärtumors nach 4 Wochen neoadjuvanter Chemotherapie
Verfahren: Biopsie (metastasiert)
Biopsie der Metastasenstelle, die zum Zeitpunkt des Rückfalls durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR)
Zeitfenster: pCR wird zum Zeitpunkt der Operation an der Tumorprobe definiert
pCR ist definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Krebs bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der vollständig resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten (d. h. ypT0/Tis ypN0 im aktuellen Staging-System des American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
pCR wird zum Zeitpunkt der Operation an der Tumorprobe definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: invasives ipsilaterales Wiederauftreten eines Brusttumors (gleiche Brust), lokales/regionales invasives Wiederauftreten, invasives kontralaterales Brustkarzinom, Auftreten von Metastasen, sekundäres primäres invasives Karzinom (Nicht-Brustkrebs), ipsilaterales duktales Karzinom in situ, kontralaterales duktales Karzinom in situ, Tod jeglicher Ursache.
von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation
die Zeit von der neoadjuvanten Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
von der Operation bis 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

National Cancer Institute, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0105/1614
  • ID RCB: 2016-A01177-44 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Biopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren