Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän kehityksen seuranta terapian avulla (TRACERX-TNBC)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: UNICANCER
Prospektiivinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia kasvaimen sisäisen heterogeenisyyden (ITH) ja neoadjuvanttikemoterapian patologisen vasteen välistä suhdetta potilailla, joilla on histologinen vahvistus kolminkertaisesti negatiivisesta rintasyövästä (TNBC), jotka ovat kelvollisia neoadjuvanttikemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska
- Centre George François Leclerc
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Ranska
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux universitaire de strasbourg - Hopital civil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska
- Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta rintasyövästä, jonka reseptoristatus paikallisen tutkijan arvioiden mukaan sopii neoadjuvanttikemoterapiaan
- Estrogeenireseptori (ER)- ja progesteronireseptori (PR) -negatiivinen määritettynä ≤1 %:lla positiivisesta värjäytymisestä immunohistokemiassa
- Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2)-negatiivinen, kuten American Society of Clinical Oncology / College of American Pathologists -ohjeet määrittelevät
- T1c-4-kasvaimet (mukaan lukien tulehdukselliset syövät), joiden solmukohta ei ole ehdolla konservatiiviseen leikkaukseen etukäteen. Kaksipuolinen tai multifokaalinen syöpä on sallittu, jos kaikki kohdat ovat HER2-negatiivisia ja vähintään yksi on ER- ja PR-negatiivinen.
- Allekirjoitetun ja päivätyn, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, näytteenottoa ja analyyseja
- Potilas, jolla on sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu metastaattinen sairaus ensimmäisessä esittelyssä
- Kaikki biopsiatoimenpiteen vasta-aiheet
- Aiemmat tai nykyiset muusta alkuperästä johtuvat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi pöytäkirjan noudattamisen
- Vapaudesta riistetty tai tutorin alaisuudessa oleva henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki mukaan lukien potilaat
Potilaille tehdään biopsia ja verinäyte ennen tavallisen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista. Lisää kudosnäytteitä kerätään seuraavina aikoina:
Verinäytteet otetaan neoadjuvanttikemoterapian aikana, ennen leikkausta ja 6 kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Jos sairaus toistuu, verinäytteitä otetaan i) uusiutumisen yhteydessä, ii) ensimmäisessä hoidon aikana tehdyssä CT-skannauksessa ja iii) jokaisen seuraavan uusiutumisen yhteydessä enintään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. |
Primaarisen kasvaimen biopsia ennen neoadjuvanttikemoterapian aloittamista
[Valinnainen] primaarisen kasvaimen biopsia, joka suoritetaan 4 viikon neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
Metastaattisen kohdan biopsia suoritetaan uusiutumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen nopeus (pCR)
Aikaikkuna: pCR määritetään kasvainnäytteen leikkauksen yhteydessä
|
pCR määritellään jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnista täydellisestä resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli ypT0/Tis ypN0 nykyisessä American Joint Committee on Cancer [AJCC] -vaihejärjestelmässä)
|
pCR määritetään kasvainnäytteen leikkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisista taudeista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
aika neoadjuvanttihoidon aloittamisesta seuraavan tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään: invasiivinen ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (sama rinta), paikallinen/alueellinen invasiivinen uusiutuminen, invasiivinen kontra lateraalinen rintasyöpä, etäpesäkkeiden ilmaantuminen, toinen primaarinen invasiivinen syöpä (ei-rintasyöpä), ipsilateral ductal carsinooma in situ, kontralateraalinen duktaalinen syöpä in situ, mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
leikkauksesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: leikkauksesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
aika neoadjuvanttihoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
leikkauksesta 5 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica ARNEDOS, MD, Gustave Roussy Cancer Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Biopsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC-0105/1614
- ID RCB: 2016-A01177-44 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .